Protocolo de registro de Ventavis® (RESPIRE)
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Registro para evaluar prospectivamente el uso de Ventavis® en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El Registro de Ventavis® (iloprost) es un estudio observacional multicéntrico con base en los EE. UU. que sigue longitudinalmente a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que han estado recibiendo terapia con Ventavis® durante al menos 3 meses.
Los pacientes diagnosticados con PAH del Grupo I de la OMS que están en un régimen estable de Ventavis® comercial serán seguidos durante un máximo de 2 años desde el momento de la inscripción.
Los datos se recopilarán a través de la entrevista con el paciente y la revisión del historial médico.
La recopilación de datos trimestrales incluirá la captura de medicamentos y datos de cumplimiento de Ventavis®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro de Ventavis® (iloprost) es un estudio observacional multicéntrico con base en los EE. UU. que sigue longitudinalmente a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que han estado recibiendo terapia con Ventavis® durante al menos 3 meses.
Los pacientes diagnosticados con PAH del Grupo I de la OMS y que están en un régimen estable de Ventavis® comercial serán seguidos durante un máximo de 2 años desde el momento de la inscripción.
Todos los datos se recopilarán a través de la entrevista con el paciente y/o la revisión del registro médico, así como de las descargas de I-neb® utilizando el software INSIGHT.
El cumplimiento con Ventavis® se comparará antes y después de la instrucción específica sobre técnicas de inhalación por parte de un terapeuta respiratorio o una persona designada, así como antes y después de la participación en grupos de apoyo para pacientes con HAP (si corresponde).
La recopilación de datos trimestrales incluirá la captura de medicamentos PAH y no PAH y datos de cumplimiento de Ventavis®; Los datos de cumplimiento de Ventavis® también se recopilarán un mes después del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de HAP del Grupo I de la OMS
- Haber iniciado la terapia con Ventavis® comercial administrado a través de un nebulizador portátil al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio, ya sea con un producto comercial o por la participación en el estudio clínico AC-063A302 de Actelion
- Edad > o = 18 años en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para la inclusión en los Grupos II, III, IV o V de la OMS HAP
- No están actualmente en Comercial Ventavis®
- Haber iniciado la terapia con Ventavis® comercial administrado a través de un nebulizador portátil menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo I de la OMS que han estado recibiendo terapia con Ventavis® durante al menos 3 meses.
|
Comercial Ventavis® (iloprost) administrado a través de un nebulizador portátil (sistema I-neb® AAD® usando el disco de potencia-6)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adherencia a las instrucciones de uso de Ventavis®
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Persistencia de uso de Ventavis®
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-063A501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .