- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01784965
Liraglutid och en kaloribegränsad diet ökar viktminskningen och minskar risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Tillägg av en glukagonliknande peptid-1 till en kaloribegränsad diet ökar viktminskningen och minskar risken för typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar.
Målet med denna studie är att utvärdera hypotesen att tillsatsen av liraglutid, en långverkande glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog, till en kaloribegränsad diet kommer att leda till större viktminskning än en kaloribegränsad diet. enbart diet hos personer som är äldre (50 till 60 år), överviktiga/fetma och prediabetiker. Dessa individer har valts ut för studier eftersom de löper en kraftigt ökad risk att utveckla typ 2-diabetes (2DM) och hjärt-kärlsjukdom (CVD), och det antas att tillsatsen av liraglutid till en kaloribegränsad diet avsevärt kommer att minska risken för dessa. negativa resultat.
Det finns betydande bevis för att GLP-I-föreningar, inklusive liraglutid, förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med manifest 2DM. Emellertid finns det relativt lite information om den potentiella användbarheten av dessa föreningar hos icke-diabetiker med kraftigt ökad risk för 2DM och CVD. Detta forskningsförslag syftar till att tillhandahålla en del av denna information genom att kvantifiera effekterna av liraglutid, en långverkande GLP-1-analog, på viktminskning, insulinutsöndring, insulinverkan och flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos äldre med mycket hög risk. , överviktiga/fetma, prediabetiska individer. Genom att använda specifika metoder, inte surrogatuppskattningar, och undvika de förvirrande effekterna av glukotoxicitet, kommer det att vara möjligt att få nya insikter om effekterna av GLP-1 på insulinutsöndring och insulinverkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IFG, eller IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
DM, CAD, svår anemi, njur- eller leversjukdom, hx av pankreatit, gallsten, ETOH-missbruk, personal eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller MEN-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
Båda grupperna får ingrepp med diet för viktminskning. Dessutom fick en grupp liraglutid och en grupp fick placebo
|
Dubbelblind kommer att få studiepenna med samma doseringsinstruktioner som börjar på 0,6 mg, och varje vecka ökas till 1,2 mg och slutligen 1,8 mg vid vecka tre.
|
Aktiv komparator: liraglutid
Båda grupperna får ingrepp med diet för viktminskning. Dessutom fick en grupp liraglutid och en grupp fick placebo
|
Doseringen börjar vid 0,6 mg subkutan injektion och ökar varje vecka till 1,2 mg och maximal dos på 1,8 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt rapporterad vid 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i vikt med kalorirestriktion plus liraglutid vs kalorirestriktion och placebo under 14 veckor.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosstimulerad insulinsekretion i insulin AUC, Pmol/1x 4H
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Absolut förändring i glukosstimulerad insulinsekretion (GS-IS) associerad med kalorirestriktion plus liraglutid kontra kalorirestriktion och placebo vid 14 veckor
|
Baslinje, 14 veckor
|
Insulinresistens i Liraglutid vs. Placebo-gruppen efter kalorirestriktion
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Genomsnittlig (+/- SD) förändring i insulinresistens associerad med kalorirestriktion plus liraglutid vs kalorirestriktion och placebo.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SH, Liu A, Ariel D, Abbasi F, Lamendola C, Grove K, Tomasso V, Reaven G. Pancreatic beta cell function following liraglutide-augmented weight loss in individuals with prediabetes: analysis of a randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):455-62. doi: 10.1007/s00125-013-3134-3. Epub 2013 Dec 11.
- Kim SH, Abbasi F, Lamendola C, Liu A, Ariel D, Schaaf P, Grove K, Tomasso V, Ochoa H, Liu YV, Chen YD, Reaven G. Benefits of liraglutide treatment in overweight and obese older individuals with prediabetes. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3276-82. doi: 10.2337/dc13-0354. Epub 2013 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Diabetes mellitus
- Viktminskning
- Prediabetiskt tillstånd
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
Andra studie-ID-nummer
- 17394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre vuxna
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAktiv, inte rekryterandeAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning