Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Iloprost inhalado (Ventavis): estudio de confirmación de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) (IBUKI)

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (FC) de la inhalación de BAY q 6256 (iloprost) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este estudio es para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de la terapia con iloprost inhalado (Ventavis) en pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la fase de tratamiento principal (12 semanas) e investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tratamiento a largo plazo con iloprost inhalado (Ventavis) en pacientes japoneses con HAP en fase de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Tokushima, Japón, 770-8503
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japón, 078-8510
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japón, 646-8558
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años
  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática clasificada (Clasificación 1 de Dana Point)
  • Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)/Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • PAPmedia en reposo > 25 mm Hg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo </= 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar (PVR) >/= 240 din.seg.cm-5 (>/= 400 din.seg.cm-5 para pacientes tratados tanto con antagonista del receptor de endotelina (ERA) como con inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i)) según lo medido por la prueba del catéter cardíaco derecho
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

  • Distancia de referencia de 6 minutos a pie de menos de 100 metros o más de 500 metros
  • Sujetos con HAP grave crítica
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 60 % y/o capacidad pulmonar total (TLC) < 70 % prevista (especialmente en enfermedad pulmonar intersticial, TLC < 60 % prevista)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente relevante (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Más que enfermedad pulmonar intersticial parcheada leve en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo
  • Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica >/= 160 mm Hg o presión arterial diastólica >/= 100 mm Hg en mediciones repetidas
  • Hipotensión sistémica con presión arterial sistólica < 85 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)
2,5 μg o 5,0 μg de BAYQ6256 por sesión de inhalación (la sesión de inhalación debe realizarse de 6 a 9 veces al día con intervalos de dosificación de al menos 2 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) desde la selección (línea de base) hasta la semana 12 (después de la inhalación)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el inicio de la inhalación hasta el infinito después de una sola inhalación (AUC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Concentración máxima de fármaco en plasma después del inicio de la inhalación (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Más de 52 semanas
Más de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión media de la arteria pulmonar desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión arterial pulmonar sistólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio de la presión arterial pulmonar diastólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión auricular derecha media (RAPm)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambiar Saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Cambio en la puntuación de Borg CR 10
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Cambio en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York/Organización Mundial de la Salud (NYHA/OMS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-ProBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Calidad de vida evaluada por los cuestionarios EQ-5D y Living with Pulmonary Hypertension (LPH)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas y 52 semanas
Tiempo hasta el empeoramiento clínico durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Mortalidad durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Necesidad de trasplante durante el estudio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
Al inicio del estudio, 12 semanas, 52 semanas y más de 52 semanas
AUC desde el tiempo de inicio de la inhalación hasta el último punto de datos AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
AUC dividida por dosis por kg de peso corporal (AUCnorma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
AUC dividida por dosis (μg) (AUC/D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración máxima del fármaco en plasma después del inicio de la inhalación dividida por la dosis (μg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Concentración máxima del fármaco en plasma después del inicio de la inhalación dividida por la dosis (μg) (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después del inicio de la inhalación (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iloprost (Ventavis inhalado, BAYQ6256)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir