Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pregabalin hos patienter med strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta

23 maj 2018 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt av pregabalin hos patienter med strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Motivering: Pregabalin är effektivt mot strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta. Syfte: Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att undersöka pregabalins effekt och säkerhet vid behandling av strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling för cancer är förknippad med perifera neuropatier, särskilt med plexus brachialisneuropati och trigeminusneuralgi, som inkluderade smärtsam känsla som beskrivs som sveda, värk, spasm eller stickningar. Även om det finns några rekommendationer om neuropatisk smärta, finns det inget definitivt läkemedel som rekommenderas för strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta.

Pregabalin, en aktiv förening i centrala nervsystemet (CNS), är en analog till signalsubstansen gamma-aminosmörsyra. Det har visat sig vara en effektiv behandling för diabetisk perifer neuropati och postherpetisk neuralgi i tidigare kliniska prövningar. Denna studie planerar att utvärdera effekten av pregabalin kontra placebo för att lindra strålbehandlingsrelaterad perifer neuropatisk smärta, och utvärderade dess säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511300
        • Zengcheng People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ska ha fått strålbehandling för histologiskt bekräftad huvud- och halscancer.
  2. Kliniska bevis stöder diagnosen strålningsrelaterad neuropatisk smärta (bekräftad av Michigan Neuropathy Screening Instrument) och hade en daglig smärtpoäng på 4 eller högre baserat på en numerisk betygsskala (0-10 poäng).
  3. Neuropatisk smärta definierad enligt klinisk historia, symtom, fysiska tecken och en poäng >= 12 i den kinesiska versionen av Leeds enkät för bedömning av neuropatiska symtom och tecken av två neurologspecialister.
  4. Den genomsnittliga varaktigheten av smärtan är mer än 4 veckor.
  5. Fertila kvinnor som är villiga att ta preventivmedel under rättegången.
  6. Rutinmässiga laboratoriestudier med bilirubin </=2 * övre normalgränser (ULN), aspartataminotransferas (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,0 * ULN, antal röda blodkroppar >/= 4 000 per kubikmillimeter; antal vita blodkroppar >/=1500 per kubikmillimeter, blodplättar >/= 75 000 per kubikmillimeter; Hb >/=9,0.
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av tumörrecidiv eller metastasering och tecken på tumörassocierad smärta.
  2. Bevis på sekundär neuropatisk smärta annan än strålning.
  3. Behandling med karbamazepin, gabapentin eller pregabalin inom 30 dagar före studieinskrivning.
  4. Pågående behandling för neuropatisk smärta.
  5. Historik med anafylaktisk respons på pregabalin.
  6. Bevis på allvarliga systematiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Arm I: Vid den 4 veckor långa dostitreringsfasen kommer att få en kapsel pregabalin (75 mg) två gånger dagligen från dag 1 till dag 7, och två kapslar pregabalin (150 mg) två gånger dagligen från dag 8 till dag 14. Från dag 15 till dag 28 kommer patienterna att utföra dosjusteringar baserat på smärtlindring och tolerabilitet. I underhållsfasen kommer patienterna att ta den optimerade dosen av pregabalin.
Läkemedel: Pregabalin
Vid den 4-veckors dostitreringsfasen, kommer att få en kapsel pregabalin (75 mg) två gånger dagligen från dag 1 till dag 7, och två kapslar pregabalin (150 mg) två gånger dagligen från dag 8 till dag 14. Från dag 15 till dag 28 kommer patienterna att utföra dosjusteringar baserat på smärtlindring och tolerabilitet. I underhållsfasen kommer patienterna att ta den optimerade dosen av pregabalin.
Andra namn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arm II: Vid den 4 veckor långa dostitreringsfasen kommer att få en kapsel placebo två gånger dagligen från dag 1 till dag 7, och två kapslar placebo två gånger dagligen från dag 8 till dag 14. Från dag 15 till dag 28 kommer patienterna att utföra dosjusteringar baserat på smärtlindring och tolerabilitet. I underhållsfasen kommer patienterna att ta den optimerade dosen av placebo.
Läkemedel: Placebo
Vid den 4-veckors dostitreringsfasen, kommer att få en kapsel placebo två gånger dagligen från dag 1 till dag 7, och två kapslar placebo två gånger dagligen från dag 8 till dag 14. Från dag 15 till dag 28 kommer patienterna att utföra dosjusteringar baserat på smärtlindring och tolerabilitet. I underhållsfasen kommer patienterna att ta den optimerade dosen av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) vecka 16
Tidsram: vecka 16
Det primära effektmåttet är minskningen av NRS från baslinjen till vecka 16.
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: vecka 16
Utredarna jämför BPI-poängen vid vecka 16 med dem vid baslinjen.
vecka 16
Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF)
Tidsram: vecka 16
Utredarna jämför POMS-SF-poängen vid vecka 16 med dem vid baslinjen.
vecka 16
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: vecka 16
Utredarna jämför WHOQOL-BREF-poängen vid vecka 16 med dem vid baslinjen.
vecka 16
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: vecka 16
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC). En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vecka 16. PGIC är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad
vecka 16
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: vecka 16
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin baserat på Clinical Global Impression of Change (CGIC) . En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vecka 16. PGIC är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad.
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012026
  • SYSN002 (ÖVRIG: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera