Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид и диета с ограничением калорий увеличивают потерю веса и снижают риск диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.

15 марта 2017 г. обновлено: Gerald M Reaven, Stanford University

Добавление глюкагоноподобного пептида-1 к диете с ограничением калорий увеличивает потерю веса и снижает риск диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.

Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что добавление лираглутида, аналога глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) длительного действия, к диете с ограничением калорий приведет к большей потере веса, чем к диете с ограничением калорий. только диета у лиц старшего возраста (от 50 до 60 лет), с избыточным весом/ожирением и преддиабетом. Эти люди были отобраны для исследования, поскольку у них значительно повышен риск развития диабета 2 типа (2СД) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), и предполагается, что добавление лираглутида к диете с ограничением калорий значительно снизит риск этих заболеваний. неблагоприятные исходы.

Имеются убедительные доказательства того, что соединения GLP-I, включая лираглутид, улучшают гликемический контроль у пациентов с манифестным 2DM. Однако имеется относительно мало информации о потенциальной полезности этих соединений у лиц, не страдающих диабетом, со значительно повышенным риском 2DM и сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследовательское предложение направлено на предоставление части этой информации путем количественной оценки эффектов лираглутида, аналога ГПП-1 длительного действия, на потерю веса, секрецию инсулина, действие инсулина и множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в группе очень высокого риска — пожилые люди. , избыточный вес/ожирение, преддиабетические состояния. Кроме того, используя специальные методы, а не суррогатные оценки, и избегая смешанных эффектов глюкозотоксичности, можно будет получить новое представление о влиянии GLP-1 на секрецию и действие инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

IFG или IGT ИМТ 27,0-37,0 кг/м2

Критерий исключения:

СД, ИБС, тяжелая анемия, заболевания почек или печени, геморрагический панкреатит, камни в желчном пузыре, злоупотребление ETOH, медуллярная карцинома щитовидной железы или МЭН-2 в анамнезе персонала или семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Обе группы получали диетическое вмешательство для снижения веса. Кроме того, одна группа получала лираглутид, а одна группа получала плацебо.
Двойной слепой получит ручку для исследования с теми же инструкциями по дозировке, начиная с 0,6 мг, и каждую неделю увеличивая до 1,2 мг и, наконец, 1,8 мг на третьей неделе.
Активный компаратор: лираглутид
Обе группы получали диетическое вмешательство для снижения веса. Кроме того, одна группа получала лираглутид, а одна группа получала плацебо.
Дозирование начинается с подкожной инъекции 0,6 мг и увеличивается каждую неделю до 1,2 мг и максимальной дозы 1,8 мг.
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса через 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
Изменение веса при ограничении калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо в течение 14 недель.
Исходный уровень и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированная глюкозой секреция инсулина в AUC инсулина, пмоль/1x 4 ч
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель
Абсолютное изменение стимулированной глюкозой секреции инсулина (GS-IS), связанное с ограничением калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо через 14 недель
Исходный уровень, 14 недель
Инсулинорезистентность в группе лираглутида и плацебо после ограничения калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель
Среднее (+/- SD) изменение резистентности к инсулину, связанное с ограничением калорий плюс лираглутид по сравнению с ограничением калорий и плацебо.
Исходный уровень, 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться