Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pregabalin hos pasienter med radioterapirelatert nevropatisk smerte

23. mai 2018 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt av pregabalin hos pasienter med radioterapirelatert nevropatisk smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Begrunnelse: Pregabalin er effektivt mot strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte. Formål: Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til pregabalin ved behandling av stråleterapirelatert nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling for kreft er assosiert med perifere nevropatier, spesielt med brachial plexus nevropati og trigeminusnevralgi, som inkluderte smertefull følelse som beskrives som brennende, verkende, spasmer eller prikking. Selv om det er noen anbefaling om nevropatisk smerte, er det ikke noe bestemt medikament som anbefales for strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte.

Pregabalin, en sentralnervesystem (CNS)-aktiv forbindelse, er en analog av nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre. Det har vist seg å være en effektiv behandling for diabetisk perifer nevropati og postherpetisk nevralgi i tidligere kliniske studier. Denne studien planlegger å evaluere effekten av pregabalin versus placebo for å lindre strålebehandlingsrelatert perifer nevropatisk smerte, og vurdert sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511300
        • Zengcheng People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter skal ha fått strålebehandling for histologisk bekreftet hode- og halskreft.
  2. Klinisk bevis støtter diagnosen strålingsrelatert nevropatisk smerte (bekreftet av Michigan Neuropathy Screening Instrument) og hadde en daglig smertescore på 4 eller høyere basert på en numerisk vurderingsskala (0-10 poeng).
  3. Nevropatiske smerter definert i henhold til klinisk historie, symptomer, fysiske tegn og en skåre>= 12 i kinesisk versjon av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs spørreskjema av to nevrologiske spesialister.
  4. Gjennomsnittlig varighet av smerte er mer enn 4 uker.
  5. Fertile kvinner som er villige til å ta prevensjon under rettssaken.
  6. Rutinemessige laboratoriestudier med bilirubin </=2 * øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,0 * ULN, antall røde blodlegemer >/= 4000 per kubikkmillimeter; antall hvite celler >/=1500 per kubikkmillimeter, blodplater >/= 75 000 per kubikkmillimeter; Hb >/=9,0.
  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av tumorresidiv eller metastaser og tegn på tumorassosiert smerte.
  2. Bevis på sekundær nevropatisk smerte annet enn stråling.
  3. Behandling med karbamazepin, gabapentin eller pregabalin innen 30 dager før studieregistrering.
  4. Pågående behandling for nevropatiske smerter.
  5. Historie med anafylaktisk respons på pregabalin.
  6. Bevis på alvorlige systematiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Arm I: Ved den 4-ukers dosetitreringsfasen vil den motta en kapsel med pregabalin (75 mg) to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, og to kapsler med pregabalin (150 mg) to ganger daglig fra dag 8 til dag 14. Fra dag 15 til dag 28 vil pasientene utføre dosejusteringer basert på smertelindring og tolerabilitet. I vedlikeholdsfasen vil pasientene ta den optimaliserte dosen av pregabalin.
Legemiddel: Pregabalin
I den 4-ukers dosetitreringsfasen vil du få en kapsel pregabalin (75 mg) to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, og to kapsler pregabalin (150 mg) to ganger daglig fra dag 8 til dag 14. Fra dag 15 til dag 28 vil pasientene utføre dosejusteringer basert på smertelindring og tolerabilitet. I vedlikeholdsfasen vil pasientene ta den optimaliserte dosen av pregabalin.
Andre navn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm II: Ved den 4-ukers dosetitreringsfasen vil den motta en kapsel med placebo to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, og to kapsler med placebo to ganger daglig fra dag 8 til dag 14. Fra dag 15 til dag 28 vil pasientene utføre dosejusteringer basert på smertelindring og tolerabilitet. I vedlikeholdsfasen vil pasientene ta den optimaliserte dosen av placebo.
Legemiddel: Placebo
I den 4-ukers dosetitreringsfasen vil du motta en kapsel med placebo to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, og to kapsler med placebo to ganger daglig fra dag 8 til dag 14. Fra dag 15 til dag 28 vil pasientene utføre dosejusteringer basert på smertelindring og tolerabilitet. I vedlikeholdsfasen vil pasientene ta den optimaliserte dosen av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: uke 16
Det primære effektmålet er reduksjon av NRS fra baseline til uke 16.
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: uke 16
Etterforskerne sammenligner BPI-skårene ved uke 16 med de ved baseline.
uke 16
profilen til humørtilstander – kort skjema (POMS-SF)
Tidsramme: uke 16
Etterforskerne sammenligner POMS-SF-skårene ved uke 16 med de ved baseline.
uke 16
Verdens helseorganisasjon livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: uke 16
Etterforskerne sammenligner WHOQOL-BREF-skårene ved uke 16 med de ved baseline.
uke 16
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 16
Antall deltakere med behandlingssuksess ved slutten av terapien målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). En behandlingssuksess er definert som mye eller svært mye forbedret i uke 16. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret
uke 16
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: uke 16
Antall deltakere med behandlingssuksess ved slutten av terapien basert på Clinical Global Impression of Change (CGIC) . En behandlingssuksess er definert som mye eller svært mye forbedret i uke 16. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye bedre.
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012026
  • SYSN002 (ANNEN: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere