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Liraglutid und eine kalorienreduzierte Diät steigern den Gewichtsverlust und verringern das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

15. März 2017 aktualisiert von: Gerald M Reaven, Stanford University

Die Zugabe eines Glucagon-ähnlichen Peptids-1 zu einer kalorienreduzierten Diät erhöht den Gewichtsverlust und verringert das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu bewerten, dass die Zugabe von Liraglutid, einem langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Analogon, zu einer kalorienreduzierten Diät zu einem größeren Gewichtsverlust führt als eine kalorienreduzierte Ernährung allein bei älteren (50 bis 60 Jahre), übergewichtigen/fettleibigen und prädiabetischen Patienten. Diese Personen wurden für die Studie ausgewählt, weil sie ein stark erhöhtes Risiko haben, an Typ-2-Diabetes (2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Liraglutid zu einer kalorienreduzierten Ernährung das Risiko dafür signifikant verringern wird negative Folgen.

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass GLP-I-Verbindungen, einschließlich Liraglutid, die glykämische Kontrolle bei Patienten mit manifestem 2DM verbessern. Es gibt jedoch relativ wenige Informationen über die potenzielle Nützlichkeit dieser Verbindungen bei nicht diabetischen Personen mit stark erhöhtem Risiko für 2DM und CVD. Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, einige dieser Informationen bereitzustellen, indem die Wirkungen von Liraglutid, einem langwirksamen GLP-1-Analogon, auf Gewichtsverlust, Insulinsekretion, Insulinwirkung und mehrere CVD-Risikofaktoren in einer Gruppe mit sehr hohem Risiko – ältere Menschen – quantifiziert werden , übergewichtige/fettleibige, prädiabetische Personen. Darüber hinaus wird es durch die Verwendung spezifischer Methoden statt Ersatzschätzungen und die Vermeidung der verwirrenden Wirkungen der Glukotoxizität möglich sein, neue Einblicke in die Wirkungen von GLP-1 auf die Insulinsekretion und Insulinwirkung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IFG oder IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

DM, CAD, schwere Anämie, Nieren- oder Lebererkrankung, hx Pankreatitis, Gallensteine, ETOH-Missbrauch, medulläres Schilddrüsenkarzinom in der Personal- oder Familienanamnese oder MEN-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Beide Gruppen erhalten eine diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme. Zusätzlich erhielt eine Gruppe Liraglutid und eine Gruppe Placebo
Doppelblinde erhalten einen Studienstift mit denselben Dosierungsanweisungen, beginnend mit 0,6 mg und wöchentlicher Erhöhung auf 1,2 mg und schließlich 1,8 mg in Woche drei.
Aktiver Komparator: Liraglutid
Beide Gruppen erhalten eine diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme. Zusätzlich erhielt eine Gruppe Liraglutid und eine Gruppe Placebo
Die Dosierung beginnt mit einer subkutanen Injektion von 0,6 mg und wird jede Woche auf 1,2 mg und eine Höchstdosis von 1,8 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Gewichtsveränderung mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo über 14 Wochen.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-stimulierte Insulinsekretion in Insulin-AUC, Pmol/1x 4H
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen
Absolute Veränderung der Glukose-stimulierten Insulinsekretion (GS-IS) im Zusammenhang mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo nach 14 Wochen
Grundlinie, 14 Wochen
Insulinresistenz in der Liraglutid- vs. Placebo-Gruppe nach Kalorienrestriktion
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen
Mittlere (+/- SD) Veränderung der Insulinresistenz im Zusammenhang mit Kalorienrestriktion plus Liraglutid vs. Kalorienrestriktion und Placebo.
Grundlinie, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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