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Studie eines personalisierten sterilen Befeuchtungsgeräts für Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

11. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie zur Überwachung der Lebensqualität und korrelativer Mukositis-Biomarker bei Kopf- und Halskrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unter Verwendung eines personalisierten sterilen Befeuchtungsgeräts unterziehen

Dies ist eine einarmige Studie zur Verwendung eines personalisierten sterilen Befeuchtungsgeräts für 12 Wochen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um festzustellen, ob die Verwendung dieses Befeuchtungssystems zu einer Verringerung des Schweregrads der Kopf- und Halsqualität führt Leben, gemessen anhand der MDASI HN-Subskala nach Strahlentherapie im Vergleich zu historischen Erfahrungen. Darüber hinaus untersuchen wir korrelative Messungen mithilfe von CRP-, IL-1-, IL-6- und TNF-alpha-Spiegelmessungen, da diese in direktem Zusammenhang mit Mukositis und vermutlich mit der vom Patienten angegebenen Lebensqualität stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten schließen MDASI zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen ab. Der MDASI ist ein validiertes Instrument zur Messung der Symptomlast und wir messen eine Subskala (HN) als unseren primären Endpunkt. Die Patienten werden gebeten, täglich einen persönlichen Luftbefeuchter zu verwenden und ein wöchentliches Tagebuch zu führen, in dem die Einhaltung der Luftbefeuchternutzung dokumentiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Center, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Strahlentherapiedosis von mindestens 6000 cGy auf ein Drittel der Mundhöhle.
  • Erhalt einer definitiven oder postoperativen adjuvanten Strahlentherapie.
  • Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung größer als 6 Monate.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnahme von Patienten an anderen Protokollen klinischer Studien ist zulässig, sofern dies nicht durch Studienrichtlinien verboten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich vor der Strahlentherapie einer Induktions- oder neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Behandlung mit Amifostin oder Palifermin (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) während der Strahlentherapie.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein hohes Risiko für eine schlechte Compliance bei Strahlentherapie, Befeuchtung oder Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steriles Befeuchtungsgerät, MyPurMist
Steriles Befeuchtungsgerät Zweimal täglich, 15 Minuten alle 12 Wochen
Gerät: Steriles Befeuchtungsgerät
Dies ist ein persönliches Luftbefeuchtungsgerät. Es wird in der Hand gehalten und erzeugt sterilen, warmen Dampf.
Andere Namen:
  • MyPurMist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des MDASI-HN-Scores der Subskala.
Zeitfenster: Mittelwert von [(MDASI-HN-Score nach 6 Wochen) – (MDASI-HN-Score zu Studienbeginn)]
Das MDASI-HN bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, anhand eines NRS von 0–10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Es gibt 28 Elemente im MDASI-HN. Es gibt 13 allgemeine Inventaritems, 6 allgemeine Interferenzitems und die HN-Subskala fügt 9 zusätzliche Items hinzu, die Schleim im Mund und Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken/Kauen, Würgen/Husten, Schwierigkeiten mit der Stimme/Sprache, Hautschmerzen/Brennen/Ausschlag, Verstopfung, Probleme beim Schmecken von Speisen, wunde Stellen im Mund/Hals und Probleme mit Zähnen oder Zahnfleisch. Die Bewertungen für die Unterskalen (Allgemein, Interferenz, HN) werden gemittelt, sodass für jede Unterskala eine Bewertung von 0 bis 10 erhalten wird. Die mittlere Veränderung der Lebensqualität errechnet sich aus den Durchschnittswerten nach 6 Wochen minus dem Durchschnitt der Werte zu Studienbeginn. Daher stellt ein positiver Wert eine Verschlechterung der Lebensqualität und ein negativer Wert eine Verbesserung der Lebensqualität dar.
Mittelwert von [(MDASI-HN-Score nach 6 Wochen) – (MDASI-HN-Score zu Studienbeginn)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Einhaltung der personalisierten sterilen Luftbefeuchtung erreichen.
Zeitfenster: über die gesamte Dauer von 12 Wochen
Die Einhaltung wurde im Protokoll als selbstberichtete Nutzung des Geräts in einem Ausmaß festgelegt, das mindestens 60 % der offiziell empfohlenen Nutzung entspricht. Dieser Grenzwert von 60 % stellte den Median der Verteilung der Gerätenutzung unter allen Patienten dar. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, das Gerät in einem Ausmaß zu verwenden, das 60 % oder mehr der gesamten vorgeschriebenen Nutzung entspricht.
über die gesamte Dauer von 12 Wochen
Vom Arzt bewerteter CTCAE-bewerteter Mukositis-Score über 12 Wochen
Zeitfenster: über 12 Wochen Dauer
Der maximale Schweregrad der über 12 Wochen beobachteten Mukositis durch den Arzt, bewertet auf einer Skala von 1 (minimale Mukositis) über 3 (konfluierende Mukositis) bis 5 (Tod) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
über 12 Wochen Dauer
Rate der Platzierung von Ernährungssonden bei Patienten mit personalisierter steriler Befeuchtung
Zeitfenster: über 12 Wochen Dauer
Platzierung der Ernährungssonde bei Patienten, die eine personalisierte sterile Befeuchtung verwenden, bestimmt durch Platzierung einer Magensonde oder einer Gastrostomiesonde. Dabei handelte es sich um die Anzahl der Teilnehmer, denen eine Ernährungssonde eingesetzt wurde.
über 12 Wochen Dauer
Krankenhauseinweisungsrate bei Patienten, die personalisierte sterile Luftbefeuchtung verwenden
Zeitfenster: während einer Dauer von 12 Wochen
Rate der Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die eine personalisierte sterile Luftbefeuchtung verwenden, ermittelt auf der Grundlage der Krankenhauseinweisungen während des aktiven Studienzeitraums
während einer Dauer von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Yom, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC# 13202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe auf Anfrage an den Hauptermittler, fallweise

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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