- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01784965
A liraglutid és a kalóriaszegény diéta fokozza a fogyást, és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A glukagonszerű peptid-1 hozzáadása a kalóriakorlátozott étrendhez növeli a fogyást, és csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a kiértékelése, miszerint a liraglutid, egy hosszú hatású glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analóg hozzáadása egy kalóriaszegény étrendhez nagyobb súlycsökkenéshez vezet, mint a korlátozott kalóriatartalmú étrend. csak diéta az idősebb (50-60 éves), túlsúlyos/elhízott és prediabéteszes alanyoknál. Ezeket az egyéneket azért választották ki vizsgálatra, mert nagymértékben ki vannak téve náluk a 2-es típusú cukorbetegség (2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázata, és feltételezhető, hogy a liraglutid hozzáadása a korlátozott kalóriatartalmú étrendhez jelentősen csökkenti ezek kockázatát. káros következmények.
Jelentős bizonyíték van arra, hogy a GLP-I vegyületek, köztük a liraglutid, javítják a glikémiás kontrollt a nyilvánvaló 2DM-ben szenvedő betegeknél. Viszonylag kevés információ áll rendelkezésünkre azonban ezeknek a vegyületeknek a lehetséges hasznosságáról nem cukorbeteg egyéneknél, akiknél jelentősen megnövekedett a 2DM és a CVD kockázata. Ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy ezen információk egy részét a liraglutidnak, egy hosszú hatású GLP-1 analógnak a súlycsökkenésre, az inzulinszekrécióra, az inzulinhatásra és a szív- és érrendszeri betegségek számos kockázati tényezőjére gyakorolt hatásának számszerűsítésével biztosítsa egy nagyon magas kockázatú csoportban, idősebb korban. , túlsúlyos/elhízott, prediabéteszes egyének. Továbbá, ha specifikus módszereket alkalmazunk, nem helyettesítő becsléseket, és elkerüljük a glükotoxicitás zavaró hatásait, új betekintést nyerhetünk a GLP-1 inzulinszekrécióra és inzulinhatásra gyakorolt hatásaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
IFG, vagy IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
DM, CAD, súlyos vérszegénység, vese- vagy májbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, epekő, ETOH visszaélés, a személyzet vagy a családban előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy MEN-2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
Mindkét csoport diétás fogyókúrás beavatkozást kapott. Ezenkívül egy csoport liraglutidot, egy csoport placebót kapott
|
A kettős vakok vizsgálati tollat kapnak ugyanazokkal az adagolási utasításokkal, 0,6 mg-tól kezdve, majd hetente 1,2 mg-ra, végül 1,8 mg-ra emelik a harmadik héten.
|
Aktív összehasonlító: liraglutid
Mindkét csoport diétás fogyókúrás beavatkozást kapott. Ezenkívül egy csoport liraglutidot, egy csoport placebót kapott
|
Az adagolás 0,6 mg szubkután injekcióval kezdődik, és hetente 1,2 mg-ra, a maximális adag pedig 1,8 mg-ra emelkedik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás 14 hetesen jelentették
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Súlyváltozás kalóriakorlátozással és liraglutiddal szemben a kalóriakorlátozással és a placebóval 14 hét alatt.
|
Alapállapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükóz-stimulált inzulinszekréció az inzulin AUC-jában, Pmol/1x4H
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
A glükóz-stimulált inzulin szekréció (GS-IS) abszolút változása kalóriakorlátozással és liraglutiddal szemben a kalóriakorlátozással és a placebóval a 14. héten
|
Alapállapot, 14 hét
|
Inzulinrezisztencia a liraglutid vs. placebo csoportban kalóriakorlátozás után
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
Átlagos (+/- SD) változás az inzulinrezisztenciában a kalóriakorlátozáshoz és a liraglutidhoz képest a kalóriakorlátozáshoz és a placebóhoz képest.
|
Alapállapot, 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idősebb felnőttek
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan