Protocolo de seguimiento a largo plazo para pacientes con NiCord®/CordIn™ (Omidubicel)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Gamida Cell ltd
Seguimiento a largo plazo para pacientes que han recibido un alotrasplante de células madre de NiCord®/CordIn™, células madre y progenitoras expandidas ex vivo derivadas de la sangre del cordón umbilical
Este es un estudio observacional que monitoreará los resultados clínicos de los pacientes que han recibido un trasplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel) como parte de un estudio de intervención clínica de GC y cumplen con los criterios de elegibilidad para este estudio de seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt
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Utrecht, Países Bajos, 3503 AB
- University Medical Center Utrecht
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados NiCord® (de 12 a 65 años)/CordIn™ (de 2 a 25 años) (omidubicel)
Descripción
Criterios de inclusión
- Cualquiera que haya recibido un trasplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel), haya completado el seguimiento específico del estudio y haya firmado el consentimiento para este estudio.
Criterio de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NiCord®/CordIn™ (omidubicel) trasplantado
Cualquiera que haya firmado el consentimiento para este estudio recibió una infusión de NiCord®/CordIn™ (omidubicel) como parte de un estudio de intervención clínica de GC y completó la evaluación del estado del día 365 del estudio de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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quimerismo sostenido a largo plazo del trasplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GC P# 04.01.020/030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .