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LIPS-B: studio sulla prevenzione delle lesioni polmonari con budesonide e beta (LIPS-B)

22 luglio 2016 aggiornato da: Emir Festic, Mayo Clinic

LIPS-B: studio sulla prevenzione delle lesioni polmonari con budesonide e beta agonista (formoterolo)

Questo studio ha verificato se la budesonide e il formoterolo per via inalatoria fossero in grado di alleviare o prevenire lesioni polmonari quando somministrati all'inizio del decorso ospedaliero ai pazienti a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La FDA ha approvato molti usi per budesonide e formoterolo, tra cui l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ma l'uso di questi due farmaci è sperimentale per l'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati a ricevere placebo o dosi aerosol standard combinate di budesonide (0,5 mg) e formoterolo (20 mcg) due volte al giorno, con almeno 6 ore tra le dosi, per 5 giorni di calendario per un totale di 10 dosi o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso . Le farmacie ospedaliere locali hanno preparato soluzioni apparentemente identiche e il farmaco è stato somministrato da terapisti respiratori ciechi alla randomizzazione utilizzando nebulizzatori a getto standard che producono dimensioni delle particelle di aerosol all'interno dell'intervallo respirabile (<5,5 micron). La prima dose è stata somministrata entro 4 ore dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18)
  • Ricoverato in ospedale attraverso il pronto soccorso (DE)
  • Alto rischio di sviluppare ARDS (Lung Injury Prediction Score (LIPS) maggiore o uguale a quattro)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e/o beta agonisti al momento del ricovero o entro 7 giorni prima del ricovero (storia di asma o BPCO che richiedono terapia)
  • Malattia polmonare cronica che richiede terapia di integrazione di ossigeno diurna
  • Trattamento sistemico con steroidi al momento del ricovero o entro 7 giorni prima del ricovero equivalente a più di 5 mg di prednisone al giorno
  • Incapacità di ottenere il consenso entro 12 ore dalla presentazione in ospedale
  • Danno polmonare acuto prima della randomizzazione
  • Ricezione di ventilazione meccanica prima del ricovero in ospedale corrente (paziente dipendente dal ventilatore)
  • Presentazione ritenuta puramente dovuta a insufficienza cardiaca senza altri fattori di rischio noti per ARDS
  • Allergia o altra controindicazione all'uso di budesonide e/o formoterolo
  • Degenza ospedaliera prevista e/o sopravvivenza <48 ore o ricovero per cure di conforto o hospice
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • La co-iscrizione con la sperimentazione LIPS-A non è consentita.
  • Un'iscrizione attiva ad altri studi concomitanti sarà valutata caso per caso dai PI di entrambi gli studi.
  • ECG e/o presentazione clinica suggestiva di ischemia coronarica acuta
  • Aritmia cardiaca di nuova insorgenza
  • Fibrillazione atriale in atto con frequenza ventricolare >110/minuto
  • Tachicardia sinusale persistente >130/minuto nonostante la terapia mirata precoce con fluidi, farmaci pressori, antibiotici e ossigeno supplementare
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide e Formoterolo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno dosi aerosol standard combinate di budesonide (0,5 mg) e formoterolo (20 mcg) due volte al giorno, con almeno 6 ore tra le dosi, per 5 giorni per un totale di 10 dosi o fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte, con la prima dose somministrata il prima possibile dopo la randomizzazione ma non oltre 4 ore.
Droga: Budesonide
I soggetti riceveranno la dose aerosol standard di budesonide (0,5 mg).
Altri nomi:
  • Pulmicort
Droga: Formoterolo
I soggetti riceveranno la dose aerosol standard di formoterolo (20 mcg).
Altri nomi:
  • Aerolizzante Foradil
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno soluzione fisiologica normale, la quantità, l'aspetto e la tempistica delle dosi lo stesso del braccio di intervento.
Droga: Placebo
La soluzione salina normale aerosol sarà preparata per simulare il braccio di intervento, con la stessa quantità, aspetto e tempistica delle dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione della concentrazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: basale al giorno 5 dopo il primo trattamento
La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è stata misurata mediante pulsossimetria. FiO2 è la proporzione presunta della concentrazione di ossigeno che partecipa allo scambio di gas negli alveoli. Tutte le misurazioni S/F sono state eseguite secondo il protocollo operativo standard utilizzando una maschera Venturi titolata per ottenere una saturazione di ossigeno del 94 ± 2% a meno che il paziente non raggiungesse questo obiettivo con aria ambiente o lo stato clinico non dettasse una modalità di erogazione alternativa. Questa misura di esito è stata analizzata come variabile continua longitudinale da un modello a effetti misti. La formula per il calcolo di SpO2/FiO2 (o rapporto S/F) è % saturazione/proporzione della concentrazione di FiO2.
basale al giorno 5 dopo il primo trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento categorico nel rapporto tra saturazione di ossigeno e frazione della concentrazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Giorni 0 - 5
I dati nella tabella sottostante rappresentano il cambiamento maggiore rispetto al basale osservato per qualsiasi partecipante rispetto a tutte le singole misurazioni post-basale.
Giorni 0 - 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che necessitavano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, intorno al giorno 28
Dimissione dall'ospedale, intorno al giorno 28
Numero di soggetti che hanno sviluppato la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, intorno al giorno 28
ARDS è stato definito secondo la definizione di Berlino. Le radiografie del torace di tutti i pazienti ventilati (non invasivi o invasivi) sono state riviste come coerenti o non coerenti con l'ARDS dal ricercatore del sito. Una seconda valutazione è stata eseguita da un ricercatore principale alternativo, accecato dall'identificazione del soggetto e dai dati clinici. La diagnosi finale di ARDS è stata determinata a livello centrale dopo che la valutazione della radiografia del torace è stata considerata insieme ad altri dati clinici rilevanti.
Dimissione dall'ospedale, intorno al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008192
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su Budesonide

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