Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanego sterylnego urządzenia nawilżającego do zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II monitorujące jakość życia i korelujące biomarkery zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z wykorzystaniem spersonalizowanego sterylnego urządzenia nawilżającego

Jest to jednoramienne badanie stosowania spersonalizowanego sterylnego urządzenia nawilżającego przez 12 tygodni u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii w celu ustalenia, czy stosowanie tego systemu nawilżania spowoduje zmniejszenie nasilenia jakości związanej z głową i szyją życia mierzonego podskalą MDASI HN po radioterapii w porównaniu z doświadczeniem historycznym. Ponadto badamy pomiary korelacji przy użyciu pomiarów poziomu CRP, IL-1, IL-6 i TNF-alfa, ponieważ są one bezpośrednio związane z zapaleniem błony śluzowej i przypuszczalnie związane z jakością życia wskazaną przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ukończyli MDASI na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. MDASI jest zatwierdzonym instrumentem, który mierzy nasilenie objawów, a my mierzymy podskalę (HN) jako nasz główny punkt końcowy. Pacjenci proszeni są o codzienne używanie nawilżacza osobistego i wypełnianie tygodniowego dzienniczka wykazującego przestrzeganie zasad używania nawilżacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Center, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie dawki radioterapii większej lub równej 6000 cGy do jednej trzeciej jamy ustnej.
  • Otrzymywanie ostatecznej lub pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.
  • Otrzymywanie radioterapii lub chemioradioterapii.
  • W wieku powyżej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Udział pacjentów w innych protokołach badań klinicznych jest dozwolony, jeśli nie jest zabroniony przez wytyczne badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie chemioterapii indukcyjnej lub neoadjuwantowej przed radioterapią.
  • Leczenie amifostyną lub paliferminą (czynnik wzrostu keratynocytów) podczas radioterapii.
  • Wysokie ryzyko słabej zgodności z radioterapią, nawilżaniem lub kontynuacją, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterylne urządzenie nawilżające, MyPurMist
Sterylne urządzenie nawilżające Dwa razy dziennie przez 15 minut co 12 tygodni
Urządzenie: Sterylne urządzenie nawilżające
To jest osobiste urządzenie nawilżające. Jest trzymany w dłoni i wytwarza sterylną, ciepłą parę.
Inne nazwy:
  • Moja PurMist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia mierzona wynikiem podskali MDASI-HN.
Ramy czasowe: Średnia wartość [(wynik MDASI-HN po 6 tygodniach) - (wynik MDASI-HN na początku badania)]
MDASI-HN ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza „nieobecność”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. W MDASI-HN jest 28 pozycji. Istnieje 13 ogólnych pozycji inwentarzowych, 6 ogólnych pozycji zakłócających, a podskala HN dodaje 9 dodatkowych pozycji oceniających śluz w jamie ustnej i gardle, trudności w połykaniu/żuciu, dławienie się/kaszel, trudności z głosem/mową, ból/pieczenie skóry/wysypkę, zaparcia, problemy ze smakiem jedzenia, owrzodzenia jamy ustnej/gardła oraz problemy z zębami lub dziąsłami. Wyniki dla podskal (ogólna, interferencja, HN) są uśredniane tak, aby uzyskać wynik od 0-10 dla każdej podskali. Średnią zmianę jakości życia oblicza się jako średnie wyniki po 6 tygodniach minus średnia wyników na początku badania. Zatem wartość dodatnia oznacza pogorszenie jakości życia, a wartość ujemna – poprawę jakości życia.
Średnia wartość [(wynik MDASI-HN po 6 tygodniach) - (wynik MDASI-HN na początku badania)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających zgodność ze stosowaniem spersonalizowanego sterylnego nawilżania.
Ramy czasowe: przez całe 12 tygodni
Zgodność została wstępnie określona w protokole jako samozgłoszone użycie urządzenia na poziomie równym lub większym niż 60% formalnie zalecanego użycia. To odcięcie na poziomie 60% reprezentowało medianę rozkładu użytkowania urządzenia wśród wszystkich pacjentów. Miarą wyniku jest odsetek uczestników, którzy zgłosili używanie urządzenia na poziomie równym lub większym niż 60% całkowitego zalecanego użycia.
przez całe 12 tygodni
Ocena stanu zapalnego błony śluzowej oceniana przez klinicystę w skali CTCAE w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni trwania
Maksymalne nasilenie zapalenia błony śluzowej w ocenie klinicysty obserwowane w ciągu 12 tygodni, oceniane w skali od 1 (minimalne zapalenie błony śluzowej) przez 3 (zlewające się zapalenie błony śluzowej) do 5 (śmierć) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
ponad 12 tygodni trwania
Szybkość umieszczania zgłębnika żywieniowego wśród pacjentów stosujących spersonalizowane sterylne nawilżanie
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni trwania
Umiejscowienie zgłębnika żywieniowego u pacjentów stosujących spersonalizowane sterylne nawilżanie, określone na podstawie umieszczenia zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomijnego. Zostało to wyliczone jako liczba uczestników, którzy mieli umieszczoną sondę do karmienia.
ponad 12 tygodni trwania
Wskaźnik hospitalizacji pacjentów stosujących spersonalizowane sterylne nawilżanie
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Wskaźnik hospitalizacji pacjentów stosujących spersonalizowane sterylne nawilżanie, określony na podstawie przyjęcia do szpitala w aktywnym okresie badania
w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Yom, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC# 13202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnianie na żądanie głównego badacza, indywidualnie dla każdego przypadku

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylne urządzenie nawilżające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj