- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01784965
Liraglutid und eine kalorienreduzierte Diät steigern den Gewichtsverlust und verringern das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Zugabe eines Glucagon-ähnlichen Peptids-1 zu einer kalorienreduzierten Diät erhöht den Gewichtsverlust und verringert das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, dass die Zugabe von Liraglutid, einem langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Analogon, zu einer kalorienreduzierten Diät zu einem größeren Gewichtsverlust führt als eine kalorienreduzierte Ernährung allein bei älteren (50 bis 60 Jahre), übergewichtigen/fettleibigen und prädiabetischen Patienten. Diese Personen wurden für die Studie ausgewählt, weil sie ein stark erhöhtes Risiko haben, an Typ-2-Diabetes (2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Liraglutid zu einer kalorienreduzierten Ernährung das Risiko dafür signifikant verringern wird negative Folgen.
Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass GLP-I-Verbindungen, einschließlich Liraglutid, die glykämische Kontrolle bei Patienten mit manifestem 2DM verbessern. Es gibt jedoch relativ wenige Informationen über die potenzielle Nützlichkeit dieser Verbindungen bei nicht diabetischen Personen mit stark erhöhtem Risiko für 2DM und CVD. Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, einige dieser Informationen bereitzustellen, indem die Wirkungen von Liraglutid, einem langwirksamen GLP-1-Analogon, auf Gewichtsverlust, Insulinsekretion, Insulinwirkung und mehrere CVD-Risikofaktoren in einer Gruppe mit sehr hohem Risiko – ältere Menschen – quantifiziert werden , übergewichtige/fettleibige, prädiabetische Personen. Darüber hinaus wird es durch die Verwendung spezifischer Methoden statt Ersatzschätzungen und die Vermeidung der verwirrenden Wirkungen der Glukotoxizität möglich sein, neue Einblicke in die Wirkungen von GLP-1 auf die Insulinsekretion und Insulinwirkung zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IFG oder IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
DM, CAD, schwere Anämie, Nieren- oder Lebererkrankung, hx Pankreatitis, Gallensteine, ETOH-Missbrauch, medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Personal- oder Familienanamnese oder MEN-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Beide Gruppen erhalten eine diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme. Zusätzlich erhielt eine Gruppe Liraglutid und eine Gruppe Placebo
|
Doppelblinde erhalten einen Studienstift mit denselben Dosierungsanweisungen, beginnend mit 0,6 mg und wöchentlicher Erhöhung auf 1,2 mg und schließlich 1,8 mg in Woche drei.
|
Aktiver Komparator: Liraglutid
Beide Gruppen erhalten eine diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme. Zusätzlich erhielt eine Gruppe Liraglutid und eine Gruppe Placebo
|
Die Dosierung beginnt mit einer subkutanen Injektion von 0,6 mg und wird jede Woche auf 1,2 mg und eine Höchstdosis von 1,8 mg erhöht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Gewichtsveränderung mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo über 14 Wochen.
|
Baseline und 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukose-stimulierte Insulinsekretion in Insulin-AUC, Pmol/1x 4H
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen
|
Absolute Veränderung der Glukose-stimulierten Insulinsekretion (GS-IS) im Zusammenhang mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo nach 14 Wochen
|
Grundlinie, 14 Wochen
|
Insulinresistenz in der Liraglutid- vs. Placebo-Gruppe nach Kalorienrestriktion
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen
|
Mittlere (+/- SD) Veränderung der Insulinresistenz im Zusammenhang mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo.
|
Grundlinie, 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Diabetes Mellitus
- Gewichtsverlust
- Prädiabetischer Zustand
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 17394
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