Descripción observacional del cumplimiento del uso diario de Ventavis a través del programa Insight en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase III (DAILY)
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer
DIARIO: Descripción observacional del cumplimiento del uso diario de Ventavis® a través del programa Insight en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase III
Este estudio prospectivo, no intervencionista y multicéntrico documenta datos observacionales en sujetos bajo tratamiento de rutina de hipertensión arterial pulmonar, clase funcional III con iloprost inhalado administrado con el dispositivo I-Neb AAD (Adaptive Aerosol Delivery).
El período de observación para cada sujeto cubre un período de tratamiento de un año con Ventavis inhalado.
Para cada sujeto, el investigador o un delegado recopila datos como se define en el formulario de informe de caso en una visita inicial, una visita de seguimiento de rutina a los 6 meses y una visita final a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥18 años y diagnosticados de HAP (Hipertensión Arterial Pulmonar), clase funcional III de la OMS/NYHA, Grupo I de la Clasificación de Hipertensión Pulmonar de Dana point y tratados recientemente con Ventavis o tratados con Ventavis durante menos de 6 meses, con I-Neb Dispositivo AAD para la aplicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años
- Recién tratados con Ventavis o tratados con Ventavis durante menos de 6 meses, con dispositivo I Neb AAD para la aplicación, como se describe en el Resumen de características del producto (SmPC), complementado con Insight
- Con Hipertensión Arterial Pulmonar, Grupo I de la Clasificación de Hipertensión Pulmonar de Dana point.
- OMS (Organización Mundial de la Salud) /NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase funcional III
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones clave:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Condiciones en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas pueden aumentar el riesgo de hemorragia (p. úlceras pépticas activas, trauma, hemorragia intracraneal).
- Enfermedad coronaria grave o angina inestable;
- Infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- Insuficiencia cardíaca descompensada si no está bajo estrecha supervisión médica;
- Arritmias severas;
- Eventos cerebrovasculares (p. accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses.
- Hipertensión pulmonar por enfermedad venosa oclusiva.
- Defectos valvulares congénitos o adquiridos con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con hipertensión pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Dosis inicial: 2,5 µg por sesión de inhalación; 6-9 inhalaciones/día.
La dosis se puede aumentar hasta 5,0 µg por sesión de inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento para cada sujeto evaluado por el número medio diario de inhalaciones de Ventavis.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento para cada sujeto evaluado por el número medio diario de inhalaciones de Ventavis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Distancia total (metros) recorrida en 6 minutos evaluada mediante la prueba de distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Disnea Borg Categoría Relación 10 Valores de escala
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Calidad de vida (cuestionarios EQ5D y LPH [Living with Pulmonary Hypertension])
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Satisfacción del investigador y del paciente en el uso de la herramienta I-neb Insight evaluada mediante una escala Likert de cinco niveles
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Características de la población
Periodo de tiempo: En la línea de base
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sociodemografía, aspectos clínicos, factores de riesgo
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16133
- VE1210FR (Otro identificador: Company internal)
- 2011/00416 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .