STS/ACC Transcatheter Valve Therapy Registry (TVT-registeret) (TVTR)

Formålet med registeret

TVT-registeret ble designet for å støtte et nasjonalt overvåkingssystem for å vurdere egenskapene, behandlingene og resultatene til pasienter som får transkutane klaffebehandlinger. Data på pasientnivå sendes inn av deltakende sykehus til The Society of Thoracic Surgeons (STS) og American College of Cardiology Foundations (ACCF) felles TVT-register. Formålet med TVT-registeret inkluderer: (i) innsamling av relevante og standardiserte dataelementer fra deltakende sykehus, helsepersonell og andre som måler og vurderer kvaliteten på omsorgen for pasienter som mottar TVT; (ii) gi konfidensielle periodiske rapporter til deltakende sykehus, helsepersonell og andre, for å evaluere og forbedre kvaliteten på omsorgen i disse områdene; og (iii) tillate og fremme hensiktsmessig forskning basert på dataene som er samlet inn ved hjelp av TVT-registeret.

Det sekundære målet med TVT-registeret er å tjene som en skalerbar datainfrastruktur for ettermarkedsstudier.

Bakgrunn og betydning

Transkateterventilterapier dukker nå opp i klinisk praksis fra forskningsfasen i USA. Den første av flere tilnærminger til å erstatte aortaklaffen uten åpen brystoperasjon er nå blitt en realitet. Andre ventil- og leveringssystemer forventes å bli godkjent i de kommende årene. Et ekspertkonsensusdokument om transkateterventilterapi har skissert den første teknologien, målrettet pasientpopulasjon og det tverrfaglige hjerteteamet og de spesialiserte fasilitetene som trengs. Dokumentet foreslår også etablering av et nasjonalt register over pasienter med hjerteklaffsykdom som kan samle inn og analysere data etter hvert som disse nye klaffebehandlingsalternativene blir tilgjengelige. Overvåking av enhetsytelse, overvåking av langsiktige utfall og ytelse av komparativ effektivitetsforskning er noen av de foreslåtte bruksområdene for registeret.

Transkateterventilterapier har dukket opp på grunn av udekkede pasientbehov. Videre har TVT utviklet seg i en tid da degenerative hjerteklaffsykdommer i både mitralklaffene og aortaklaffene øker i frekvens ettersom befolkningen blir eldre. Med introduksjonen av det første kommersielle TAVR-produktet, er den målrettede pasientgruppen den "inoperable" pasienten som ikke kan motta den tradisjonelle behandlingen med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR). Det forventes at TAVR senere vil bli utvidet til pasienter som har høy risiko med SAVR. Den markerte reduksjonen av dødelighet av TAVR hos inoperable pasienter og den tilsvarende dødeligheten av TAVR versus SAVR hos høyrisikopasienter gir pasienter en ny terapi med fordeler, men også med en annen risikoprofil. Pasienter og deres familier må ta informerte beslutninger angående sannsynligheten for å ha en dødelighetsfordel, for å forbedre deres funksjonsklasse og livskvalitet, for å lide av en komplikasjon, og for å velge mellom ulike behandlingsalternativer og terapeutiske tilnærminger.

For disse pasientene er det unike spørsmål som prioritering av helserelatert livskvalitet versus kvantitet av liv, ønsket om å bevare uavhengighet og unngå å bli en byrde for familier, og behovet for å tydelig forstå hva med deres nåværende tilstand som er reversibel. versus irreversible og knyttet til andre forhold og aldring. Disse problemene blir ytterligere fremhevet når man vurderer de betydelige kostnadene og andre behandlingsbyrder ved TVT-teknologiene versus de invalidiserende symptomene og tilbakevendende sykehusinnleggelser forårsaket av ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom.