STS/ACC Transkateter Valve Therapy Registry (TVT Registry) (TVTR)

Registrets formål

TVT Registry blev designet til at understøtte et nationalt overvågningssystem til at vurdere karakteristika, behandlinger og resultater af patienter, der modtager transkutan klapterapi. Data på patientniveau indsendes af deltagende hospitaler til The Society of Thoracic Surgeons (STS) og American College of Cardiology Foundations (ACCF) fælles TVT-register. Formålene med TVT-registret omfatter: (i) indsamling af relevante og standardiserede dataelementer fra deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre, der måler og vurderer kvaliteten af ​​pleje for patienter, der modtager TVT; (ii) at levere fortrolige periodiske rapporter til deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre for at evaluere og forbedre kvaliteten af ​​behandlingen på disse områder; og (iii) at tillade og fremme passende forskning baseret på data indsamlet ved hjælp af TVT-registret.

Det sekundære mål med TVT Registry er at tjene som en skalerbar datainfrastruktur til eftermarkedsundersøgelser.

Baggrund og betydning

Transkateterventilterapier er nu ved at dukke op i klinisk praksis fra forskningsfasen i USA. Den første af flere tilgange til at udskifte aortaklappen uden åben brystoperation er nu blevet en realitet. Andre ventil- og leveringssystemer forventes godkendt i de kommende år. Et ekspertkonsensusdokument om transkateterklapterapi har skitseret den indledende teknologi, den målrettede patientpopulation og det tværfaglige hjerteteam og de specialiserede faciliteter, der er nødvendige. Dokumentet foreslår også etablering af et nationalt register over patienter med hjerteklapsygdom, der kan indsamle og analysere data, efterhånden som disse nye behandlingsmuligheder for klap bliver tilgængelige. Overvågning af enhedens ydeevne, overvågning af langsigtede resultater og udførelsen af ​​sammenlignende effektivitetsforskning er nogle af de foreslåede anvendelser af registreringsdatabasen.

Transkateterventilterapier er dukket op på grund af udækkede patientbehov. Desuden har TVT udviklet sig på et tidspunkt, hvor degenerative hjerteklapsygdomme i både mitralklapperne og aortaklapperne er stigende i frekvens, efterhånden som befolkningen bliver ældre. Med introduktionen af ​​det første kommercielle TAVR-produkt, er den målrettede patientgruppe den "inoperable" patient, som ikke kan modtage den traditionelle behandling med kirurgisk aortaklaperstatning (SAVR). Det forventes, at TAVR efterfølgende vil blive udvidet til patienter, der har høj risiko med SAVR. Den markante reduktion af dødeligheden ved TAVR hos de inoperable patienter og den tilsvarende dødelighed af TAVR versus SAVR hos højrisikopatienterne giver patienterne en ny terapi med fordele, men også med en anden risikoprofil. Patienter og deres familier bliver nødt til at træffe informerede beslutninger med hensyn til sandsynligheden for at have en fordel ved dødelighed, for at forbedre deres funktionsklasse og livskvalitet, for at lide af en komplikation og for at vælge mellem forskellige behandlingsmuligheder og terapeutiske tilgange.

For disse patienter er der unikke spørgsmål såsom prioriteringen af ​​den sundhedsrelaterede livskvalitet versus mængden af ​​liv, ønsket om at bevare uafhængighed og undgå at blive en byrde for familier, og behovet for klart at forstå, hvad ved deres nuværende tilstand er reversibel. versus irreversible og forbundet med andre tilstande og aldring. Disse problemer bliver yderligere fremhævet, når man overvejer de betydelige omkostninger og andre behandlingsbyrder ved TVT-teknologierne versus de invaliderende symptomer og tilbagevendende hospitalsindlæggelser forårsaget af ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom.