- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01784965
Лираглутид и диета с ограничением калорий увеличивают потерю веса и снижают риск диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Добавление глюкагоноподобного пептида-1 к диете с ограничением калорий увеличивает потерю веса и снижает риск диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что добавление лираглутида, аналога глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) длительного действия, к диете с ограничением калорий приведет к большей потере веса, чем к диете с ограничением калорий. только диета у лиц старшего возраста (от 50 до 60 лет), с избыточным весом/ожирением и преддиабетом. Эти люди были отобраны для исследования, поскольку у них значительно повышен риск развития диабета 2 типа (2СД) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), и предполагается, что добавление лираглутида к диете с ограничением калорий значительно снизит риск этих заболеваний. неблагоприятные исходы.
Имеются убедительные доказательства того, что соединения GLP-I, включая лираглутид, улучшают гликемический контроль у пациентов с манифестным 2DM. Однако имеется относительно мало информации о потенциальной полезности этих соединений у лиц, не страдающих диабетом, со значительно повышенным риском 2DM и сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследовательское предложение направлено на предоставление части этой информации путем количественной оценки эффектов лираглутида, аналога ГПП-1 длительного действия, на потерю веса, секрецию инсулина, действие инсулина и множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в группе очень высокого риска — пожилые люди. , избыточный вес/ожирение, преддиабетические состояния. Кроме того, используя специальные методы, а не суррогатные оценки, и избегая смешанных эффектов глюкозотоксичности, можно будет получить новое представление о влиянии GLP-1 на секрецию и действие инсулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
IFG или IGT ИМТ 27,0-37,0 кг/м2
Критерий исключения:
СД, ИБС, тяжелая анемия, заболевания почек или печени, геморрагический панкреатит, камни в желчном пузыре, злоупотребление ETOH, медуллярная карцинома щитовидной железы или МЭН-2 в анамнезе персонала или семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
Обе группы получали диетическое вмешательство для снижения веса. Кроме того, одна группа получала лираглутид, а одна группа получала плацебо.
|
Двойной слепой получит ручку для исследования с теми же инструкциями по дозировке, начиная с 0,6 мг, и каждую неделю увеличивая до 1,2 мг и, наконец, 1,8 мг на третьей неделе.
|
Активный компаратор: лираглутид
Обе группы получали диетическое вмешательство для снижения веса. Кроме того, одна группа получала лираглутид, а одна группа получала плацебо.
|
Дозирование начинается с подкожной инъекции 0,6 мг и увеличивается каждую неделю до 1,2 мг и максимальной дозы 1,8 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса через 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Изменение веса при ограничении калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо в течение 14 недель.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стимулированная глюкозой секреция инсулина в AUC инсулина, пмоль/1x 4 ч
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель
|
Абсолютное изменение стимулированной глюкозой секреции инсулина (GS-IS), связанное с ограничением калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо через 14 недель
|
Исходный уровень, 14 недель
|
Инсулинорезистентность в группе лираглутида и плацебо после ограничения калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель
|
Среднее (+/- SD) изменение резистентности к инсулину, связанное с ограничением калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо.
|
Исходный уровень, 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Сахарный диабет
- Потеря веса
- Преддиабетическое состояние
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 17394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница