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Evaluación de estenosis coronarias mediante angiografía por TC coronaria y medición de reserva de flujo fraccional no invasiva.

30 de mayo de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Evaluación de la importancia funcional de las estenosis coronarias mediante angiografía por TC coronaria y medición de reserva de flujo fraccional no invasiva.

El propósito de este estudio es determinar si un nuevo método no invasivo para estimar el flujo sanguíneo coronario (FFRct) es aplicable para evaluar el significado funcional de las estenosis coronarias en vasos no culpables en una población de pacientes con STEMI reciente (ST-elevación infarto de miocardio) y enfermedad multivaso. Se examinarán el rendimiento diagnóstico y la reproducibilidad de FFRct, así como la correlación cualitativa y cuantitativa entre FFRct y el flujo sanguíneo coronario regional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona imágenes de alta resolución de las lesiones coronarias. La cCTA muestra un buen rendimiento diagnóstico en la detección o exclusión de estenosis de las arterias coronarias, pero a menudo se sobrestima la gravedad de las lesiones. Con la angiografía coronaria invasiva (ICA), las consecuencias hemodinámicas de las lesiones obstructivas se pueden estimar mediante la medición de la Reserva de flujo fraccional (FFR). Existe una buena correlación entre la FFR y las pruebas de isquemia no invasivas, como la ecocardiografía de estrés, la prueba de tolerancia al ejercicio o la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). La medición de FFR durante la ACI representa el "estándar de oro" para la evaluación de la importancia hemodinámica de las lesiones de las arterias coronarias. La principal desventaja de la FFR es que es una medición invasiva y, en consecuencia, existe el riesgo de complicaciones. Recientemente se ha desarrollado un método no invasivo para determinar la FFR (FFRct). FFRct se realiza utilizando imágenes cCTA estándar y se basa en la dinámica de fluidos computacional. La consecuencia hemodinámica de las lesiones estenóticas se determina en reposo y en condiciones simuladas de hiperemia.

El infarto agudo de miocardio (IM) se divide en STEMI y NSTEMI según los cambios en el ECG. En Dinamarca, los pacientes con STEMI son tratados con intervención percutánea primaria (ICPP) de la lesión culpable. Cualquier lesión no culpable se evalúa típicamente con FFR después de 3-4 semanas.

Aunque la tasa de complicaciones durante la ICA con FFR es baja, estas complicaciones pueden ser graves. Además, el procedimiento requiere muchos recursos. Por lo tanto, sería deseable si en estos pacientes pudiera evaluarse de forma no invasiva si está indicada una revascularización adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IAMCEST ingresados ​​en Aarhus Universtity Hospital y tratados con ICP primaria, y en los que el operador encuentra una o más estenosis residuales en vasos no culpables que necesitan ser valoradas posteriormente con ICA y FFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAMCEST reciente e indicación de nueva ACI para valorar lesiones no culpables

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la adenosina
  • alergia al agente de contraste
  • P-creatinina > 125 micromol/L
  • fibrilación auricular
  • edad < 18 años
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición FFRct
Periodo de tiempo: Medida aguda
Medida aguda
Medición de FFR
Periodo de tiempo: Evaluación aguda
Evaluación aguda

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión miocárdica regional absoluta
Periodo de tiempo: Evaluación aguda
Evaluado por tomografía por emisión de positrones (PET) cardiaca
Evaluación aguda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Gaur, MD, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Bjarne L Nørgaard, MD, Ph.D., Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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