Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid och en kaloribegränsad diet ökar viktminskningen och minskar risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

15 mars 2017 uppdaterad av: Gerald M Reaven, Stanford University

Tillägg av en glukagonliknande peptid-1 till en kaloribegränsad diet ökar viktminskningen och minskar risken för typ 2-diabetes och kardiovaskulära sjukdomar.

Målet med denna studie är att utvärdera hypotesen att tillsatsen av liraglutid, en långverkande glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog, till en kaloribegränsad diet kommer att leda till större viktminskning än en kaloribegränsad diet. enbart diet hos personer som är äldre (50 till 60 år), överviktiga/fetma och prediabetiker. Dessa individer har valts ut för studier eftersom de löper en kraftigt ökad risk att utveckla typ 2-diabetes (2DM) och hjärt-kärlsjukdom (CVD), och det antas att tillsatsen av liraglutid till en kaloribegränsad diet avsevärt kommer att minska risken för dessa. negativa resultat.

Det finns betydande bevis för att GLP-I-föreningar, inklusive liraglutid, förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med manifest 2DM. Emellertid finns det relativt lite information om den potentiella användbarheten av dessa föreningar hos icke-diabetiker med kraftigt ökad risk för 2DM och CVD. Detta forskningsförslag syftar till att tillhandahålla en del av denna information genom att kvantifiera effekterna av liraglutid, en långverkande GLP-1-analog, på viktminskning, insulinutsöndring, insulinverkan och flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom hos äldre med mycket hög risk. , överviktiga/fetma, prediabetiska individer. Genom att använda specifika metoder, inte surrogatuppskattningar, och undvika de förvirrande effekterna av glukotoxicitet, kommer det att vara möjligt att få nya insikter om effekterna av GLP-1 på insulinutsöndring och insulinverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

IFG, eller IGT BMI 27,0-37,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

DM, CAD, svår anemi, njur- eller leversjukdom, hx av pankreatit, gallsten, ETOH-missbruk, personal eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller MEN-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Båda grupperna får ingrepp med diet för viktminskning. Dessutom fick en grupp liraglutid och en grupp fick placebo
Dubbelblind kommer att få studiepenna med samma doseringsinstruktioner som börjar på 0,6 mg, och varje vecka ökas till 1,2 mg och slutligen 1,8 mg vid vecka tre.
Aktiv komparator: liraglutid
Båda grupperna får ingrepp med diet för viktminskning. Dessutom fick en grupp liraglutid och en grupp fick placebo
Doseringen börjar vid 0,6 mg subkutan injektion och ökar varje vecka till 1,2 mg och maximal dos på 1,8 mg.
Andra namn:
  • Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt rapporterad vid 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Förändring i vikt med kalorirestriktion plus liraglutid vs kalorirestriktion och placebo under 14 veckor.
Baslinje och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosstimulerad insulinsekretion i insulin AUC, Pmol/1x 4H
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
Absolut förändring i glukosstimulerad insulinsekretion (GS-IS) associerad med kalorirestriktion plus liraglutid kontra kalorirestriktion och placebo vid 14 veckor
Baslinje, 14 veckor
Insulinresistens i Liraglutid vs. Placebo-gruppen efter kalorirestriktion
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
Genomsnittlig (+/- SD) förändring i insulinresistens associerad med kalorirestriktion plus liraglutid vs kalorirestriktion och placebo.
Baslinje, 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre vuxna

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera