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Protocolo de Acompanhamento de Longo Prazo para Pacientes NiCord®/CordIn™ (Omidubicel)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Gamida Cell ltd

Acompanhamento de longo prazo para pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco de NiCord®/CordIn™, células-tronco expandidas ex vivo derivadas do sangue do cordão umbilical e células progenitoras

Este é um estudo observacional que monitorará os resultados clínicos de pacientes que receberam um transplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel) como parte de um estudo clínico de intervenção GC e atendem aos critérios de elegibilidade para este estudo de acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

NiCord® (idades 12-65)/CordIn™ (idades 2-25) (omidubicel) pacientes transplantados

Descrição

Critério de inclusão

  • Qualquer pessoa que tenha recebido um transplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel), concluído o acompanhamento específico do estudo e assinado o consentimento para este estudo.

Critério de exclusão

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NiCord®/CordIn™ (omidubicel) transplantado
Qualquer pessoa que tenha assinado o consentimento para este estudo recebeu uma infusão de NiCord®/CordIn™ (omidubicel) como parte de um estudo intervencionista clínico de GC e completou a avaliação de status do dia 365 do estudo intervencionista.
Genético: NiCord®/CordIn™ (omidubicel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
quimerismo sustentado de longo prazo do transplante de NiCord®/CordIn™ (omidubicel)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gamida Cell ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GC P# 04.01.020/030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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