Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk kuldeeksponering og energimetabolisme hos mennesker

11. mai 2018 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av kronisk kuldeeksponering på energimetabolisme hos mennesker

Bakgrunn:

– Forskere studerer hvordan metabolisme og hormonnivåer endres som respons på milde endringer i miljøtemperaturen. Endringer i stoffskiftet kan avta med tiden på grunn av hormonelle tilpasninger. Hvis denne økningen i stoffskiftet fortsetter over en lengre periode, kan mild kuldeeksponering føre til vekttap. Det er uklart om eksponering for en varmere temperatur kan forårsake motsatte endringer i metabolismen. Forskere ønsker å se om lengre eksponering (1 måned) for ulike temperaturer kan påvirke hvordan kroppen bruker energi.

Mål:

- Å teste endringer i energimetabolismen som respons på forskjellige romtemperaturer.

Kvalifisering:

– Friske menn mellom 18 og 40 år.

Design:

  • Hele studiet vil vare i 4 måneder. Det vil innebære et screeningbesøk og et 4-måneders døgnopphold ved National Institutes of Health Clinical Center. Døgnoppholdet vil være i privat rom ved Metabolic Clinical Research enhet. Studiedeltakere vil bli pålagt å oppholde seg i Metabolic Clinical Research-enheten om natten, men kan fritt dra på dagtid.
  • Ved screeningbesøket vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Blodprøver vil bli tatt. Det vil også bli gitt hjertefunksjonstest og kostholdsskjema.
  • I løpet av den første måneden vil temperaturen i det private rommet settes til 75,2 grader F. Dette vil tillate kroppen å bli vant til testmiljøet.
  • I løpet av den andre måneden vil temperaturen bli satt til enten en kjølig (66,2 grader F) eller en varm (80,6 grader F) temperatur.
  • I løpet av den tredje måneden vil temperaturen gå tilbake til 75,2 grader F.
  • I løpet av den fjerde måneden vil temperaturen endres til den motsatte temperaturen til den som er satt i den andre måneden.
  • Gjennom hele oppholdet vil deltakerne ha daglig temperaturovervåking og føre matdagbok. En gang i uken vil de samle opp all urinen i 24 timer. En gang i måneden vil de tilbringe 24 timer i en metabolsk suite for å studere stoffskiftet.
  • Under hele oppholdet vil maten bli gitt som en del av studiet.
  • I løpet av den første og tredje måneden (75,2 grader F) vil deltakerne få lov til å forlate Metabolic Clinical Research-enheten i helgene, mens i løpet av den andre og fjerde måneden (66,2 eller 80,6 grader F) vil deltakerne få lov til å bruke en helg ut av Metabolic Clinical Research-enheten.
  • Andre tester, for eksempel kroppsskanninger, fettvevsprøver og bildeundersøkelser, vil bli utført etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort helseproblem over hele verden. Til tross for global forskningsinnsats er effektive behandlinger for fedme begrenset. Det er to typer fett i kroppen: hvitt fett og brunt fett. Hvitt fett fungerer hovedsakelig som et energilagrende organ og i overkant resulterer det i fedme og komplikasjoner som diabetes og høyt blodtrykk. Brunt fett på den annen side frigjør energien som er lagret i fett som varme. Den beskytter små dyr og nyfødte spedbarn mot kalde temperaturer.

Nylige fremskritt innen bildeteknikker har avslørt at brunt fett er tilstede i betydelige mengder hos voksne mennesker. Ved bruk av PET-skanning er det vist at brunt fett er mer rikelig hos magre og yngre individer, noe som tyder på at brunt fett kan regulere energibalansen og metabolismen. I en tidligere studie viste vi at etter eksponering for mild kulde (19 grader C/66 grader F), økte aktiviteten til brunt fett med nesten 10 % og energiforbruket med over 6 %. Over tid kan disse endringene føre til betydelig vekttap. Dette er imidlertid ikke undersøkt, og det er usikkert om langvarig kuldeeksponering kan opprettholde den økte aktiviteten til brunt fett. For å bestemme det terapeutiske potensialet til aktivering av brunt fett, designet vi en studie som undersøkte effekten av kuldeeksponering over en lang periode.

Vi antar at voksne mennesker kan kulde-akklimatiseres gjennom mild kuldeeksponering over en måned. Brunt fettaktivitet kan økes og opprettholdes ved kuldestimulering, noe som kan resultere i gunstige metabolske endringer i kroppen.

Målet med det nåværende prosjektet er å:

  1. avgjøre om brunt fett kan stimuleres ved eksponering for mild kulde
  2. undersøke de metabolske konsekvensene av langvarig kuldeeksponering

Frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å sove over natten i Metabolic Clinical Research Unit ved NIH, satt til enten mild kald (19 grader C/66 grader F) eller mild varm (27 grader C/81 grader F), med en innkjøringsperiode og en vask- ut periode før kryssing, hvor temperaturen vil være omgivelsestemperatur (24 grader C/75 grader F). Frivillige kan gjennomføre sine vanlige aktiviteter på dagtid. Hver periode vil ha en varighet på 1 måned. På slutten av hver måned vil frivillige bli evaluert for deres metabolske respons på en mild forkjølelsesutfordring i 24 timer (19 grader C/66 grader F) for å avgjøre om brunt fettfunksjon og aktivitet har blitt endret av temperaturakklimatisering i forrige måned.

Betydning: Basert på sin rolle i energihomeostase og beskyttelse mot fedme hos dyr, vil brunt fett sannsynligvis ha en lignende rolle hos voksne mennesker. Å bestemme bidraget av brunt fett-mediert kaldakklimatisering til langsiktig energibalanse kan føre til nye behandlingsstrategier for fedme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Mann
  • Mellom 18-40 år
  • Villig til å delta og gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Hypo- eller hypertyreoidea (historie eller TSH større enn 5,0 eller mindre enn 0,4 milli-internasjonale enheter per liter)
  • Blodtrykk større enn 140/90 millimeter kvikksølv (19) eller gjeldende antihypertensiv behandling
  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • BMI mindre enn eller lik 20 eller større enn eller lik 25 kilo per kubikkmeter
  • Diabetes mellitus eller nedsatt fastende glykemi (fastende serumglukose over 100 gram per liter).
  • Hyperkolesterolemi (serum større enn eller lik 240 nivåer gram per liter), hypertriglyseridemi (plasma større enn eller lik 220 nivåer gram per liter) og/eller bruk av antilipemisk terapi.
  • Leversykdom eller ALAT-serumnivå større enn to ganger øvre laboratoriereferansegrense.
  • Jernmangel (Ferritin mindre enn 40 nanogram per milliliter menn) (20).
  • Nyreinsuffisiens eller estimert kreatininclearance mindre enn 50 milliliter per minutt (MDRD-ligning).
  • Klaustrofobi.
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene; nåværende bruk av narkotika (av historie) eller alkohol (CAGE større enn 3).
  • Psykiatriske tilstander eller atferd som ville være uforenlig med sikker og vellykket deltakelse i denne studien
  • Nåværende bruk av medisiner/kosttilskudd/alternative terapier kjent for å endre skjoldbruskkjertelfunksjonen.
  • Nåværende bruk av antiplate- eller antikoagulantia.
  • Allergi mot lidokain.
  • Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter
  • Nåværende deltakelse i vekttapprogrammer (kosthold, trening eller farmakologisk) eller mer enn 3 kg vektendringer de siste 6 månedene
  • Bruker mer enn 70 % daglige timer utendørs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme induserbarheten og plastisiteten til brun fettvevsaktivitet ved kronisk mild kuldeeksponering hos friske voksne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer de metabolske følgene av kronisk mild kuldeeksponering
Evaluer mekanismene som ligger til grunn for kulde-induserte metabolske endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

10. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 130013
  • 13-DK-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere