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Effet de la prégabaline chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques liées à la radiothérapie

23 mai 2018 mis à jour par: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effet de la prégabaline chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques liées à la radiothérapie : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Justification : La prégabaline est efficace sur les douleurs neuropathiques liées à la radiothérapie. Objectif : Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à étudier l'effet et l'innocuité de la prégabaline dans le traitement de la douleur neuropathique liée à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie pour le cancer est associée à des neuropathies périphériques, en particulier à la neuropathie du plexus brachial et à la névralgie du trijumeau, qui incluaient des sensations douloureuses décrites comme des brûlures, des douleurs, des spasmes ou des picotements. Bien qu'il existe certaines recommandations concernant la douleur neuropathique, il n'existe aucun médicament défini qui soit recommandé pour la douleur neuropathique liée à la radiothérapie.

La prégabaline, un composé actif du système nerveux central (SNC), est un analogue du neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique. Il s'est avéré un traitement efficace pour la neuropathie périphérique diabétique et la névralgie post-zostérienne lors d'essais cliniques antérieurs. Cette étude prévoit d'évaluer l'efficacité de la prégabaline par rapport à un placebo pour soulager la douleur neuropathique périphérique liée à la radiothérapie et d'évaluer sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511300
        • Zengcheng People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement.
  2. Les preuves cliniques appuient le diagnostic de douleur neuropathique liée aux radiations (confirmé par le Michigan Neuropathy Screening Instrument) et avaient un score de douleur quotidienne de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique (0-10 points).
  3. Douleur neuropathique définie selon les antécédents cliniques, les symptômes, les signes physiques et un score>= 12 dans la version chinoise du questionnaire Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs par deux spécialistes en neurologie.
  4. La durée moyenne de la douleur est supérieure à 4 semaines.
  5. Femmes fertiles qui acceptent de prendre une contraception pendant l'essai.
  6. Études de routine en laboratoire avec bilirubine </=2 * limites supérieures de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) < 2 * LSN, créatinine <1,0 * LSN, nombre de globules rouges >/= 4 000 par millimètre cube ; nombre de globules blancs >/= 1 500 par millimètre cube, plaquettes >/= 75 000 par millimètre cube ; Hb >/=9.0.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de récidive tumorale ou de métastase et preuve de douleur associée à la tumeur.
  2. Preuve de douleur neuropathique secondaire autre que la radiation.
  3. Traitement par carbamazépine, gabapentine ou prégabaline dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  4. Traitement continu des douleurs neuropathiques.
  5. Antécédents de réponse anaphylactique à la prégabaline.
  6. Preuve de maladies systémiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
Bras I : lors de la phase de titration de la dose de 4 semaines, vous recevrez une capsule de prégabaline (75 mg) deux fois par jour du jour 1 au jour 7, et deux capsules de prégabaline (150 mg) deux fois par jour du jour 8 au jour 14. Du jour 15 au jour 28, les patients effectueront des ajustements posologiques en fonction du soulagement de la douleur et de la tolérance. Lors de la phase d'entretien, les patients prendront la dose optimisée de prégabaline.
Médicament: Prégabaline
Lors de la phase de titration de dose de 4 semaines, vous recevrez une gélule de prégabaline (75 mg) deux fois par jour du jour 1 au jour 7, et deux gélules de prégabaline (150 mg) deux fois par jour du jour 8 au jour 14. Du jour 15 au jour 28, les patients effectueront des ajustements posologiques en fonction du soulagement de la douleur et de la tolérance. Lors de la phase d'entretien, les patients prendront la dose optimisée de prégabaline.
Autres noms:
  • Lyrique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras II : lors de la phase de titration de la dose de 4 semaines, vous recevrez une capsule de placebo deux fois par jour du jour 1 au jour 7, et deux capsules de placebo deux fois par jour du jour 8 au jour 14. Du jour 15 au jour 28, les patients effectueront des ajustements posologiques en fonction du soulagement de la douleur et de la tolérance. Lors de la phase d'entretien, les patients prendront la dose optimisée de placebo.
Médicament: Placebo
Lors de la phase de titration de dose de 4 semaines, vous recevrez une capsule de placebo deux fois par jour du jour 1 au jour 7, et deux capsules de placebo deux fois par jour du jour 8 au jour 14. Du jour 15 au jour 28, les patients effectueront des ajustements posologiques en fonction du soulagement de la douleur et de la tolérance. Lors de la phase d'entretien, les patients prendront la dose optimisée de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 16
Délai: semaine 16
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la réduction de l'ENR entre le départ et la semaine 16.
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: semaine 16
Les enquêteurs comparent les scores BPI à la semaine 16 avec ceux au départ.
semaine 16
le profil des états d'humeur-formulaire court (POMS-SF)
Délai: semaine 16
Les enquêteurs comparent les scores POMS-SF à la semaine 16 avec ceux au départ.
semaine 16
le BREF sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: semaine 16
Les investigateurs comparent les scores WHOQOL-BREF à la semaine 16 avec ceux au départ.
semaine 16
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: semaine 16
Nombre de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC). Un succès de traitement est défini comme beaucoup ou très amélioré à la semaine 16. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire à très amélioré
semaine 16
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: semaine 16
Nombre de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement basé sur l'impression clinique globale de changement (CGIC) . Un succès de traitement est défini comme beaucoup ou très amélioré à la semaine 16. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire à très amélioré.
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012026
  • SYSN002 (AUTRE: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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