Estudio de dispositivo de humidificación estéril personalizado para mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
11 de julio de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
Un estudio de fase II que supervisa la calidad de vida y los biomarcadores correlativos de mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia utilizando un dispositivo de humidificación estéril personalizado
Este es un estudio de un solo grupo sobre el uso de un dispositivo de humidificación estéril personalizado durante 12 semanas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia para determinar si el uso de este sistema de humidificación resultará en una disminución de la gravedad en la calidad de la cabeza y el cuello. vida medida por la subescala MDASI HN después de la radioterapia en comparación con la experiencia histórica.
Además, estamos explorando medidas correlativas utilizando mediciones de niveles de PCR, IL-1, IL-6 y TNF-alfa, ya que están directamente relacionadas con la mucositis y presumiblemente relacionadas con la calidad de vida indicada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes completan MDASI al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
El MDASI es un instrumento validado que mide la carga de síntomas y medimos una subescala (HN) como nuestro punto final primario.
Se les pide a los pacientes que usen un humidificador personal diariamente y que completen un diario semanal que muestre el cumplimiento del uso del humidificador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Center, UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir una dosis de radioterapia mayor o igual a 6000 cGy a un tercio de la cavidad bucal.
- Recibir radioterapia adyuvante definitiva o posoperatoria.
- Recibir radioterapia o quimiorradiación.
- De edad mayor de 18 años.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Se permite la participación de pacientes en otros protocolos de ensayos clínicos, si no lo prohíben las pautas del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Someterse a quimioterapia de inducción o neoadyuvante antes de la radioterapia.
- Tratamiento con amifostina o palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos) durante la radioterapia.
- Alto riesgo de cumplimiento deficiente con la radioterapia, la humidificación o el seguimiento evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de humidificación estéril, MyPurMist
Dispositivo de humidificación estéril Dos veces al día, 15 minutos cada 12 semanas
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Este es un dispositivo de humidificación personal.
Es manual y produce vapor tibio estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la calidad de vida medido por la puntuación de la subescala MDASI-HN.
Periodo de tiempo: Valor medio de [(puntuación MDASI-HN a las 6 semanas) - (puntuación MDASI-HN al inicio del estudio)]
|
El MDASI-HN evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en un 0-10 NRS, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar".
Hay 28 artículos en el MDASI-HN.
Hay 13 ítems del inventario general, 6 ítems de interferencia general y la subescala HN agrega 9 ítems adicionales que evalúan la mucosidad en la boca y la garganta, dificultad para tragar/masticar, asfixia/tos, dificultad con la voz/habla, dolor/ardor/erupción en la piel, estreñimiento, problemas para saborear la comida, llagas en la boca/garganta y problemas con los dientes o las encías.
Las puntuaciones de las subescalas (general, interferencia, HN) se promedian de manera que se obtiene una puntuación de 0 a 10 para cada subescala.
El cambio medio en la calidad de vida se calcula como las puntuaciones medias a las 6 semanas menos la media de las puntuaciones al inicio del estudio.
Por tanto, un valor positivo representa un empeoramiento de la calidad de vida y un valor negativo es una mejora de la calidad de vida.
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Valor medio de [(puntuación MDASI-HN a las 6 semanas) - (puntuación MDASI-HN al inicio del estudio)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran el cumplimiento con el uso de humidificación estéril personalizada.
Periodo de tiempo: durante toda la duración de 12 semanas
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El cumplimiento se especificó previamente en el protocolo como uso autoinformado del dispositivo a un nivel igual o superior al 60 % del uso formal recomendado.
Este límite del 60 % representó la mediana de la distribución del uso del dispositivo entre todos los pacientes.
La medida de resultado es el porcentaje de participantes que informaron usar el dispositivo a un nivel igual o superior al 60 % del uso total prescrito.
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durante toda la duración de 12 semanas
|
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Puntuación de mucositis calificada por CTCAE calificada por el médico durante 12 semanas
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de duración
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La gravedad máxima de la calificación clínica de la mucositis observada durante 12 semanas, calificada en una escala que va de 1 (mucositis mínima) a 3 (mucositis confluente) a 5 (muerte) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v 4.0
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más de 12 semanas de duración
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Tasa de colocación de sondas de alimentación entre pacientes que utilizan humidificación estéril personalizada
Periodo de tiempo: más de 12 semanas de duración
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Colocación de sonda de alimentación en pacientes que usan humidificación estéril personalizada, según lo determinado por la colocación de una sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Esto se enumeró como el número de participantes a los que se les colocó una sonda de alimentación.
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más de 12 semanas de duración
|
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Tasa de Hospitalización en Pacientes que Utilizan Humidificación Estéril Personalizada
Periodo de tiempo: durante 12 semanas de duración
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Tasa de hospitalización en pacientes que usan humidificación estéril personalizada, determinada en función de la admisión al hospital durante el período de estudio activo
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durante 12 semanas de duración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Yom, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC# 13202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
compartir a pedido del investigador principal, caso por caso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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