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Desempeño del apósito absorbente autoadherente flexible recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia de cadera, rodilla, cirugía primaria de columna en comparación con un apósito estándar para heridas (wounddressing)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Jan Bredow, University of Cologne

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, posterior al marcado CE, monocéntrico para evaluar el rendimiento de un apósito absorbente autoadherente flexible recubierto con una capa de silicona blanda después de una artroplastia de cadera o rodilla o una cirugía primaria de columna en comparación con un apósito estándar para heridas ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Se incluirán en el ensayo sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que se sometan a cirugía de cadera, rodilla o columna con una estadía hospitalaria prevista de 4 días o más. La duración del ensayo individual será de 7 días (seguimiento). Se incluirán 200 sujetos en el ensayo, es decir, 100 sujetos por brazo. El grupo de tratamiento (ya sea un apósito para heridas nuevo o estándar) se asignará mediante aleatorización estratificada por tipo de cirugía (es decir, cadera, rodilla o columna).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial:

  • Detalles demográficos del sujeto
  • Los criterios de inclusión y exclusión
  • Signos vitales
  • Historia médica y quirúrgica
  • Estado de la piel en el sitio de la incisión
  • Movilización (movilidad del sujeto, movilización en cama y silla)
  • Medicamento
  • AE/ADE/ SAE/SADE/DD
  • Consentimiento informado
  • Aleatorización

En la visita 2:

  • Tipo de cirugía
  • Longitud de la incisión
  • Antibiótico intraoperatorio administrado
  • Duración de la anestesia

En cada visita de la visita 3:

  • Condición de la incisión quirúrgica (condición debajo del apósito, condición fuera del apósito, cantidad de exudados, naturaleza de los exudados, olor de la herida, capacidad del apósito para manipular sangre, signos de infección sistémica, antibiótico sistémico administrado para la infección sistemática, formación de ampollas, desprendimiento de la piel)
  • Estado de la piel en el sitio de la incisión (tipo de piel, temperatura de la piel, transpiración de la piel, edema, consistencia del tejido, sensación)
  • Movilización (movilidad del sujeto, movilización en cama y silla)
  • Cambio de apósito (aplicación y retirada)
  • Drenaje (drenaje utilizado, aplicación del drenaje)
  • Medicamentos de compresión (medicamentos para el dolor y tratamiento sistemático con antibióticos)
  • Foto (foto antes y después de retirar el vendaje y si hay signos de infección)
  • Evaluación del investigador/enfermera (facilidad de aplicación del apósito, tamaño del apósito, forma del apósito, visibilidad debajo del apósito, notar cualquier dolor al cambiar el apósito, facilidad para retirar el apósito, experiencia general)
  • Evaluación del paciente (la experiencia general del paciente con el apósito, comodidad al usar el apósito).
  • Dolor contencioso - medido por Escala Analógica Visual (VAS) Prüfplan: CERRAR 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Aplicación del producto (hora de inicio de la aplicación, hora de finalización de la aplicación, personal involucrado, material)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50931
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Tener una duración total prevista de la estancia de 4 o más días
  3. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla o cirugía de columna
  4. Someterse a una cirugía de cadera con un acceso estándar
  5. Dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión
  2. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
  3. politraumatismo
  4. Sometido a artroplastia por tumor
  5. Fracturas
  6. Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  7. Déficit neurológico del lado operado (hemiplejía, etc.)
  8. El sujeto tiene una enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mepilex Border®
Apósito para heridas Mepilex Border® en pacientes después de una cirugía de cadera-rodilla o columna vertebral primaria
Dispositivo: Mepilex Border®
aleatorización
COMPARADOR_ACTIVO: Cosmopor steril®
Apósito estándar para heridas en pacientes después de una cirugía de cadera-rodilla o columna primaria
Dispositivo: Cosmopor steril®
aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimice el riesgo de desarrollo de ampollas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Número de participantes sin ampollas en la visita del estudio
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes calificados de "Muy bueno a excelente" en cuanto a comodidad, adaptabilidad y aceptabilidad del vendaje
Periodo de tiempo: 7 días
La comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito se midieron en todas las visitas del estudio, por enfermeras del estudio. El paciente tuvo que responder preguntas sobre el tamaño del vendaje, la forma del vendaje, la visibilidad debajo del vendaje, la facilidad de aplicación del vendaje, la facilidad de extracción del vendaje, la experiencia general del uso del vendaje, notar cualquier dolor en el cambio de vendaje, comodidad de su vendaje, experiencia general de su vendaje. El paciente podía elegir entre 1 Bueno, 2 Muy bueno, 3 Excelente. En la mayoría de los casos, el paciente eligió de muy bueno a excelente tanto para la cirugía de cadera como de rodilla.
7 días
Comodidad, adaptabilidad, aceptabilidad del apósito
Periodo de tiempo: 7 días
La comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito se midieron en todas las visitas del estudio, por enfermeras del estudio. El paciente tuvo que responder preguntas sobre el tamaño del vendaje, la forma del vendaje, la visibilidad debajo del vendaje, la facilidad de aplicación del vendaje, la facilidad de extracción del vendaje, la experiencia general del uso del vendaje, notar cualquier dolor en el cambio de vendaje, comodidad de su vendaje, experiencia general de su vendaje. El paciente podía elegir entre 1 Bueno, 2 Muy bueno, 3 Excelente
7 días
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
Las puntuaciones van de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]
7 días
el costo total con respecto al tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: 7 días
lista de costos de materiales
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Köln_2013-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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