Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid és a kalóriaszegény diéta fokozza a fogyást, és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

2017. március 15. frissítette: Gerald M Reaven, Stanford University

A glukagonszerű peptid-1 hozzáadása a kalóriakorlátozott étrendhez növeli a fogyást, és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint a liraglutid, egy hosszú hatású glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg hozzáadása egy kalóriaszegény étrendhez nagyobb súlycsökkenéshez vezet, mint a korlátozott kalóriatartalmú étrend. csak diéta az idősebb (50-60 éves), túlsúlyos/elhízott és prediabéteszes alanyoknál. Ezeket az egyéneket azért választották ki vizsgálatra, mert nagymértékben ki vannak téve náluk a 2-es típusú cukorbetegség (2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázata, és feltételezhető, hogy a liraglutid hozzáadása a korlátozott kalóriatartalmú étrendhez jelentősen csökkenti ezek kockázatát. káros következmények.

Jelentős bizonyíték van arra, hogy a GLP-I vegyületek, köztük a liraglutid, javítják a glikémiás kontrollt a nyilvánvaló 2DM-ben szenvedő betegeknél. Viszonylag kevés információ áll rendelkezésünkre azonban ezeknek a vegyületeknek a lehetséges hasznosságáról nem cukorbeteg egyéneknél, akiknél jelentősen megnövekedett a 2DM és a CVD kockázata. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy ezen információk egy részét a liraglutidnak, egy hosszú hatású GLP-1 analógnak a súlycsökkenésre, az inzulinszekrécióra, az inzulinhatásra és a szív- és érrendszeri betegségek számos kockázati tényezőjére gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésével biztosítsa egy nagyon magas kockázatú csoportban, idősebb korban. , túlsúlyos/elhízott, prediabéteszes egyének. Továbbá, ha specifikus módszereket alkalmazunk, nem helyettesítő becsléseket, és elkerüljük a glükotoxicitás zavaró hatásait, új betekintést nyerhetünk a GLP-1 inzulinszekrécióra és inzulinhatásra gyakorolt ​​hatásaiba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

IFG, vagy IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

DM, CAD, súlyos vérszegénység, vese- vagy májbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, epekő, ETOH visszaélés, a személyzet vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy MEN-2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Mindkét csoport diétás fogyókúrás beavatkozást kapott. Ezenkívül egy csoport liraglutidot, egy csoport placebót kapott
A kettős vakok vizsgálati tollat ​​kapnak ugyanazokkal az adagolási utasításokkal, 0,6 mg-tól kezdve, majd hetente 1,2 mg-ra, végül 1,8 mg-ra emelik a harmadik héten.
Aktív összehasonlító: liraglutid
Mindkét csoport diétás fogyókúrás beavatkozást kapott. Ezenkívül egy csoport liraglutidot, egy csoport placebót kapott
Az adagolás 0,6 mg szubkután injekcióval kezdődik, és hetente 1,2 mg-ra, a maximális adag pedig 1,8 mg-ra emelkedik.
Más nevek:
  • Victoza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás 14 hetesen jelentették
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
Súlyváltozás kalóriakorlátozással és liraglutiddal szemben a kalóriakorlátozással és a placebóval 14 hét alatt.
Alapállapot és 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz-stimulált inzulinszekréció az inzulin AUC-jában, Pmol/1x4H
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
A glükóz-stimulált inzulin szekréció (GS-IS) abszolút változása kalóriakorlátozással és liraglutiddal szemben a kalóriakorlátozással és a placebóval a 14. héten
Alapállapot, 14 hét
Inzulinrezisztencia a liraglutid vs. placebo csoportban kalóriakorlátozás után
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
Átlagos (+/- SD) változás az inzulinrezisztenciában a kalóriakorlátozáshoz és a liraglutidhoz képest a kalóriakorlátozáshoz és a placebóhoz képest.
Alapállapot, 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek

3
Iratkozz fel