Estudio de hipertensión de la terapia de inhalación Ventavis® en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (VENIS)
1 de abril de 2011 actualizado por: Bayer
VENIS - Estudio observacional prospectivo de la terapia de inhalación Ventavis® en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad y la eficacia de los pacientes coreanos que comienzan el tratamiento con Ventavis mediante un método de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipertensión pulmonar en Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico tratante ha elegido Ventavis como tratamiento adecuado para el paciente
- Paciente con HP y clasificado en clase funcional NYHA III o IV y grupo 1 de la OMS
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que impida la participación en el estudio, incluido el embarazo y otras contraindicaciones para el tratamiento con Ventavis (como se indica en el prospecto actual del paciente de Ventavis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes con hipertensión arterial pulmonar, clasificados como clase funcional III o IV de la New York Heart Association, en los que el médico tratante haya elegido Ventavis como tratamiento adecuado antes de su inclusión en este estudio no intervencionista.
Los pacientes no deberían haber recibido tratamiento previo con Ventavis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia es la distancia de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el mes 1, 3, 6 durante un período de observación de 6 meses
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Al inicio y en el mes 1, 3, 6 durante un período de observación de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6
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Línea de base, mes 1,3,6
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Síntomas relacionados con la HP y cambio de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,3,6
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Línea de base, mes 1,3,6
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Si corresponde (en cualquier momento durante el tratamiento con Ventavis)
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Si corresponde (en cualquier momento durante el tratamiento con Ventavis)
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Si corresponde (durante el período de estudio)
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Si corresponde (durante el período de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14184
- VENIS
- VE0610KR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .