- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878903
Escala Analógica Visual Electrónica en Dolor Postoperatorio Agudo
Estudio Prospectivo Comparativo de la Escala Analógica Visual Electrónica y la Escala de Valoración Numérica Verbal en el Dolor Postoperatorio Agudo.
Al evaluar el dolor postoperatorio agudo, la validez, la reproducibilidad y la confiabilidad de la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación numérica verbal (NRS) se han investigado ampliamente. El uso de la versión electrónica de VAS se ha publicado en los últimos 10 años, pero las publicaciones relacionadas con su uso en la medicina del dolor fueron pocas. Jamison et al han demostrado una buena correlación entre la EVA electrónica y la EVA en papel en voluntarios sanos utilizando el peso como estímulo. En sujetos normales, así como en pacientes con fibromialgia, la forma electrónica de VAS podría usarse para describir diferentes niveles de estimulación térmica experimental.
Se realizó un estudio a largo plazo en el que se comparó el diario electrónico del dolor con el diario en papel para registrar el dolor en 36 pacientes con dolor lumbar crónico. Las 2 escalas mostraron una buena correlación. Este autor utiliza un software basado en una computadora Palm-top. Después de estos pocos estudios, se publicaron estudios de validación en pacientes con dolor crónico. Se comparó una VAS basada en una computadora portátil con una NRS en papel en 200 pacientes con dolor crónico. El nivel de dolor registrado por los dos métodos fue considerado equivalente por el autor. Sin embargo, la computadora Palm-top casi ha desaparecido del mercado hoy en día.
Los dispositivos electrónicos de mano recientes (iPad®) se incorporaron con una interfaz de entrada de pantalla táctil que permite a los usuarios usar su dedo como dispositivo de entrada. Hasta donde sabemos, no hay datos publicados sobre la EVA basada en iPad, especialmente en el dolor posoperatorio. Nos gustaría comparar los datos obtenidos de la EVA electrónica en el iPad con la escala de calificación numérica verbal cuando se evalúa el dolor postoperatorio agudo.
Hipótesis La hipótesis nula es que los dos métodos de medición del dolor no se correlacionan. Se reportará el coeficiente de correlación de Spearman entre la EVA electrónica y la NRS verbal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la concordancia entre el nivel de dolor medido por EVA electrónica y NRS verbal en situación de dolor agudo. El objetivo secundario es determinar la fiabilidad test-re-test del VAS electrónico.
Método:
Todos los pacientes de habla china o inglesa de 18 años o más, que son atendidos por el servicio de dolor agudo en el Hospital Queen Mary son elegibles para la inclusión. Se excluirán los pacientes que padezcan demencia, discapacidad visual o auditiva. Se obtendrá el consentimiento por escrito.
El especialista en dolor responsable del servicio de dolor agudo evaluará el estado de los pacientes durante la ronda diaria de la sala mientras los pacientes utilizan un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), reciben una infusión epidural o una infusión de anestésico local del nervio periférico. Para la evaluación del dolor, se le pedirá al paciente que califique su nivel de dolor actual utilizando una escala de calificación numérica verbal (NRS) como estándar o cuidado. (Siendo 0 ningún dolor, 10 el peor dolor imaginable) En un minuto, el investigador, que no conoce el NRS verbal, le pedirá al paciente que evalúe el nivel de dolor actual nuevamente en una versión electrónica de la escala analógica visual en el iPad. ® (vasQ Clinical©, Maki NAKATA 2011) El VAS electrónico que se muestra en el iPad® es una escala horizontal con "Sin dolor" a la izquierda, "Peor dolor imaginable" a la derecha. El paciente puede usar el dedo para marcar el nivel de dolor en la pantalla del iPad® moviendo un marcador en forma de diamante solo en la línea horizontal. La longitud de la escala se divide electrónicamente en 100 partes iguales. Habrá 101 puntajes posibles (0 - 10.0, que indican la distancia del marcador de diamante desde el extremo izquierdo de la escala. La puntuación se almacenará junto con el identificador del paciente.
El manejo clínico del dolor de los pacientes no se verá alterado por los datos obtenidos de la EVA electrónica.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor actual después de 1 minuto usando nuevamente el VAS electrónico para evaluar la confiabilidad de prueba y repetición de la herramienta.
Tamaño de la muestra Estudios previos han demostrado que cuando la evaluación de la EVA se repite en un período corto de tiempo, la desviación estándar de la diferencia entre las dos mediciones es de alrededor de 8 mm (en una escala de 100 mm). Un tamaño de muestra de 84 pacientes podrá limitar el intervalo de confianza del 95% de la diferencia media entre la evaluación del dolor a +/- 3 mm. Se reclutarán 92 pacientes asumiendo una tasa de abandono del 10%.
Análisis La concordancia entre la EVA electrónica y la NRS verbal se evaluará mediante la correlación de rangos de Spearman6 y el método de Bland-Altman. El coeficiente de Spearman se presentará junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 %. El método de Bland-Altman consiste en trazar la media de la EVA y la NRS electrónicas frente a la diferencia entre las 2 puntuaciones para cada par de datos. Se presentará la diferencia media +/- desviación estándar de las diferencias entre la EVA electrónica y la NRS verbal.
El análisis se repetirá para los 2 conjuntos de VAS electrónicos obtenidos con 1 minuto de diferencia para evaluar la confiabilidad test-retest del VAS electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de habla china o inglesa de 18 años o más, que son atendidos por el servicio de dolor agudo en el Hospital Queen Mary, Hong Kong, son elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que padezcan demencia, discapacidad visual o auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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i-pad VAS
Todos los pacientes estarán en un brazo y se les preguntará por el dolor postoperatorio utilizando NRS verbal y VAS visual con i-pad.
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Los pacientes con dolor posoperatorio serán evaluados mediante EVA opcional y NRS verbal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: A los participantes se les pedirá puntajes de dolor (NRS y VRS con i-Pad) en el día postoperatorio 1 (al día siguiente de la operación)
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A los participantes se les pedirá puntajes de dolor (NRS y VRS con i-Pad) en el día postoperatorio 1 (al día siguiente de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Yin Wat, MBBS, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW-13-166
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