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"Evaluación por Estimulación Magnética Transcraneal del Beneficio de la Fluoxetina en la Recuperación Motora Después de un Ictus" (EFLUSTIM)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

El objetivo de este estudio es caracterizar mejor los mecanismos de acción de la fluoxetina en la recuperación motora y, más específicamente, identificar el sustrato neurofisiológico subyacente a la recuperación motora inducida por la fluoxetina en el ictus.

En este estudio, los investigadores proponen utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad e integridad corticoespinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente, un ensayo clínico de fase IIb (Chollet et al., 2011 - estudio FLAME) reveló que la administración temprana de fluoxetina oral en dosis estándar (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina ampliamente utilizado como antidepresivo) a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo y moderado a El déficit motor severo en la extremidad superior mejoró la recuperación motora después de 3 meses, según lo evaluado por la escala motora de Fugl-Meyer, lo que sugiere que la fluoxetina podría ser un fármaco prometedor para promover la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, los mecanismos y su especificidad por los cuales la fluoxetina mejora la función motora después de un accidente cerebrovascular siguen sin comprenderse bien.

El objetivo general de esta propuesta es caracterizar mejor los mecanismos de acción de la fluoxetina en la recuperación motora y, más específicamente, identificar el sustrato neurofisiológico subyacente a la recuperación motora inducida por la fluoxetina en el ictus.

El sistema corticoespinal juega un papel clave en la activación voluntaria de los músculos de las extremidades superiores. Su integridad se ha relacionado con la recuperación espontánea (pero incompleta) después de un accidente cerebrovascular. Hasta el momento, el efecto de la fluoxetina sobre la excitabilidad y la integridad corticoespinales ha sido poco explorado, aunque este fármaco parece prometedor para promover la recuperación motora.

En este estudio, los investigadores proponen utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad e integridad corticoespinal. Los investigadores creen que este enfoque será adecuado para determinar los mecanismos de acción de este fármaco sobre la recuperación motora tras un ictus.

Los investigadores evaluarán en un estudio doble ciego, monocéntrico (Centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Saint-Anne), aleatorizado y controlado con placebo, el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad corticoespinal y la integridad usando TMS en 40 pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico con hemiplejia o hemiparesia que afecta las funciones motoras de la mano.

Al acoplar TMS, la tarea de seguimiento de agarre visomotor y varias escalas clínicas, los resultados de los investigadores permitirán una evaluación más específica del sistema que la escala motora de Fugl-Meyer de la recuperación motora de la mano inducida por fluoxetina en el accidente cerebrovascular. Creemos que este estudio respaldará el efecto beneficioso de la fluoxetina para promover la recuperación motora en el accidente cerebrovascular y abrirá nuevas perspectivas para las opciones de tratamiento con fluoxetina en pacientes con deficiencias motoras. Se espera que este estudio proporcione datos preliminares que se utilizarán posteriormente para diseñar nuevos ensayos clínicos más centrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
  • Afiliación a la seguridad social
  • Inclusión desde el día 3 hasta el día 15 tras ictus o hemorragia cerebral
  • Hemiparesia con déficit motor de miembros superiores (puntuación de Fugl-Meyer - mano < o = 10)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación NIHSS > 20
  • Depresión (criterios DSM5-R) con puntuación MADRS > 19
  • Antecedentes de trastornos bipolares o depresivos recurrentes.
  • Antecedentes de conducta o idea suicida
  • Historia familiar de extensión del intervalo QT o intervalo QT largo congénito
  • Historia de accidente cerebrovascular clínico
  • Afasia que impide la correcta evaluación de las escalas motoras y de depresión.
  • Pacientes tratados con fármacos antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y neurolépticos en el último mes
  • Benzodiazepinas dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión.
  • Intolerancia o alergia a la fluoxetina (Sandoz® pastilla de 20 mg)
  • Trastornos graves de la deglución que impiden la administración oral del tratamiento
  • Cirugía carotídea planificada
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Insuficiencia hepática (TGO y TGP >2N); insuficiencia renal grave (creatinina >180 micromol/l)
  • Enfermedad grave concomitante que no permite el seguimiento.
  • Participación en otro estudio terapéutico.
  • Contraindicación para MRI y TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 pastilla de 20mg/día, durante 3 meses
Otros nombres:
  • Pacientes que reciben placebo
Comparador activo: Fluoxetina
1 pastilla de 20mg/día, durante 3 meses
Otros nombres:
  • Pacientes que reciben fluoxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la curva de reclutamiento de los PEM
Periodo de tiempo: M3
Diferencia significativa, entre el grupo tratado y el grupo control, de la pendiente de la curva de reclutamiento de los PEM entre el inicio (D0) y el final del tratamiento (procesamiento) (M3).
M3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de contratación de los PEM
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
Efecto de una primera dosis de fluoxetina sobre la pendiente de reclutamiento de los PEM.
D0, M3, M6
Pendiente de contratación de los PEM
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
Persistencia del efecto de fluoxetina en la pendiente de reclutamiento de los PEM a M6.
D0, M3, M6
Control de la fuerza del dedo índice en la mano parética bajo el curso temporal del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: D0, M3, M6

Se utiliza una tarea de seguimiento visomotor para medir la precisión del control de la fuerza (NewtonSecond, Ns) y el tiempo necesario para liberar la fuerza (duración de la liberación, ms). Se medirá el rendimiento entre los puntos de tiempo (Ns, antes y después del tratamiento).

Efectos de la fluoxetina en los parámetros de control de la fuerza (p. ej., precisión y duración de la liberación) en la mano parética.

D0, M3, M6
en el control de la fuerza del dedo índice en la mano no parética bajo el curso temporal del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
Mismas medidas de seguimiento visomotor que arriba pero adquiridas en una mano no parética. Efectos de la fluoxetina en la mano no afectada (error, Ns; ​​duración de la liberación, ms).
D0, M3, M6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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