- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01878903
Escala Visual Analógica Eletrônica em Dor Aguda Pós-Operatória
Estudo Prospectivo Comparativo da Escala Visual Analógica Eletrônica e da Escala Numérica Verbal de Avaliação da Dor Aguda Pós-operatória.
Ao avaliar a dor pós-operatória aguda, a validade, reprodutibilidade e confiabilidade da Escala Visual Analógica (VAS) e da Escala de Classificação Numérica Verbal (NRS) foram investigadas extensivamente. O uso da versão eletrônica da VAS foi publicado nos últimos 10 anos, mas as publicações relacionadas ao seu uso na medicina da dor foram poucas. Jamison et al mostraram boa correlação entre VAS eletrônico vs VAS de papel em voluntários saudáveis usando o peso como estímulo. Em indivíduos normais, bem como em pacientes com fibromialgia, a forma eletrônica de VAS pode ser usada para descrever diferentes níveis de estimulação de calor experimental.
Um estudo de longo prazo foi feito onde o diário de dor eletrônico foi comparado com o diário de papel no registro da dor em 36 pacientes com dor lombar crônica. As 2 escalas apresentaram boa correlação. Este autor usa um software baseado em computador Palm-top. Após esses poucos estudos, foram publicados estudos de validação em pacientes com dor crônica. Um VAS baseado em computador Palm-top foi comparado com NRS de papel em 200 pacientes com dor crônica. O nível de dor registrado pelos dois métodos foi considerado equivalente pelo autor. No entanto, o computador Palm-top quase desapareceu do mercado hoje em dia.
Dispositivos eletrônicos portáteis recentes (iPad®) foram incorporados com interface de entrada de tela sensível ao toque que permite aos usuários usar o dedo como dispositivo de entrada. Até onde sabemos, não há dados publicados sobre VAS baseado em iPad, especialmente na dor pós-operatória. Gostaríamos de comparar os dados obtidos da EVA eletrônica no iPad com a escala de classificação numérica verbal quando a dor aguda pós-operatória é avaliada.
Hipótese A hipótese nula é que os dois métodos de medição da dor não se correlacionam. O coeficiente de correlação de Spearman entre VAS eletrônico e NRS verbal será relatado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar a concordância entre o nível de dor medido pela EVA eletrônica e a NRS verbal em situação de dor aguda. O objetivo secundário é determinar a confiabilidade teste-re-teste do VAS eletrônico.
Método:
Todos os pacientes falantes de chinês ou inglês com 18 anos ou mais, atendidos pelo serviço de dor aguda do Hospital Queen Mary são elegíveis para inclusão. Pacientes com demência, deficiência visual ou auditiva serão excluídos. O consentimento por escrito será obtido.
O especialista em dor responsável pelo serviço de dor aguda avaliará a condição dos pacientes durante a ronda diária da enfermaria enquanto os pacientes estiverem usando um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), recebendo infusão peridural ou infusão de anestésico local no nervo periférico. Para a avaliação da dor, o paciente será solicitado a classificar seu nível de dor atual usando a escala de classificação numérica verbal (NRS) como padrão ou cuidado. (0 sendo sem dor, 10 sendo a pior dor imaginável) Dentro de um minuto, o investigador, que está cego para a NRS verbal, solicitará ao paciente que avalie o nível de dor atual novamente em uma versão eletrônica da escala analógica visual no iPad ® (vasQ Clinical©, Maki NAKATA 2011) O VAS eletrônico exibido no iPad® é uma escala horizontal com "Sem dor" à esquerda e "Pior dor imaginável" à direita. O paciente pode usar o dedo para marcar o nível de dor na tela do iPad® movendo um marcador em forma de diamante sozinho na linha horizontal. O comprimento da escala é dividido eletronicamente em 100 partes iguais. Haverá 101 pontuações possíveis (0 - 10,0, que indicam a distância do marcador de diamante da extremidade esquerda da escala. A pontuação será armazenada juntamente com o identificador do paciente.
O manejo clínico da dor dos pacientes não será alterado pelos dados obtidos do VAS eletrônico.
Os pacientes serão solicitados a classificar o nível de dor atual após 1 minuto usando o VAS eletrônico novamente para avaliar a confiabilidade teste-reteste da ferramenta.
Tamanho da amostra Estudos anteriores mostraram que quando a avaliação da EVA foi repetida em um curto período de tempo, o desvio padrão da diferença entre as duas medidas é de cerca de 8 mm (em uma escala de 100 mm). Um tamanho de amostra de 84 pacientes será capaz de limitar o intervalo de confiança de 95% da diferença média entre a avaliação da dor para +/- 3 mm. 92 pacientes serão recrutados assumindo uma taxa de abandono de 10%.
Análise A concordância entre a EVA eletrônica e a NRS verbal será avaliada por meio da correlação de postos de Spearman6 e do método de Bland-Altman. O coeficiente de Spearman será apresentado juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95%. O método Bland-Altman envolve traçar a média do VAS eletrônico e NRS contra a diferença entre as 2 pontuações para cada par de dados. Será apresentada a diferença média +/- desvio padrão das diferenças entre VAS eletrônico e NRS verbal.
A análise será repetida para as 2 séries de EVA eletrônicas obtidas com intervalo de 1 minuto para avaliar a confiabilidade teste-reteste da EVA eletrônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que falam chinês ou inglês com 18 anos ou mais, atendidos pelo serviço de dor aguda do Queen Mary Hospital, Hong Kong, são elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência, deficiência visual ou auditiva serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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i-pad VAS
Todos os pacientes estarão em um braço e serão questionados sobre a dor pós-operatória usando NRS verbal e VAS visual com i-pad
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Os pacientes com dor pós-operatória serão avaliados usando VAS eleitoral e NRS verbal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Os participantes serão solicitados a pontuar a dor (NRS e VRS com i-Pad) no dia 1 do pós-operatório (no dia seguinte após a operação)
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Os participantes serão solicitados a pontuar a dor (NRS e VRS com i-Pad) no dia 1 do pós-operatório (no dia seguinte após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Yin Wat, MBBS, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW-13-166
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