Studie van een gepersonaliseerd steriel bevochtigingsapparaat voor mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker
11 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een fase II-studie die de kwaliteit van leven en correlatieve biomarkers van mucositis monitort bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan met behulp van een gepersonaliseerd steriel bevochtigingsapparaat
Dit is een eenarmige studie van het gebruik van een gepersonaliseerd steriel bevochtigingsapparaat gedurende 12 weken voor hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan om te bepalen of het gebruik van dit bevochtigingssysteem zal resulteren in een afname van de ernst van de hoofd-halsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de MDASI HN-subschaal na bestralingstherapie in vergelijking met historische ervaring.
Daarnaast onderzoeken we correlatieve maatregelen met behulp van CRP-, IL-1-, IL-6- en TNF-alfa-niveaumetingen, aangezien deze rechtstreeks verband houden met mucositis en vermoedelijk verband houden met de kwaliteit van leven zoals aangegeven door de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten voltooien MDASI bij aanvang, 6 weken en 12 weken.
De MDASI is een gevalideerd instrument dat symptoomlast meet en we meten een subschaal (HN) als ons primaire eindpunt.
De patiënten wordt gevraagd om dagelijks een persoonlijke luchtbevochtiger te gebruiken en een wekelijks dagboek bij te houden waaruit blijkt dat ze zich houden aan het gebruik van de luchtbevochtiger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Center, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een dosis bestralingstherapie ontvangen van meer dan of gelijk aan 6000 cGy in een derde van de mondholte.
- Het ontvangen van definitieve of postoperatieve adjuvante radiotherapie.
- Radiotherapie of chemoradiatie krijgen.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelname van patiënten aan andere klinische onderzoeksprotocollen is toegestaan, zo niet verboden door onderzoeksrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Inductie of neoadjuvante chemotherapie ondergaan voorafgaand aan radiotherapie.
- Behandeling met amifostine of palifermin (keratinocytgroeifactor) tijdens radiotherapie.
- Hoog risico op slechte naleving van radiotherapie, bevochtiging of follow-up zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steriel bevochtigingsapparaat, MyPurMist
Steriel bevochtigingsapparaat Twee keer per dag, 15 minuten per 12 weken
|
Dit is een persoonlijk bevochtigingsapparaat.
Het wordt in de hand gehouden en produceert steriele warme damp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de subschaal MDASI-HN-score.
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde van [(MDASI-HN-score na 6 weken) - (MDASI-HN-score bij baseline)]
|
De MDASI-HN beoordeelt de ernst van de symptomen op hun ergst in de afgelopen 24 uur op een 0-10 NRS, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Er zijn 28 items in de MDASI-HN.
Er zijn 13 items van de algemene inventarisatie, 6 items van algemene interferentie, en de HN-subschaal voegt 9 items toe die slijm in de mond en keel beoordelen, moeite met slikken/kauwen, stikken/hoesten, moeite met stem/spraak, huidpijn/branderig gevoel/uitslag, constipatie, problemen met het proeven van voedsel, zweertjes in de mond/keel en problemen met tanden of tandvlees.
Scores voor de subschalen (algemeen, interferentie, HN) worden gemiddeld zodat voor elke subschaal een score van 0-10 wordt verkregen.
De gemiddelde verandering in kwaliteit van leven wordt berekend als de gemiddelde scores na 6 weken minus het gemiddelde van de scores bij baseline.
Daarom vertegenwoordigt een positieve waarde een verslechterde kwaliteit van leven en een negatieve waarde een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Gemiddelde waarde van [(MDASI-HN-score na 6 weken) - (MDASI-HN-score bij baseline)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan het gebruik van gepersonaliseerde steriele bevochtiging.
Tijdsspanne: over de volledige duur van 12 weken
|
Naleving was vooraf gespecificeerd in het protocol als zelfgerapporteerd gebruik van het apparaat op een niveau gelijk aan of groter dan 60% van het formeel aanbevolen gebruik.
Deze afkapwaarde van 60% vertegenwoordigde de mediaan van de verdeling van het gebruik van het apparaat over alle patiënten.
De uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat aangaf het apparaat te gebruiken op een niveau gelijk aan of groter dan 60% van het totale voorgeschreven gebruik.
|
over de volledige duur van 12 weken
|
|
Door de arts beoordeelde CTCAE-geclassificeerde mucositisscore gedurende 12 weken
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
|
De maximale ernst van mucositis door de arts waargenomen gedurende 12 weken, ingedeeld op een schaal van 1 (minimale mucositis) tot 3 (confluente mucositis) tot 5 (dood) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0
|
gedurende 12 weken
|
|
Snelheid van plaatsing van voedingssondes bij patiënten met behulp van gepersonaliseerde steriele bevochtiging
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
|
Plaatsing voedingssonde bij patiënten die gepersonaliseerde steriele bevochtiging gebruiken, zoals bepaald door plaatsing van een nasogastrische of gastrostomiesonde.
Dit werd geteld als het aantal deelnemers bij wie een voedingssonde was geplaatst.
|
gedurende 12 weken
|
|
Percentage ziekenhuisopname bij patiënten die gepersonaliseerde steriele bevochtiging gebruiken
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten die gepersonaliseerde steriele bevochtiging gebruiken, bepaald op basis van opname in het ziekenhuis gedurende een actieve studieperiode
|
gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue Yom, M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC# 13202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
delen op verzoek aan de hoofdonderzoeker, geval per geval
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steriel bevochtigingsapparaat
-
University of CologneVoltooidWerveloperatie | Heupartroplastiek | Knie-artroplastiekDuitsland
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroVoltooid
-
TC Erciyes UniversityVoltooid