- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878903
Elektronische visuelle Analogskala bei akuten postoperativen Schmerzen
Prospektive Vergleichsstudie der elektronischen visuellen Analogskala und der verbalen numerischen Bewertungsskala bei akuten postoperativen Schmerzen.
Bei der Beurteilung akuter postoperativer Schmerzen wurden die Gültigkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der visuellen Analogskala (VAS) und der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) ausgiebig untersucht. Die Verwendung der elektronischen Version von VAS wurde in den letzten 10 Jahren veröffentlicht, jedoch gab es nur wenige Veröffentlichungen zu ihrer Verwendung in der Schmerzmedizin. Jamison et al. haben eine gute Korrelation zwischen elektronischer VAS und Papier-VAS bei gesunden Freiwilligen gezeigt, die das Gewicht als Stimulus verwendeten. Sowohl bei normalen Probanden als auch bei Fibromyalgie-Patienten könnte die elektronische Form der VAS verwendet werden, um verschiedene Ebenen der experimentellen Wärmestimulation zu beschreiben.
Es wurde eine Langzeitstudie durchgeführt, in der elektronische Schmerztagebücher mit Papiertagebüchern bei der Aufzeichnung von Schmerzen bei 36 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen verglichen wurden. Die 2 Skalen zeigten eine gute Korrelation. Dieser Autor verwendet eine Software, die auf einem Palmtop-Computer basiert. Im Anschluss an diese wenigen Studien wurden Validierungsstudien bei Patienten mit chronischen Schmerzen veröffentlicht. Bei 200 chronischen Schmerzpatienten wurde eine auf einem Palmtop-Computer basierende VAS mit einer Papier-NRS verglichen. Die mit den beiden Methoden aufgezeichneten Schmerzpegel wurden vom Autor als gleichwertig angesehen. Jedoch sind Palm-Top-Computer heutzutage fast vom Markt verschwunden.
Neuere handgehaltene elektronische Geräte (iPad®) wurden mit Berührungsbildschirm-Eingabeschnittstellen eingebaut, die es Benutzern ermöglichen, ihren Finger als Eingabegerät zu verwenden. Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Daten zu iPad-basierten VAS, insbesondere bei postoperativen Schmerzen. Wir möchten die aus der elektronischen VAS auf dem iPad erhaltenen Daten mit einer verbalen numerischen Bewertungsskala vergleichen, wenn akute postoperative Schmerzen beurteilt werden.
Hypothese Die Nullhypothese besagt, dass die beiden Schmerzmessverfahren nicht korrelieren. Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen elektronischer VAS und verbaler NRS wird berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem durch die elektronische VAS gemessenen Schmerzniveau und dem verbalen NRS in akuten Schmerzsituationen. Sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Test-Re-Test-Zuverlässigkeit elektronischer VAS.
Methode:
Alle chinesisch oder englischsprachigen Patienten ab 18 Jahren, die vom Akutschmerzdienst im Queen Mary Hospital betreut werden, können aufgenommen werden. Patienten mit Demenz, Seh- oder Hörbehinderung werden ausgeschlossen. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt.
Der Schmerzspezialist, der für den akuten Schmerzdienst verantwortlich ist, beurteilt den Zustand der Patienten während der täglichen Visite, während die Patienten ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden, eine Epiduralinfusion oder eine Lokalanästhesieinfusion für periphere Nerven erhalten. Für die Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau anhand der verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS) als Standard oder Pflege zu bewerten. (0 steht für keinen Schmerz, 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) Innerhalb einer Minute wird der Patient vom Untersucher, der für die verbale NRS geblendet ist, gebeten, das aktuelle Schmerzniveau erneut auf einer elektronischen Version der visuellen Analogskala auf dem iPad zu bewerten ® (vasQ Clinical©, Maki NAKATA 2011) Die auf dem iPad® angezeigte elektronische VAS ist eine horizontale Skala mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite, „Schlimmster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite. Der Patient kann mit dem Finger den Schmerzpegel auf dem iPad®-Bildschirm markieren, indem er eine rautenförmige Markierung allein auf der horizontalen Linie bewegt. Die Länge der Skala wird elektronisch in 100 gleiche Teile geteilt. Es gibt 101 mögliche Punkte (0 - 10,0, die den Abstand der Rautenmarkierung vom linken Ende der Skala angeben. Der Score wird zusammen mit der Patientenkennung gespeichert.
Das klinische Schmerzmanagement der Patienten wird durch die aus der elektronischen VAS gewonnenen Daten nicht verändert.
Die Patienten werden gebeten, das aktuelle Schmerzniveau nach 1 Minute mit der elektronischen VAS erneut zu bewerten, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Tools zu bewerten.
Stichprobenumfang Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Wiederholung der VAS-Beurteilung in kurzer Zeit die Standardabweichung der Differenz zwischen den beiden Messungen etwa 8 mm (auf einer 100-mm-Skala) beträgt. Bei einer Stichprobengröße von 84 Patienten kann das 95 %-Konfidenzintervall der mittleren Differenz zwischen der Schmerzbewertung auf +/- 3 mm begrenzt werden. 92 Patienten werden rekrutiert, wobei eine Drop-out-Rate von 10 % angenommen wird.
Analyse Die Übereinstimmung zwischen elektronischer VAS und verbaler NRS wird unter Verwendung der Spearman-Rangkorrelation6 und der Bland-Altman-Methode bewertet. Der Spearman-Koeffizient wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall (CI) dargestellt. Bei der Bland-Altman-Methode wird der Mittelwert der elektronischen VAS und NRS gegen die Differenz zwischen den beiden Werten für jedes Datenpaar aufgetragen. Die mittlere Differenz +/- Standardabweichung der Differenzen zwischen elektronischer VAS und verbaler NRS wird dargestellt.
Die Analyse wird für die 2 Sätze elektronischer VAS wiederholt, die im Abstand von 1 Minute erhalten wurden, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit der elektronischen VAS zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle chinesisch oder englischsprachigen Patienten ab 18 Jahren, die vom Akutschmerzdienst im Queen Mary Hospital in Hongkong betreut werden, können aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz, Seh- oder Hörbehinderung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
iPad VAS
Alle Patienten werden in einem Arm gehalten und sie werden nach postoperativen Schmerzen gefragt, indem verbale NRS und visuelle VAS mit i-pad verwendet werden
|
Postoperative Schmerzpatienten werden mittels wahlfreier VAS und verbaler NRS beurteilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am postoperativen Tag 1 (am folgenden Tag nach der Operation) nach Schmerzwerten (NRS und VRS mit i-Pad) gefragt.
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Die Teilnehmer werden am postoperativen Tag 1 (am folgenden Tag nach der Operation) nach Schmerzwerten (NRS und VRS mit i-Pad) gefragt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Yin Wat, MBBS, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW-13-166
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