Efecto de la pregabalina en pacientes con dolor neuropático relacionado con la radioterapia
23 de mayo de 2018 actualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efecto de la pregabalina en pacientes con dolor neuropático relacionado con la radioterapia: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Justificación: la pregabalina es eficaz en el dolor neuropático relacionado con la radioterapia.
Objetivo: este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo investigar el efecto y la seguridad de la pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático relacionado con la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia para el cáncer se asocia con neuropatías periféricas, especialmente con neuropatía del plexo braquial y neuralgia del trigémino, que incluyen sensaciones dolorosas que se describen como ardor, dolor, espasmo u hormigueo. Aunque hay algunas recomendaciones sobre el dolor neuropático, no existe un fármaco definido que se recomiende para el dolor neuropático relacionado con la radioterapia.
La pregabalina, un compuesto activo del sistema nervioso central (SNC), es un análogo del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico. Se ha demostrado que es un tratamiento eficaz para la neuropatía periférica diabética y la neuralgia posherpética en ensayos clínicos previos. Este estudio planea evaluar la eficacia de pregabalina versus placebo para aliviar el dolor neuropático periférico relacionado con la radioterapia y evaluar su seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510450
- Guangzhou Huiai Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511300
- Zengcheng People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido radioterapia por cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente.
- La evidencia clínica respalda el diagnóstico de dolor neuropático relacionado con la radiación (confirmado por el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan) y tenía una puntuación diaria de dolor de 4 o más según una escala de calificación numérica (0-10 puntos).
- Dolor neuropático definido según historia clínica, síntomas, signos físicos y una puntuación >= 12 en la versión china del cuestionario de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds por dos especialistas en neurología.
- La duración media del dolor es de más de 4 semanas.
- Mujeres fértiles que estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el ensayo.
- Estudios de laboratorio de rutina con bilirrubina </=2 * límites superiores de normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) < 2 * ULN, creatinina <1.0 * ULN, recuento de glóbulos rojos >/= 4000 por milímetro cúbico; recuento de glóbulos blancos >/= 1500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75 000 por milímetro cúbico; Hb >/= 9,0.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de recurrencia o metástasis del tumor y evidencia de dolor asociado al tumor.
- Evidencia de dolor neuropático secundario distinto a la radiación.
- Tratamiento con carbamazepina, gabapentina o pregabalina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Tratamiento en curso para el dolor neuropático.
- Antecedentes de respuesta anafiláctica a la pregabalina.
- Evidencia de enfermedades sistemáticas severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Brazo I: En la fase de titulación de dosis de 4 semanas, recibirá una cápsula de pregabalina (75 mg) dos veces al día desde el Día 1 al Día 7, y dos cápsulas de pregabalina (150 mg) dos veces al día desde el Día 8 al Día 14.
Desde el día 15 hasta el día 28, los pacientes realizarán ajustes de dosis según el alivio del dolor y la tolerabilidad.
En la fase de mantenimiento, los pacientes tomarán la dosis optimizada de pregabalina.
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En la fase de titulación de la dosis de 4 semanas, recibirá una cápsula de pregabalina (75 mg) dos veces al día desde el día 1 al día 7, y dos cápsulas de pregabalina (150 mg) dos veces al día desde el día 8 al día 14.
Desde el día 15 hasta el día 28, los pacientes realizarán ajustes de dosis según el alivio del dolor y la tolerabilidad.
En la fase de mantenimiento, los pacientes tomarán la dosis optimizada de pregabalina.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazo II: En la fase de titulación de la dosis de 4 semanas, recibirá una cápsula de placebo dos veces al día desde el Día 1 hasta el Día 7, y dos cápsulas de placebo dos veces al día desde el Día 8 hasta el Día 14.
Desde el día 15 hasta el día 28, los pacientes realizarán ajustes de dosis según el alivio del dolor y la tolerabilidad.
En la fase de mantenimiento, los pacientes tomarán la dosis optimizada de placebo.
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En la fase de titulación de dosis de 4 semanas, recibirá una cápsula de placebo dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7, y dos cápsulas de placebo dos veces al día desde el día 8 hasta el día 14.
Desde el día 15 hasta el día 28, los pacientes realizarán ajustes de dosis según el alivio del dolor y la tolerabilidad.
En la fase de mantenimiento, los pacientes tomarán la dosis optimizada de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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La medida de eficacia principal es la reducción de NRS desde el inicio hasta la semana 16.
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: semana 16
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Los investigadores comparan las puntuaciones del BPI en la semana 16 con las del valor inicial.
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semana 16
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el Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF)
Periodo de tiempo: semana 16
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Los investigadores comparan las puntuaciones de POMS-SF en la semana 16 con las del inicio.
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semana 16
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la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: semana 16
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Los investigadores comparan las puntuaciones de WHOQOL-BREF en la semana 16 con las del inicio.
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semana 16
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: semana 16
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Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según lo medido por la impresión global de cambio del paciente (PGIC).
El éxito de un tratamiento se define como mucho o mucho mejor en la semana 16.
El PGIC es una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor hasta mucho mejor
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semana 16
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: semana 16
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Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según la impresión clínica global de cambio (CGIC) .
El éxito de un tratamiento se define como mucho o mucho mejor en la semana 16.
El PGIC es una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor hasta mucho mejor.
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2012026
- SYSN002 (OTRO: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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