- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063425
„Bewertung des Nutzens von Fluoxetin auf die motorische Erholung nach einem Schlaganfall durch transkranielle Magnetstimulation“ (EFLUSTIM)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkmechanismen von Fluoxetin bei der motorischen Erholung besser zu charakterisieren und insbesondere das neurophysiologische Substrat zu identifizieren, das der durch Fluoxetin induzierten motorischen Erholung bei Schlaganfall zugrunde liegt.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu verwenden, um die Wirkung einer chronischen Behandlung mit Fluoxetin auf die kortikospinale Erregbarkeit und Integrität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich ergab eine klinische Phase-IIb-Studie (Chollet et al., 2011 – FLAME-Studie), dass eine frühzeitige Verabreichung von oralem Fluoxetin in Standarddosis (einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der häufig als Antidepressivum eingesetzt wird) an Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall und mittelschwerem bis mittelschwerem Schlaganfall erforderlich ist Ein schweres motorisches Defizit in der oberen Extremität verbesserte die motorische Erholung nach 3 Monaten, gemessen anhand der Fugl-Meyer-Motorikskala, was darauf hindeutet, dass Fluoxetin ein vielversprechendes Medikament zur Förderung der Genesung bei Schlaganfallpatienten sein könnte. Allerdings sind die Mechanismen und ihre Spezifität, durch die Fluoxetin die motorische Funktion nach einem Schlaganfall verbessert, noch wenig verstanden.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirkmechanismen von Fluoxetin bei der motorischen Erholung besser zu charakterisieren und insbesondere das neurophysiologische Substrat zu identifizieren, das der durch Fluoxetin induzierten motorischen Erholung bei Schlaganfall zugrunde liegt.
Das kortikospinale System spielt eine Schlüsselrolle bei der willkürlichen Aktivierung der Muskeln der oberen Extremitäten. Seine Integrität wurde mit der spontanen (aber unvollständigen) Genesung nach einem Schlaganfall in Verbindung gebracht. Bisher ist die Wirkung von Fluoxetin auf die kortikospinale Erregbarkeit und Integrität kaum erforscht, obwohl dieses Medikament vielversprechend erscheint, die motorische Erholung zu fördern.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu verwenden, um die Wirkung einer chronischen Behandlung mit Fluoxetin auf die kortikospinale Erregbarkeit und Integrität zu bewerten. Die Forscher glauben, dass dieser Ansatz geeignet sein wird, die Wirkmechanismen dieses Arzneimittels auf die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu bestimmen.
Die Forscher werden in einer doppelblinden, monozentrischen (Saint-Anne Hospital Stroke Center), randomisierten, placebokontrollierten Studie die Wirkung einer chronischen Behandlung mit Fluoxetin auf die kortikospinale Erregbarkeit und Integrität mittels TMS bei 40 Patienten mit ischämischem Schlaganfall beurteilen Hemiplegie oder Hemiparese, die die motorischen Handfunktionen beeinträchtigt.
Durch die Kopplung von TMS, visuomotorischer Griffverfolgungsaufgabe und mehreren klinischen Skalen werden die Ergebnisse der Forscher eine systemspezifischere Bewertung ermöglichen als die Fugl-Meyer-Motorskala der Fluoxetin-induzierten motorischen Handwiederherstellung bei Schlaganfall. Wir glauben, dass diese Studie die positive Wirkung von Fluoxetin zur Förderung der motorischen Erholung bei Schlaganfall unterstützen und neue Perspektiven für Behandlungsmöglichkeiten mit Fluoxetin bei Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen eröffnen wird. Es wird erwartet, dass diese Studie vorläufige Daten liefern wird, die anschließend zur Entwicklung neuer, gezielterer klinischer Studien verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Einschluss vom 3. bis zum 15. Tag nach Schlaganfall oder Hirnblutung
- Hemiparese mit motorischem Defizit der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Score – Hand < oder = 10)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis NIHSS > 20
- Depression (Kriterium DSM5-R) mit MADRS-Score > 19
- Vorgeschichte wiederkehrender bipolarer oder depressiver Störungen.
- Vorgeschichte von Verhalten oder Selbstmordgedanken
- Familienanamnese mit einer Verlängerung des QT-Intervalls oder einem angeborenen langen QT-Intervall
- Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls
- Aphasie, die die korrekte Beurteilung der Motor- und Depressionsskalen verhindert.
- Patienten, die im letzten Monat mit Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern (IMAO) und Neuroleptika behandelt wurden
- Benzodiazepine innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme.
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Fluoxetin (Sandoz® 20 mg Pille)
- Schwere Schluckstörungen, die eine orale Verabreichung des Arzneimittels verhindern
- Geplante Karotisoperation
- Schwangere oder stillende Frau
- Leberversagen (TGO und TGP >2N); schweres Nierenversagen (Kreatinin > 180 Mikromol/l)
- Begleitende schwere Erkrankung, die eine Nachsorge nicht zulässt.
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie.
- Kontraindikation für MRT und TMS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
1 Tablette mit 20 mg/Tag über 3 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fluoxetin
|
1 Tablette mit 20 mg pro Tag über 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Steigung der Rekrutierungskurve der PEMs
Zeitfenster: M3
|
Signifikanter Unterschied zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe in der Steigung der Rekrutierungskurve der PEMs zwischen dem Beginn (D0) und dem Ende der Behandlung (Verarbeitung) (M3).
|
M3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsneigung der PEMs
Zeitfenster: D0, M3, M6
|
Auswirkung einer ersten Dosis Fluoxétin auf die Rekrutierungssteigung der PEMs.
|
D0, M3, M6
|
Rekrutierungsneigung der PEMs
Zeitfenster: D0, M3, M6
|
Fortbestehen der Fluoxétin-Wirkung auf den Anstieg der Rekrutierung der PEMs zu M6.
|
D0, M3, M6
|
Kraftkontrolle des Zeigefingers bei paretischer Hand im zeitlichen Verlauf der Behandlung mit Fluoxetin
Zeitfenster: D0, M3, M6
|
Eine visuomotorische Tracking-Aufgabe wird verwendet, um die Genauigkeit der Kraftsteuerung (NewtonSecond, Ns) und die Zeit, die zum Lösen der Kraft benötigt wird (Releasedauer, ms), zu messen. Die Leistung zwischen den Zeitpunkten wird gemessen (Ns, vor-nachher-Behandlung). Auswirkungen von Fluoxetin auf Kraftkontrollparameter (z. B. Genauigkeit und Freisetzungsdauer) bei paretischer Hand. |
D0, M3, M6
|
bei der Kontrolle der Zeigefingerkraft bei nicht paretischen Händen unter zeitlicher Behandlung mit Fluoxetin
Zeitfenster: D0, M3, M6
|
Gleiche visuomotorische Tracking-Messungen wie oben, jedoch an einer nicht paretischen Hand durchgeführt.
Auswirkungen von Fluoxetin auf die nicht betroffene Hand (Fehler, Ns; Freisetzungsdauer, ms).
|
D0, M3, M6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- D505
- 2013-001313-32 (EudraCT-Nummer)
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