- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063425
"Evaluación por Estimulación Magnética Transcraneal del Beneficio de la Fluoxetina en la Recuperación Motora Después de un Ictus" (EFLUSTIM)
El objetivo de este estudio es caracterizar mejor los mecanismos de acción de la fluoxetina en la recuperación motora y, más específicamente, identificar el sustrato neurofisiológico subyacente a la recuperación motora inducida por la fluoxetina en el ictus.
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad e integridad corticoespinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, un ensayo clínico de fase IIb (Chollet et al., 2011 - estudio FLAME) reveló que la administración temprana de fluoxetina oral en dosis estándar (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina ampliamente utilizado como antidepresivo) a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo y moderado a El déficit motor severo en la extremidad superior mejoró la recuperación motora después de 3 meses, según lo evaluado por la escala motora de Fugl-Meyer, lo que sugiere que la fluoxetina podría ser un fármaco prometedor para promover la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, los mecanismos y su especificidad por los cuales la fluoxetina mejora la función motora después de un accidente cerebrovascular siguen sin comprenderse bien.
El objetivo general de esta propuesta es caracterizar mejor los mecanismos de acción de la fluoxetina en la recuperación motora y, más específicamente, identificar el sustrato neurofisiológico subyacente a la recuperación motora inducida por la fluoxetina en el ictus.
El sistema corticoespinal juega un papel clave en la activación voluntaria de los músculos de las extremidades superiores. Su integridad se ha relacionado con la recuperación espontánea (pero incompleta) después de un accidente cerebrovascular. Hasta el momento, el efecto de la fluoxetina sobre la excitabilidad y la integridad corticoespinales ha sido poco explorado, aunque este fármaco parece prometedor para promover la recuperación motora.
En este estudio, los investigadores proponen utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad e integridad corticoespinal. Los investigadores creen que este enfoque será adecuado para determinar los mecanismos de acción de este fármaco sobre la recuperación motora tras un ictus.
Los investigadores evaluarán en un estudio doble ciego, monocéntrico (Centro de accidentes cerebrovasculares del Hospital Saint-Anne), aleatorizado y controlado con placebo, el efecto de un tratamiento crónico con fluoxetina sobre la excitabilidad corticoespinal y la integridad usando TMS en 40 pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico con hemiplejia o hemiparesia que afecta las funciones motoras de la mano.
Al acoplar TMS, la tarea de seguimiento de agarre visomotor y varias escalas clínicas, los resultados de los investigadores permitirán una evaluación más específica del sistema que la escala motora de Fugl-Meyer de la recuperación motora de la mano inducida por fluoxetina en el accidente cerebrovascular. Creemos que este estudio respaldará el efecto beneficioso de la fluoxetina para promover la recuperación motora en el accidente cerebrovascular y abrirá nuevas perspectivas para las opciones de tratamiento con fluoxetina en pacientes con deficiencias motoras. Se espera que este estudio proporcione datos preliminares que se utilizarán posteriormente para diseñar nuevos ensayos clínicos más centrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
- Afiliación a la seguridad social
- Inclusión desde el día 3 hasta el día 15 tras ictus o hemorragia cerebral
- Hemiparesia con déficit motor de miembros superiores (puntuación de Fugl-Meyer - mano < o = 10)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación NIHSS > 20
- Depresión (criterios DSM5-R) con puntuación MADRS > 19
- Antecedentes de trastornos bipolares o depresivos recurrentes.
- Antecedentes de conducta o idea suicida
- Historia familiar de extensión del intervalo QT o intervalo QT largo congénito
- Historia de accidente cerebrovascular clínico
- Afasia que impide la correcta evaluación de las escalas motoras y de depresión.
- Pacientes tratados con fármacos antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y neurolépticos en el último mes
- Benzodiazepinas dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión.
- Intolerancia o alergia a la fluoxetina (Sandoz® pastilla de 20 mg)
- Trastornos graves de la deglución que impiden la administración oral del tratamiento
- Cirugía carotídea planificada
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Insuficiencia hepática (TGO y TGP >2N); insuficiencia renal grave (creatinina >180 micromol/l)
- Enfermedad grave concomitante que no permite el seguimiento.
- Participación en otro estudio terapéutico.
- Contraindicación para MRI y TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 pastilla de 20mg/día, durante 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fluoxetina
|
1 pastilla de 20mg/día, durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de la curva de reclutamiento de los PEM
Periodo de tiempo: M3
|
Diferencia significativa, entre el grupo tratado y el grupo control, de la pendiente de la curva de reclutamiento de los PEM entre el inicio (D0) y el final del tratamiento (procesamiento) (M3).
|
M3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pendiente de contratación de los PEM
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
|
Efecto de una primera dosis de fluoxetina sobre la pendiente de reclutamiento de los PEM.
|
D0, M3, M6
|
Pendiente de contratación de los PEM
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
|
Persistencia del efecto de fluoxetina en la pendiente de reclutamiento de los PEM a M6.
|
D0, M3, M6
|
Control de la fuerza del dedo índice en la mano parética bajo el curso temporal del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
|
Se utiliza una tarea de seguimiento visomotor para medir la precisión del control de la fuerza (NewtonSecond, Ns) y el tiempo necesario para liberar la fuerza (duración de la liberación, ms). Se medirá el rendimiento entre los puntos de tiempo (Ns, antes y después del tratamiento). Efectos de la fluoxetina en los parámetros de control de la fuerza (p. ej., precisión y duración de la liberación) en la mano parética. |
D0, M3, M6
|
en el control de la fuerza del dedo índice en la mano no parética bajo el curso temporal del tratamiento con fluoxetina
Periodo de tiempo: D0, M3, M6
|
Mismas medidas de seguimiento visomotor que arriba pero adquiridas en una mano no parética.
Efectos de la fluoxetina en la mano no afectada (error, Ns; duración de la liberación, ms).
|
D0, M3, M6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- D505
- 2013-001313-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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