Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí související s radioterapií

23. května 2018 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinek pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí související s radioterapií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Odůvodnění: Pregabalin je účinný při léčbě neuropatické bolesti související s radioterapií. Účel: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinek a bezpečnost pregabalinu při léčbě neuropatické bolesti související s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie rakoviny je spojena s periferními neuropatiemi, zejména s neuropatií brachiálního plexu a neuralgií trojklaného nervu, které zahrnují bolestivé pocity, které jsou popisovány jako pálení, bolest, křeče nebo mravenčení. Ačkoli existují určitá doporučení ohledně neuropatické bolesti, neexistuje žádný konkrétní lék, který by se doporučoval pro neuropatickou bolest související s radioterapií.

Pregabalin, sloučenina působící na centrální nervový systém (CNS), je analogem neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné. V předchozích klinických studiích byla prokázána účinná léčba diabetické periferní neuropatie a postherpetické neuralgie. Tato studie plánuje vyhodnotit účinnost pregabalinu oproti placebu pro úlevu od periferní neuropatické bolesti související s radioterapií a hodnotila jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511300
        • Zengcheng People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podstoupit radiační terapii pro histologicky potvrzenou rakovinu hlavy a krku.
  2. Klinické důkazy podporují diagnózu neuropatické bolesti související s ozářením (potvrzené nástrojem Michigan Neuropathy Screening Instrument) a měly denní skóre bolesti 4 nebo vyšší na základě numerické hodnotící stupnice (0–10 bodů).
  3. Neuropatická bolest definovaná podle klinické anamnézy, příznaků, fyzických příznaků a skóre >= 12 v čínské verzi dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs od dvou neurologů.
  4. Průměrná doba trvání bolesti je více než 4 týdny.
  5. Plodné ženy, které jsou během zkoušky ochotny brát antikoncepci.
  6. Rutinní laboratorní studie s bilirubinem </=2 * horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,0 * ULN, počet červených krvinek >/= 4 000 na kubický milimetr; počet bílých krvinek >/=1500 na krychlový milimetr, krevní destičky >/= 75 000 na krychlový milimetr; Hb >/=9,0.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza recidivy nádoru nebo metastáz a důkaz bolesti spojené s nádorem.
  2. Důkaz sekundární neuropatické bolesti jiné než ozařování.
  3. Léčba karbamazepinem, gabapentinem nebo pregabalinem do 30 dnů před zařazením do studie.
  4. Pokračující léčba neuropatické bolesti.
  5. Anafylaktická odpověď na pregabalin v anamnéze.
  6. Důkazy o závažných systematických onemocněních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Rameno I: Ve 4týdenní fázi titrace dávky bude dostávat jednu tobolku pregabalinu (75 mg) dvakrát denně od 1. do 7. dne a dvě tobolky pregabalinu (150 mg) dvakrát denně od 8. do 14. dne. Od 15. do 28. dne budou pacienti upravovat dávkování na základě úlevy od bolesti a snášenlivosti. V udržovací fázi budou pacienti užívat optimalizovanou dávku pregabalinu.
Lék: Pregabalin
Ve 4týdenní fázi titrace dávky bude dostávat jednu tobolku pregabalinu (75 mg) dvakrát denně od 1. do 7. dne a dvě tobolky pregabalinu (150 mg) dvakrát denně od 8. do 14. dne. Od 15. do 28. dne budou pacienti upravovat dávkování na základě úlevy od bolesti a snášenlivosti. V udržovací fázi budou pacienti užívat optimalizovanou dávku pregabalinu.
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rameno II: Ve 4týdenní fázi titrace dávky bude dostávat jednu tobolku placeba dvakrát denně od 1. do 7. dne a dvě tobolky placeba dvakrát denně od 8. do 14. dne. Od 15. do 28. dne budou pacienti upravovat dávkování na základě úlevy od bolesti a snášenlivosti. V udržovací fázi budou pacienti užívat optimalizovanou dávku placeba.
Lék: Placebo
Ve 4týdenní fázi titrace dávky bude dostávat jednu tobolku placeba dvakrát denně od 1. do 7. dne a dvě tobolky placeba dvakrát denně od 8. do 14. dne. Od 15. do 28. dne budou pacienti upravovat dávkování na základě úlevy od bolesti a snášenlivosti. V udržovací fázi budou pacienti užívat optimalizovanou dávku placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) v týdnu 16
Časové okno: týden 16
Primárním měřítkem účinnosti je snížení NRS z výchozí hodnoty do 16. týdne.
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: týden 16
Vyšetřovatelé porovnávají skóre BPI v 16. týdnu s těmi na začátku.
týden 16
krátký formulář Profile of Mood States (POMS-SF)
Časové okno: týden 16
Vyšetřovatelé porovnávají skóre POMS-SF v 16. týdnu s výchozími hodnotami.
týden 16
BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: týden 16
Vyšetřovatelé porovnávají skóre WHOQOL-BREF v 16. týdnu s výchozími hodnotami.
týden 16
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 16
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie měřený globálním dojmem změny pacienta (PGIC). Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení v 16. týdnu. PGIC je 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od velmi horších po velmi vylepšené
týden 16
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: týden 16
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie na základě klinického globálního dojmu změny (CGIC) . Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení v 16. týdnu. PGIC je 7bodová Likertova škála, která se pohybuje od velmi horších po velmi zlepšené.
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012026
  • SYSN002 (JINÝ: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit