Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIPS-B: Lungeskadeforebyggende studie med budesonid og beta (LIPS-B)

22. juli 2016 oppdatert av: Emir Festic, Mayo Clinic

LIPS-B: Lungeskadeforebyggende studie med budesonid og beta-agonist (formoterol)

Denne studien testet om inhalert budesonid og formoterol var i stand til å lindre eller forhindre lungeskade når de ble administrert tidlig i sykehusforløpet til pasienter med risiko for å utvikle akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). FDA har godkjent mange bruksområder for budesonid og formoterol, inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), men bruken av disse to legemidlene er eksperimentell for ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert til enten placebo eller kombinerte standard aerosoliserte doser av budesonid (0,5 mg) og formoterol (20 mcg) to ganger daglig, med minst 6 timer mellom dosene, i 5 kalenderdager for totalt 10 doser eller inntil sykehusutskrivning eller dødsfall. . Lokale sykehusapotek utarbeidet løsninger med identisk utseende, og stoffet ble levert av respiratorterapeuter blindet for randomisering ved å bruke standard jetforstøvere som produserer aerosolpartikkelstørrelser innenfor respirasjonsområdet (<5,5 mikron). Den første dosen ble administrert innen 4 timer etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18)
  • Innlagt på sykehuset gjennom akuttmottaket (ED)
  • Høy risiko for å utvikle ARDS (Lung Injury Prediction Score (LIPS) større enn eller lik fire)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med inhalert kortikosteroid og/eller beta-agonist ved innleggelse eller innen 7 dager før innleggelse (historie med astma eller KOLS som krever behandling)
  • Kronisk lungesykdom som krever oksygentilskuddsbehandling på dagtid
  • Systemisk steroidbehandling ved innleggelse eller innen 7 dager før innleggelse tilsvarende mer enn 5 mg prednison daglig
  • Manglende evne til å innhente samtykke innen 12 timer etter sykehuspresentasjon
  • Akutt lungeskade før randomisering
  • Får mekanisk ventilasjon før nåværende sykehusinnleggelse (pasient som er respiratoravhengig)
  • Presentasjon antas å være utelukkende på grunn av hjertesvikt uten andre kjente risikofaktorer for ARDS
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot bruk av budesonid og/eller formoterol
  • Forventet sykehusopphold og/eller overlevelse <48 timer eller innleggelse for trøst eller hospice
  • Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • Samregistrering med LIPS-A prøveversjon er ikke tillatt.
  • En aktiv påmelding til andre samtidige rettssaker vil bli vurdert fra sak til sak av PI-er i begge forsøk.
  • EKG og/eller klinisk presentasjon som tyder på akutt koronar iskemi
  • Nyoppstått hjertearytmi
  • Nåværende atrieflimmer med ventrikkelfrekvens >110/minutt
  • Vedvarende sinustakykardi på >130/minutt til tross for tidlig målrettet terapi med væsker, pressorer, antibiotika og ekstra oksygen
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid og Formoterol
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta kombinerte standard aerosoliserte doser av budesonid (0,5 mg) og formoterol (20 mcg) to ganger daglig, med minst 6 timer mellom dosene, i 5 dager for totalt 10 doser eller inntil sykehusutskrivning eller død, med den første dosen administrert så snart som mulig etter randomisering, men ikke senere enn 4 timer.
Legemiddel: Budesonid
Forsøkspersonene vil motta standard aerosolisert dose av budesonid (0,5 mg).
Andre navn:
  • Pulmicort
Legemiddel: Formoterol
Forsøkspersonene vil motta standard aerosoldosen av formoterol (20 mcg).
Andre navn:
  • Foradil Aerolizer
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta normalt saltvann, mengden, utseendet og tidspunktet for dosene er det samme som intervensjonsarmen.
Legemiddel: Placebo
Aerosolisert normal saltvann vil bli tilberedt for å etterligne intervensjonsarmen, med mengde, utseende og tidspunkt for dosene som er de samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenkonsentrasjon (SpO2/FiO2) forhold
Tidsramme: baseline til dag 5 etter første behandling
Oksygenmetning (SpO2) ble målt ved pulsoksymetri. FiO2 er den antatte andelen av oksygenkonsentrasjonen som deltar i gassutvekslingen i alveolene. Alle S/F-målinger ble utført i henhold til standard operasjonsprotokoll ved bruk av en Venturi-maske titrert for å oppnå en oksygenmetning på 94 ± 2 % med mindre pasienten nådde dette målet på romluft eller klinisk status dikterte en alternativ leveringsmodus. Dette utfallsmålet ble analysert som en longitudinell kontinuerlig variabel ved hjelp av en blandet effektmodell. Formelen for beregning av SpO2/FiO2 (eller S/F-forhold) er %metning/andel av FiO2-konsentrasjon.
baseline til dag 5 etter første behandling
Antall deltakere som opplever kategorisk endring i oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenkonsentrasjon (SpO2/FiO2)-forhold
Tidsramme: Dager 0 - 5
Dataene i tabellen nedenfor representerer den største endringen fra baseline observert for en enkelt deltaker over alle individuelle post-baseline målinger.
Dager 0 - 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som trengte mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus, ca. dag 28
Utskrivelse fra sykehus, ca. dag 28
Antall forsøkspersoner som utviklet akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus, ca. dag 28
ARDS ble definert i henhold til Berlin-definisjonen. Røntgenbilder av thorax av alle ventilerte (ikke-invasive eller invasive) pasienter ble vurdert som konsistente eller ikke i samsvar med ARDS av stedets utreder. En andre bedømmelse ble utført av en alternativ hovedetterforsker som var blindet for emneidentifikasjon og kliniske data. Endelig diagnose av ARDS ble fastsatt sentralt etter at røntgenundersøkelse av thorax ble vurdert sammen med andre relevante kliniske data.
Utskrivelse fra sykehus, ca. dag 28
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Stanford University
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-008192
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere