방사선 치료 관련 신경병성 통증 환자에서 Pregabalin의 효과
2018년 5월 23일 업데이트: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
방사선 요법 관련 신경병성 통증 환자에 대한 프레가발린의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
근거: 프레가발린은 방사선 요법 관련 신경병성 통증에 효과적입니다.
목적: 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 방사선 요법 관련 신경병성 통증 치료에 있어 프레가발린의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
암에 대한 방사선 요법은 특히 상완 신경총 신경병증 및 삼차 신경통과 관련된 말초 신경병증과 연관되며, 여기에는 작열감, 쑤심, 경련 또는 따끔거림으로 설명되는 고통스러운 감각이 포함됩니다. 신경병성 통증에 대한 권장사항은 있지만 방사선 치료 관련 신경병성 통증에 대해 권장되는 명확한 약물은 없습니다.
중추신경계(CNS) 활성 화합물인 프레가발린은 신경전달물질인 감마-아미노부티르산의 유사체입니다. 당뇨병성 말초 신경병증과 대상포진 후 신경통에 대한 효과적인 치료법이 이전 임상 시험에서 입증되었습니다. 이 연구는 방사선 요법 관련 말초 신경병성 통증 완화에 대한 프레가발린 대 위약의 효능을 평가하고 그 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510450
- Guangzhou Huiai Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511300
- Zengcheng People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 두경부암에 대해 방사선 요법을 받아야 합니다.
- 임상적 증거는 방사선 관련 신경병성 통증(Michigan Neuropathy Screening Instrument에 의해 확인됨)의 진단을 뒷받침하며 수치 등급 척도(0-10점)를 기준으로 일일 통증 점수가 4 이상이었습니다.
- 임상 병력, 증상, 신체 징후 및 2명의 신경과 전문의에 의한 신경병증 증상 및 징후의 중국어판 Leeds 평가 설문지에서 점수 >= 12에 따라 정의된 신경병성 통증.
- 통증의 평균 지속 기간은 4주 이상입니다.
- 시험 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 가임 여성.
- 빌리루빈 </=2 * 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT) < 2 * ULN, 크레아티닌 <1.0 * ULN, 적혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 4,000; 백혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 1500, 혈소판 >/= 입방 밀리미터당 75,000; Hb >/=9.0.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 종양 재발 또는 전이의 현재 진단 및 종양 관련 통증의 증거.
- 방사선 이외의 이차 신경병성 통증의 증거.
- 연구 등록 전 30일 이내에 카르바마제핀, 가바펜틴 또는 프레가발린 치료.
- 신경병성 통증에 대한 지속적인 치료.
- 프레가발린에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 심각한 전신 질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
I군: 4주 용량 적정 단계에서 1일부터 7일까지 프레가발린 1캡슐(75mg)을 매일 2회, 8일부터 14일까지 1일 2회 프레가발린 2캡슐(150mg)을 투여합니다.
15일부터 28일까지 환자는 통증 완화 및 내약성에 따라 용량 조정을 수행합니다.
유지 단계에서 환자는 최적의 프레가발린 용량을 복용합니다.
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4주 용량 적정 단계에서 1일부터 7일까지 프레가발린 1캡슐(75mg)을 1일 2회, 8일부터 14일까지 1일 2회 프레가발린 2캡슐(150mg)을 투여합니다.
15일부터 28일까지 환자는 통증 완화 및 내약성에 따라 용량 조정을 수행합니다.
유지 단계에서 환자는 최적의 프레가발린 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2군: 4주 용량 적정 단계에서 1일부터 7일까지 하루에 두 번 위약 캡슐 1개를, 8일부터 14일까지 매일 두 번 위약 캡슐 2개를 받습니다.
15일부터 28일까지 환자는 통증 완화 및 내약성에 따라 용량 조정을 수행합니다.
유지 단계에서 환자는 최적의 위약 용량을 복용합니다.
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4주 용량 적정 단계에서 1일부터 7일까지 하루에 두 번 위약 캡슐 1개를, 8일부터 14일까지 매일 두 번 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
15일부터 28일까지 환자는 통증 완화 및 내약성에 따라 용량 조정을 수행합니다.
유지 단계에서 환자는 최적의 위약 용량을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 16주차
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1차 효능 척도는 기준선에서 16주차까지의 NRS 감소입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 16주차
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조사관은 16주차의 BPI 점수를 기준선의 BPI 점수와 비교합니다.
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16주차
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기분 상태 프로필 - 약식(POMS-SF)
기간: 16주차
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연구자들은 16주의 POMS-SF 점수를 기준선의 POMS-SF 점수와 비교합니다.
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16주차
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 16주차
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조사관은 16주차의 WHOQOL-BREF 점수를 기준선의 점수와 비교합니다.
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16주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 16주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 치료 종료 시 치료 성공 참가자 수.
치료 성공은 16주차에 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다.
PGIC는 7점 리커트 척도로서 매우 나쁜 것부터 매우 많이 개선된 것까지의 범위를 나타냅니다.
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16주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 16주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)를 기반으로 치료 종료 시 치료에 성공한 참여자 수 .
치료 성공은 16주차에 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다.
PGIC는 7점 리커트 척도이며, 범위는 매우 나쁨에서 매우 많이 향상됨까지입니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yamei Tang, M.D.,PhD., Department of Neurology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012026
- SYSN002 (다른: Sun Yat-sen Memorial Hospital, Neurology department)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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