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"Avaliação por Estimulação Magnética Transcraniana do Benefício da Fluoxetina na Recuperação Motora Após AVC" (EFLUSTIM)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

O objetivo deste estudo é caracterizar melhor os mecanismos de ação da fluoxetina na recuperação motora e, mais especificamente, identificar o substrato neurofisiológico subjacente à recuperação motora induzida pela fluoxetina no AVC.

Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso da estimulação magnética transcraniana (EMT) para avaliar o efeito de um tratamento crônico com fluoxetina na excitabilidade e integridade corticospinal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, um ensaio clínico de fase IIb (Chollet et al., 2011 - estudo FLAME) revelou que a administração precoce de dose padrão de fluoxetina oral (um inibidor seletivo da recaptação de serotonina amplamente utilizado como antidepressivo) a pacientes com AVC isquêmico subagudo e moderado a déficit motor grave na extremidade superior melhorou a recuperação motora após 3 meses, conforme avaliado pela escala motora de Fugl-Meyer, sugerindo que a fluoxetina pode ser uma droga promissora para promover a recuperação em pacientes com AVC. No entanto, os mecanismos e sua especificidade pelos quais a fluoxetina melhora a função motora após o AVC permanecem pouco compreendidos.

O objetivo geral desta proposta é caracterizar melhor os mecanismos de ação da fluoxetina na recuperação motora e, mais especificamente, identificar o substrato neurofisiológico subjacente à recuperação motora induzida pela fluoxetina no AVC.

O sistema corticospinal desempenha um papel fundamental na ativação voluntária dos músculos dos membros superiores. Sua integridade tem sido relacionada à recuperação espontânea (mas incompleta) após o AVC. Até agora, o efeito da fluoxetina na excitabilidade e integridade corticospinal foi pouco explorado, embora esta droga pareça promissora para promover a recuperação motora.

Neste estudo, os pesquisadores propõem o uso da estimulação magnética transcraniana (EMT) para avaliar o efeito de um tratamento crônico com fluoxetina na excitabilidade e integridade corticospinal. Os investigadores acreditam que esta abordagem será adequada para determinar os mecanismos de ação desta droga na recuperação motora após o AVC.

Os investigadores avaliarão em um estudo duplo-cego, monocêntrico (Saint-Anne Hospital Stroke center), randomizado, controlado por placebo, o efeito de um tratamento crônico de fluoxetina na excitabilidade e integridade corticospinal usando TMS em 40 pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico com hemiplegia ou hemiparesia afetando as funções motoras da mão.

Ao combinar TMS, tarefa de rastreamento de preensão visuomotora e várias escalas clínicas, os resultados dos pesquisadores permitirão uma avaliação mais específica do sistema do que a escala motora de Fugl-Meyer da recuperação motora da mão induzida por fluoxetina em acidente vascular cerebral. Acreditamos que este estudo apoiará o efeito benéfico da fluoxetina para promover a recuperação motora no AVC e abrirá novas perspectivas para opções de tratamento com fluoxetina em pacientes com deficiências motoras. Espera-se que este estudo forneça dados preliminares que serão usados ​​posteriormente para projetar novos ensaios clínicos mais focados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher, dos 18 aos 80 anos.
  • Filiação à segurança social
  • Inclusão do dia 3 ao dia 15 após acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral
  • Hemiparesia com déficit motor de membro superior (escore de Fugl-Meyer - mão < ou = 10)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pontuação NIHSS > 20
  • Depressão (critérios DSM5-R) com pontuação MADRS > 19
  • História de transtornos bipolares ou depressivos recorrentes.
  • Histórico de comportamento ou ideia suicida
  • História familiar de extensão do intervalo QT ou intervalo QT longo congênito
  • História de AVC clínico
  • Afasia impedindo avaliação correta das escalas motora e de depressão.
  • Pacientes tratados com medicamentos antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e neurolépticos no último mês
  • Benzodiazepínicos nas 48 horas anteriores à inclusão.
  • Intolerância ou alergia à fluoxetina (comprimido Sandoz® 20 mg)
  • Distúrbios graves da deglutição que impeçam a administração oral do tratamento
  • Cirurgia carotídea planejada
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Insuficiência hepática (TGO e TGP >2N); insuficiência renal grave (creatinina >180 micromol/l)
  • Doença grave concomitante que não permite seguimento.
  • Participação em outro estudo terapêutico.
  • Contra-indicação para ressonância magnética e TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo de fluoxetina
1 comprimido de 20mg/dia, durante 3 meses
Outros nomes:
  • Pacientes recebendo placebo
Comparador Ativo: Fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina
1 comprimido de 20mg/dia, durante 3 meses
Outros nomes:
  • Pacientes recebendo fluoxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da curva de recrutamento dos PEMs
Prazo: M3
Diferença significativa, entre o grupo tratado e o grupo controle, da inclinação da curva de recrutamento dos PEMs entre o início (D0) e o final do tratamento (processamento) (M3).
M3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação de recrutamento dos PEMs
Prazo: D0, M3, M6
Efeito de uma primeira dose de fluoxétina na inclinação de recrutamento dos PEMs.
D0, M3, M6
Inclinação de recrutamento dos PEMs
Prazo: D0, M3, M6
Persistência do efeito da fluoxetina na inclinação de recrutamento dos PEMs para M6.
D0, M3, M6
Controle da força do dedo indicador na mão parética durante o tratamento com Fluoxetina
Prazo: D0, M3, M6

Uma tarefa de rastreamento visuomotor é usada para medir a precisão do controle de força (NewtonSecond, Ns) e o tempo necessário para liberar a força (duração da liberação, ms). O desempenho entre os pontos de tempo será medido (Ns, antes-depois do tratamento).

Efeitos da fluoxetina nos parâmetros de controle de força (por exemplo, precisão e duração da liberação) na mão parética.
D0, M3, M6
no controle de força do dedo indicador em mão não parética durante o tratamento com Fluoxetina
Prazo: D0, M3, M6
Mesmas medidas de rastreamento visuomotor como acima, mas adquiridas na mão não parética. Efeitos da fluoxetina na mão não afetada (erro, Ns; ​​duração da liberação, ms).
D0, M3, M6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D505
  • 2013-001313-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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