La liraglutida y una dieta restringida en calorías aumentan la pérdida de peso y disminuyen el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
La adición de un péptido similar al glucagón-1 a una dieta restringida en calorías aumenta la pérdida de peso y disminuye el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular.
El objetivo de este estudio es evaluar la hipótesis de que la adición de liraglutida, un análogo del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) de acción prolongada, a una dieta restringida en calorías conducirá a una mayor pérdida de peso que una dieta restringida en calorías. dieta sola en sujetos mayores (50 a 60 años de edad), con sobrepeso/obesidad y prediabéticos. Estos individuos han sido seleccionados para el estudio porque tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar diabetes tipo 2 (2DM) y enfermedad cardiovascular (CVD), y se supone que la adición de liraglutida a una dieta restringida en calorías reducirá significativamente el riesgo de estos resultados adversos.
Existe evidencia considerable de que los compuestos GLP-I, incluida la liraglutida, mejoran el control glucémico en pacientes con 2DM manifiesta. Sin embargo, hay relativamente poca información sobre la utilidad potencial de estos compuestos en individuos no diabéticos con un riesgo mucho mayor de 2DM y CVD. Esta propuesta de investigación tiene como objetivo proporcionar parte de esta información mediante la cuantificación de los efectos de la liraglutida, un análogo de GLP-1 de acción prolongada, sobre la pérdida de peso, la secreción de insulina, la acción de la insulina y múltiples factores de riesgo de ECV en un grupo de muy alto riesgo: personas mayores. , personas con sobrepeso/obesidad, prediabéticas. Además, mediante el uso de métodos específicos, no estimaciones sustitutas, y evitando los efectos de confusión de la glucotoxicidad, será posible obtener nuevos conocimientos sobre los efectos de GLP-1 en la secreción de insulina y la acción de la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IFG o IGT IMC 27.0-37.0 kg/m2
Criterio de exclusión:
DM, CAD, anemia grave, enfermedad renal o hepática, antecedentes de pancreatitis, cálculos biliares, abuso de ETOH, antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o MEN-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Ambos grupos reciben una intervención dietética para la pérdida de peso. Además, un grupo recibió liraglutida y el otro grupo recibió placebo.
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Recibirá la pluma de estudio doble ciego con las mismas instrucciones de dosificación a partir de 0,6 mg, y aumentará cada semana a 1,2 mg y finalmente a 1,8 mg en la semana tres.
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Comparador activo: liraglutida
Ambos grupos reciben una intervención dietética para la pérdida de peso. Además, un grupo recibió liraglutida y el otro grupo recibió placebo.
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La dosificación comienza con una inyección subcutánea de 0,6 mg y aumenta cada semana hasta 1,2 mg y una dosis máxima de 1,8 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso informado a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Cambio de peso con restricción calórica más liraglutida vs restricción calórica y placebo durante 14 semanas.
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secreción de insulina estimulada por glucosa en insulina AUC, Pmol/1x 4H
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
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Cambio absoluto en la secreción de insulina estimulada por glucosa (GS-IS) asociado con restricción calórica más liraglutida frente a restricción calórica y placebo a las 14 semanas
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Línea de base, 14 semanas
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Resistencia a la insulina en el grupo de liraglutida frente a placebo después de la restricción calórica
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
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Cambio medio (+/- DE) en la resistencia a la insulina asociada con la restricción calórica más liraglutida frente a la restricción calórica y el placebo.
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Línea de base, 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes mellitus
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 17394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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