Registro de terapia valvular transcatéter STS/ACC (Registro TVT) (TVTR)

Finalidad del Registro

El Registro TVT fue diseñado para respaldar un sistema de vigilancia nacional para evaluar las características, los tratamientos y los resultados de los pacientes que reciben terapias de válvulas transcutáneas. Los datos a nivel de paciente son enviados por los hospitales participantes al Registro TVT conjunto de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF). Los propósitos del Registro de TVT incluyen: (i) recopilar elementos de datos pertinentes y estandarizados de los hospitales participantes, proveedores de atención médica y otros que miden y evalúan la calidad de la atención de los pacientes que reciben TVT; (ii) proporcionar informes periódicos confidenciales a los hospitales participantes, proveedores de atención médica y otros, para evaluar y mejorar la calidad de la atención en estas áreas; y (iii) permitir y promover investigaciones adecuadas a partir de los datos recopilados a través del Registro TVT.

El objetivo secundario del Registro TVT es servir como una infraestructura de datos escalable para estudios posteriores al mercado.

Antecedentes y significado

Las terapias con válvulas transcatéter ahora están emergiendo en la práctica clínica desde la fase de investigación en los Estados Unidos. El primero de varios enfoques para reemplazar la válvula aórtica sin cirugía a tórax abierto ahora se ha hecho realidad. Se espera que se aprueben otros sistemas de válvulas y suministro en los próximos años. Un documento de consenso de expertos sobre la terapia con válvula transcatéter ha esbozado la tecnología inicial, la población objetivo de pacientes y el equipo cardíaco multidisciplinario y las instalaciones especializadas necesarias. El documento también propone el establecimiento de un registro nacional de pacientes con enfermedad cardíaca valvular que pueda recopilar y analizar datos a medida que estas nuevas opciones de tratamiento de válvulas estén disponibles. Algunos de los usos propuestos del registro son la vigilancia del rendimiento de los dispositivos, el seguimiento de los resultados a largo plazo y la realización de investigaciones comparativas sobre la eficacia.

Las terapias con válvulas transcatéter han surgido debido a las necesidades no satisfechas de los pacientes. Además, TVT se ha desarrollado en un momento en que las enfermedades degenerativas de las válvulas cardíacas tanto de la válvula mitral como de la aórtica están aumentando en frecuencia a medida que la población envejece. Con la introducción del primer producto comercial TAVR, el grupo de pacientes objetivo es el paciente "no operable" que no puede recibir la terapia tradicional de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR). Se espera que TAVR se extienda posteriormente a pacientes que tienen un alto riesgo con SAVR. La marcada reducción de la mortalidad por TAVR en los pacientes inoperables y la mortalidad similar de TAVR versus SAVR en los pacientes de alto riesgo brindan a los pacientes una nueva terapia con beneficios pero también con un perfil de riesgo diferente. Los pacientes y sus familias deberán tomar decisiones informadas con respecto a la probabilidad de tener un beneficio de mortalidad, mejorar su clase funcional y calidad de vida, sufrir una complicación y elegir entre diferentes opciones de atención y enfoques terapéuticos.

Para estos pacientes existen cuestiones únicas como la priorización de la calidad de vida relacionada con la salud frente a la cantidad de vida, el deseo de preservar la independencia y evitar convertirse en una carga para las familias, y la necesidad de entender claramente qué es lo reversible de su condición actual. versus irreversible y vinculado a otras condiciones y al envejecimiento. Estos problemas se destacan aún más cuando se consideran los costos considerables y otras cargas de tratamiento de las tecnologías de TVT frente a los síntomas incapacitantes y las hospitalizaciones recurrentes causadas por una enfermedad cardíaca valvular grave no tratada.