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"Evaluation par Stimulation Magnétique Transcrânienne du Bénéfice de la Fluoxétine sur la Récupération Motrice Après AVC" (EFLUSTIM)

18 octobre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

L'objectif de cette étude est de mieux caractériser les mécanismes d'action de la fluoxétine dans la récupération motrice et plus précisément d'identifier le substrat neurophysiologique sous-jacent à la récupération motrice induite par la fluoxétine dans l'AVC.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Récemment, un essai clinique de phase IIb (Chollet et al., 2011 - étude FLAME) a ​​révélé que l'administration précoce d'une dose standard de fluoxétine orale (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine largement utilisé comme antidépresseur) chez des patients ayant subi un AVC ischémique subaigu et modéré à un déficit moteur sévère du membre supérieur a amélioré la récupération motrice après 3 mois, telle qu'évaluée par l'échelle motrice de Fugl-Meyer, ce qui suggère que la fluoxétine pourrait être un médicament prometteur pour favoriser la récupération chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, les mécanismes et leur spécificité par lesquels la fluoxétine améliore la fonction motrice après un AVC restent mal connus.

L'objectif global de cette proposition est de mieux caractériser les mécanismes d'action de la fluoxétine dans la récupération motrice et plus précisément d'identifier le substrat neurophysiologique sous-jacent à la récupération motrice induite par la fluoxétine dans l'AVC.

Le système corticospinal joue un rôle clé dans l'activation volontaire des muscles des membres supérieurs. Son intégrité a été liée à une récupération spontanée (mais incomplète) après un AVC. Jusqu'à présent, l'effet de la fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinales a été peu exploré bien que ce médicament semble prometteur pour favoriser la récupération motrice.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinale. Les chercheurs pensent que cette approche sera appropriée pour déterminer les mécanismes d'action de ce médicament sur la récupération motrice après un AVC.

Les investigateurs évalueront dans une étude en double aveugle, monocentrique (Centre de l'AVC de l'Hôpital Sainte-Anne), randomisée et contrôlée par placebo, l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité cortico-spinales par TMS chez 40 patients souffrant d'un AVC ischémique avec hémiplégie ou hémiparésie affectant les fonctions motrices de la main.

En couplant la TMS, la tâche de suivi de la préhension visuomotrice et plusieurs échelles cliniques, les résultats des chercheurs permettront une évaluation plus spécifique au système que l'échelle motrice Fugl-Meyer de la récupération motrice de la main induite par la fluoxétine lors d'un AVC. Nous pensons que cette étude soutiendra l'effet bénéfique de la fluoxétine pour favoriser la récupération motrice lors d'un AVC et ouvrira de nouvelles perspectives pour les options de traitement utilisant la fluoxétine chez les patients présentant des déficiences motrices. On s'attend à ce que cette étude fournisse des données préliminaires qui seront ensuite utilisées pour concevoir de nouveaux essais cliniques plus ciblés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans.
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Inclusion du jour 3 au jour 15 après un AVC ou une hémorragie cérébrale
  • Hémiparésie avec déficit moteur du membre supérieur (score de Fugl-Meyer - main < ou = 10)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Note NIHSS > 20
  • Dépression (critères DSM5-R) avec score MADRS > 19
  • Antécédents de troubles bipolaires ou dépressifs récurrents.
  • Antécédents de comportement ou idée suicidaire
  • Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'intervalle QT long congénital
  • Antécédents cliniques d'AVC
  • Aphasie empêchant l'évaluation correcte des échelles motrices et de dépression.
  • Patients traités par antidépresseurs, inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et neuroleptiques au cours du mois précédent
  • Benzodiazépines dans les 48 heures précédant l'inclusion.
  • Intolérance ou allergie à la fluoxétine (comprimé Sandoz® 20 mg)
  • Troubles sévères de la déglutition empêchant l'administration orale du traitement
  • Chirurgie carotidienne prévue
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique (TGO et TGP > 2N); insuffisance rénale sévère (créatinine > 180 micromol/l)
  • Maladie grave concomitante ne permettant pas de suivi.
  • Participation à une autre étude thérapeutique.
  • Contre-indication à l'IRM et à la TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé de 20mg/jour, pendant 3 mois
Autres noms:
  • Patients recevant un placebo
Comparateur actif: Fluoxétine
1 comprimé de 20mg/jour, pendant 3 mois
Autres noms:
  • Patients recevant de la fluoxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de la courbe de recrutement des PEM
Délai: M3
Différence significative, entre le groupe traité et le groupe témoin, de la pente de la courbe de recrutement des PEM entre le début (J0) et la fin du traitement (traitement) (M3).
M3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de recrutement des PEM
Délai: D0, M3, M6
Effet d'une première dose de fluoxétine sur la pente de recrutement des PEM.
D0, M3, M6
Pente de recrutement des PEM
Délai: D0, M3, M6
Persistance de l'effet fluoxétine sur la pente de recrutement des PEM à M6.
D0, M3, M6
Contrôle de la force de l'index dans la main parétique au cours du traitement à la fluoxétine
Délai: D0, M3, M6

Une tâche de suivi visuomoteur est utilisée pour mesurer la précision du contrôle de la force (NewtonSecond, Ns) et le temps nécessaire pour libérer la force (durée de libération, ms). Les performances entre les points temporels seront mesurées (Ns, avant-après traitement).

Effets de la fluoxétine sur les paramètres de contrôle de la force (par exemple, précision et durée de libération) dans la main parétique.

D0, M3, M6
dans le contrôle de la force de l'index dans la main non parétique au cours du traitement à la fluoxétine
Délai: D0, M3, M6
Mêmes mesures de suivi visuomoteur que ci-dessus mais acquises en main non parétique. Effets de la fluoxétine sur la main non atteinte (erreur, Ns ; durée de libération, ms).
D0, M3, M6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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