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LIPS-B: Estudio de prevención de lesiones pulmonares con budesonida y beta (LIPS-B)

22 de julio de 2016 actualizado por: Emir Festic, Mayo Clinic

LIPS-B: Estudio de prevención de lesiones pulmonares con budesonida y beta agonista (formoterol)

Este estudio evaluó si la budesonida y el formoterol inhalados podían aliviar o prevenir la lesión pulmonar cuando se administraban temprano en el curso hospitalario a pacientes con riesgo de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La FDA ha aprobado muchos usos para la budesonida y el formoterol, incluidos el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero el uso de estos dos medicamentos es experimental para el SDRA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo o dosis estándar combinadas en aerosol de budesonida (0,5 mg) y formoterol (20 mcg) dos veces al día, con al menos 6 horas entre dosis, durante 5 días calendario para un total de 10 dosis o hasta el alta hospitalaria o la muerte. . Las farmacias de los hospitales locales prepararon soluciones de apariencia idéntica y el fármaco fue administrado por terapeutas respiratorios cegados a la aleatorización mediante el uso de nebulizadores de chorro estándar que producen un tamaño de partículas de aerosol dentro del rango respirable (<5,5 micrones). La primera dosis se administró dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18)
  • Admitido en el hospital a través del departamento de emergencias (ED)
  • Alto riesgo de desarrollar ARDS (Lung Injury Prediction Score (LIPS) mayor o igual a cuatro)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticosteroides y/o agonistas beta inhalados al ingreso o dentro de los 7 días previos al ingreso (antecedentes de asma o EPOC que requieren terapia)
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere terapia de suplemento de oxígeno durante el día
  • Tratamiento con esteroides sistémicos al ingreso o dentro de los 7 días previos al ingreso equivalente a más de 5 mg de prednisona al día
  • Incapacidad para obtener el consentimiento dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el hospital
  • Lesión pulmonar aguda antes de la aleatorización
  • Recibe ventilación mecánica antes del ingreso hospitalario actual (paciente que depende de un ventilador)
  • Presentación que se cree que se debe únicamente a insuficiencia cardíaca sin otros factores de riesgo conocidos para ARDS
  • Alergia u otra contraindicación al uso de budesonida y/o formoterol
  • Estancia hospitalaria esperada y/o supervivencia <48 horas o ingreso para comodidad o cuidado de hospicio
  • Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo (excepción: no se excluirá a un paciente si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo, excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • No se permite la inscripción conjunta con el ensayo LIPS-A.
  • Una inscripción activa en otro ensayo concomitante será juzgada caso por caso por los PI de ambos ensayos.
  • EKG y/o presentación clínica sugestiva de isquemia coronaria aguda
  • Arritmia cardiaca de nueva aparición
  • Fibrilación auricular actual con frecuencia ventricular de >110/minuto
  • Taquicardia sinusal persistente de >130/minuto a pesar de la terapia temprana dirigida por objetivos con líquidos, vasopresores, antibióticos y oxígeno suplementario
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida y Formoterol
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán dosis estándar combinadas en aerosol de budesonida (0,5 mg) y formoterol (20 mcg) dos veces al día, con al menos 6 horas entre dosis, durante 5 días para un total de 10 dosis o hasta el alta hospitalaria o la muerte. con la primera dosis administrada tan pronto como sea posible después de la aleatorización pero no más tarde de 4 horas.
Droga: Budesonida
Los sujetos recibirán la dosis estándar en aerosol de budesonida (0,5 mg).
Otros nombres:
  • Pulmicort
Droga: Formoterol
Los sujetos recibirán la dosis estándar en aerosol de formoterol (20 mcg) .
Otros nombres:
  • Aerolizador Foradil
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán solución salina normal, la misma cantidad, apariencia y momento de las dosis que el brazo de intervención.
Droga: Placebo
Se preparará solución salina normal en aerosol para imitar el brazo de intervención, siendo la misma cantidad, apariencia y momento de las dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre la saturación de oxígeno y la fracción de concentración de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: línea de base al día 5 después del primer tratamiento
La saturación de oxígeno (SpO2) se midió por oximetría de pulso. FiO2 es la proporción asumida de la concentración de oxígeno que participa en el intercambio de gases en los alvéolos. Todas las mediciones de S/F se realizaron según el protocolo operativo estándar utilizando una máscara de Venturi titulada para obtener una saturación de oxígeno de 94 ± 2 %, a menos que el paciente cumpliera este objetivo con aire ambiente o el estado clínico dictara un modo de administración alternativo. Esta medida de resultado se analizó como una variable continua longitudinal mediante un modelo de efectos mixtos. La fórmula para el cálculo de SpO2/FiO2 (o relación S/F) es % de saturación/proporción de concentración de FiO2.
línea de base al día 5 después del primer tratamiento
Número de participantes que experimentaron un cambio categórico en la relación entre la saturación de oxígeno y la fracción de concentración de oxígeno inspirado (SpO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Días 0 - 5
Los datos de la siguiente tabla representan el mayor cambio desde el inicio observado para cualquier participante sobre todas las mediciones individuales posteriores al inicio.
Días 0 - 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que necesitaron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, aproximadamente el día 28
Alta hospitalaria, aproximadamente el día 28
Número de sujetos que desarrollaron síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, aproximadamente el día 28
ARDS se definió según la definición de Berlín. El investigador del sitio revisó las radiografías de tórax de todos los pacientes ventilados (no invasivos o invasivos) como consistentes o no consistentes con ARDS. Una segunda adjudicación fue realizada por un investigador principal alternativo que desconocía la identificación de los sujetos y los datos clínicos. El diagnóstico final de ARDS se determinó centralmente después de considerar la adjudicación de la radiografía de tórax junto con otros datos clínicos relevantes.
Alta hospitalaria, aproximadamente el día 28
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-008192
  • UL1RR024150 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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