Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIPS-B: Badanie zapobiegania urazom płuc z budezonidem i beta (LIPS-B)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Emir Festic, Mayo Clinic

LIPS-B: Badanie zapobiegania urazom płuc z zastosowaniem budezonidu i beta-agonisty (formoterol)

W badaniu tym sprawdzano, czy wziewny budezonid i formoterol były w stanie złagodzić lub zapobiec uszkodzeniu płuc, gdy zostały podane na wczesnym etapie leczenia szpitalnego pacjentom z ryzykiem rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). FDA zatwierdziła wiele zastosowań budezonidu i formoterolu, w tym astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ale stosowanie tych dwóch leków jest eksperymentalne w przypadku ARDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub standardowe dawki budezonidu w aerozolu (0,5 mg) i formoterolu (20 μg) dwa razy dziennie, z co najmniej 6-godzinnymi odstępami między dawkami, przez 5 dni kalendarzowych, łącznie 10 dawek lub do wypisu ze szpitala lub zgonu . Lokalne apteki szpitalne przygotowały identyczne wyglądające roztwory, a lek został dostarczony przez terapeutów oddechowych, którzy nie byli świadomi randomizacji przy użyciu standardowych nebulizatorów strumieniowych, które wytwarzają cząstki aerozolu o wielkości mieszczącej się w zakresie respirabilnym (<5,5 mikrona). Pierwszą dawkę podano w ciągu 4 godzin po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat)
  • Przyjęty do szpitala przez oddział ratunkowy (SOR)
  • Wysokie ryzyko wystąpienia ARDS (wskaźnik przewidywania urazu płuc (LIPS) większy lub równy 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami wziewnymi i/lub beta-agonistami przy przyjęciu lub w ciągu 7 dni przed przyjęciem (w wywiadzie astma lub POChP wymagające leczenia)
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca dziennej suplementacji tlenem
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami przy przyjęciu lub w ciągu 7 dni przed przyjęciem, co odpowiada dawce większej niż 5 mg prednizonu na dobę
  • Niemożność uzyskania zgody w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Ostre uszkodzenie płuc przed randomizacją
  • Otrzymanie wentylacji mechanicznej przed obecnym przyjęciem do szpitala (pacjent zależny od respiratora)
  • Uważa się, że prezentacja jest spowodowana wyłącznie niewydolnością serca bez innych znanych czynników ryzyka ARDS
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania budezonidu i/lub formoterolu
  • Przewidywany pobyt w szpitalu i/lub przeżycie <48 godzin lub przyjęcie do opieki pocieszającej lub hospicyjnej
  • Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Wspólna rejestracja z okresem próbnym LIPS-A jest niedozwolona.
  • Aktywna rejestracja w innym równoległym badaniu będzie oceniana indywidualnie przez PI obu badań.
  • EKG i/lub objawy kliniczne sugerujące ostre niedokrwienie wieńcowe
  • Arytmia serca o nowym początku
  • Obecne migotanie przedsionków z częstością komór >110/min
  • Uporczywy tachykardia zatokowa > 130/min pomimo wczesnej celowej terapii płynami, lekami presyjnymi, antybiotykami i dodatkowym tlenem
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid i Formoterol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają połączone standardowe dawki budezonidu w aerozolu (0,5 mg) i formoterolu (20 mikrogramów) dwa razy dziennie, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między dawkami, przez 5 dni, łącznie 10 dawek lub do wypisu ze szpitala lub zgonu, z pierwszą dawką podaną jak najszybciej po randomizacji, ale nie później niż 4 godziny.
Lek: Budezonid
Pacjenci otrzymają standardową dawkę budezonidu w aerozolu (0,5 mg).
Inne nazwy:
  • Pulmicort
Lek: Formoterol
Pacjenci otrzymają standardową dawkę formoterolu w aerozolu (20 mcg).
Inne nazwy:
  • Foradil w aerozolu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają normalną sól fizjologiczną, a ilość, wygląd i czas podawania dawek będą takie same jak w grupie interwencyjnej.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna w aerozolu zostanie przygotowana tak, aby naśladować grupę interwencyjną, przy czym ilość, wygląd i czas podawania dawek będą takie same.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku nasycenia tlenem do frakcji wdychanego stężenia tlenu (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 5 po pierwszym leczeniu
Nasycenie tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetrii. FiO2 to zakładana proporcja stężenia tlenu uczestnicząca w wymianie gazowej w pęcherzykach płucnych. Wszystkie pomiary S/F przeprowadzono zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym, stosując maskę Venturiego miareczkowaną w celu uzyskania nasycenia tlenem 94 ± 2%, chyba że pacjent osiągnął ten cel na powietrzu pokojowym lub stan kliniczny narzucał alternatywny sposób podawania. Ta miara wyniku została przeanalizowana jako podłużna zmienna ciągła za pomocą modelu efektów mieszanych. Wzór na obliczenie SpO2/FiO2 (lub stosunku S/F) to %nasycenie/proporcja stężenia FiO2.
linii bazowej do dnia 5 po pierwszym leczeniu
Liczba uczestników doświadczających kategorycznej zmiany nasycenia tlenem do frakcji wdychanego stężenia tlenu (SpO2/FiO2) Stosunek
Ramy czasowe: Dni 0 - 5
Dane w poniższej tabeli przedstawiają największą zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obserwowaną dla dowolnego uczestnika we wszystkich indywidualnych pomiarach po wartości wyjściowej.
Dni 0 - 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, około 28 dnia
Wypis ze szpitala, około 28 dnia
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, około 28 dnia
ARDS został zdefiniowany zgodnie z definicją berlińską. Radiogramy klatki piersiowej wszystkich wentylowanych (nieinwazyjnych lub inwazyjnych) pacjentów zostały ocenione przez badacza ośrodka jako zgodne lub niezgodne z ARDS. Drugie orzeczenie zostało przeprowadzone przez zastępcę głównego badacza, który nie znał identyfikacji podmiotu i danych klinicznych. Ostateczne rozpoznanie ARDS ustalono centralnie po rozpatrzeniu wyników radiogramu klatki piersiowej wraz z innymi istotnymi danymi klinicznymi.
Wypis ze szpitala, około 28 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-008192
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj