- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02063425
"Evaluation par Stimulation Magnétique Transcrânienne du Bénéfice de la Fluoxétine sur la Récupération Motrice Après AVC" (EFLUSTIM)
L'objectif de cette étude est de mieux caractériser les mécanismes d'action de la fluoxétine dans la récupération motrice et plus précisément d'identifier le substrat neurophysiologique sous-jacent à la récupération motrice induite par la fluoxétine dans l'AVC.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, un essai clinique de phase IIb (Chollet et al., 2011 - étude FLAME) a révélé que l'administration précoce d'une dose standard de fluoxétine orale (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine largement utilisé comme antidépresseur) chez des patients ayant subi un AVC ischémique subaigu et modéré à un déficit moteur sévère du membre supérieur a amélioré la récupération motrice après 3 mois, telle qu'évaluée par l'échelle motrice de Fugl-Meyer, ce qui suggère que la fluoxétine pourrait être un médicament prometteur pour favoriser la récupération chez les patients victimes d'un AVC. Cependant, les mécanismes et leur spécificité par lesquels la fluoxétine améliore la fonction motrice après un AVC restent mal connus.
L'objectif global de cette proposition est de mieux caractériser les mécanismes d'action de la fluoxétine dans la récupération motrice et plus précisément d'identifier le substrat neurophysiologique sous-jacent à la récupération motrice induite par la fluoxétine dans l'AVC.
Le système corticospinal joue un rôle clé dans l'activation volontaire des muscles des membres supérieurs. Son intégrité a été liée à une récupération spontanée (mais incomplète) après un AVC. Jusqu'à présent, l'effet de la fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinales a été peu exploré bien que ce médicament semble prometteur pour favoriser la récupération motrice.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité corticospinale. Les chercheurs pensent que cette approche sera appropriée pour déterminer les mécanismes d'action de ce médicament sur la récupération motrice après un AVC.
Les investigateurs évalueront dans une étude en double aveugle, monocentrique (Centre de l'AVC de l'Hôpital Sainte-Anne), randomisée et contrôlée par placebo, l'effet d'un traitement chronique de fluoxétine sur l'excitabilité et l'intégrité cortico-spinales par TMS chez 40 patients souffrant d'un AVC ischémique avec hémiplégie ou hémiparésie affectant les fonctions motrices de la main.
En couplant la TMS, la tâche de suivi de la préhension visuomotrice et plusieurs échelles cliniques, les résultats des chercheurs permettront une évaluation plus spécifique au système que l'échelle motrice Fugl-Meyer de la récupération motrice de la main induite par la fluoxétine lors d'un AVC. Nous pensons que cette étude soutiendra l'effet bénéfique de la fluoxétine pour favoriser la récupération motrice lors d'un AVC et ouvrira de nouvelles perspectives pour les options de traitement utilisant la fluoxétine chez les patients présentant des déficiences motrices. On s'attend à ce que cette étude fournisse des données préliminaires qui seront ensuite utilisées pour concevoir de nouveaux essais cliniques plus ciblés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans.
- Affiliation à la sécurité sociale
- Inclusion du jour 3 au jour 15 après un AVC ou une hémorragie cérébrale
- Hémiparésie avec déficit moteur du membre supérieur (score de Fugl-Meyer - main < ou = 10)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Note NIHSS > 20
- Dépression (critères DSM5-R) avec score MADRS > 19
- Antécédents de troubles bipolaires ou dépressifs récurrents.
- Antécédents de comportement ou idée suicidaire
- Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'intervalle QT long congénital
- Antécédents cliniques d'AVC
- Aphasie empêchant l'évaluation correcte des échelles motrices et de dépression.
- Patients traités par antidépresseurs, inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et neuroleptiques au cours du mois précédent
- Benzodiazépines dans les 48 heures précédant l'inclusion.
- Intolérance ou allergie à la fluoxétine (comprimé Sandoz® 20 mg)
- Troubles sévères de la déglutition empêchant l'administration orale du traitement
- Chirurgie carotidienne prévue
- Femme enceinte ou allaitante
- Insuffisance hépatique (TGO et TGP > 2N); insuffisance rénale sévère (créatinine > 180 micromol/l)
- Maladie grave concomitante ne permettant pas de suivi.
- Participation à une autre étude thérapeutique.
- Contre-indication à l'IRM et à la TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé de 20mg/jour, pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluoxétine
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1 comprimé de 20mg/jour, pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de la courbe de recrutement des PEM
Délai: M3
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Différence significative, entre le groupe traité et le groupe témoin, de la pente de la courbe de recrutement des PEM entre le début (J0) et la fin du traitement (traitement) (M3).
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M3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de recrutement des PEM
Délai: D0, M3, M6
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Effet d'une première dose de fluoxétine sur la pente de recrutement des PEM.
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D0, M3, M6
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Pente de recrutement des PEM
Délai: D0, M3, M6
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Persistance de l'effet fluoxétine sur la pente de recrutement des PEM à M6.
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D0, M3, M6
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Contrôle de la force de l'index dans la main parétique au cours du traitement à la fluoxétine
Délai: D0, M3, M6
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Une tâche de suivi visuomoteur est utilisée pour mesurer la précision du contrôle de la force (NewtonSecond, Ns) et le temps nécessaire pour libérer la force (durée de libération, ms). Les performances entre les points temporels seront mesurées (Ns, avant-après traitement). Effets de la fluoxétine sur les paramètres de contrôle de la force (par exemple, précision et durée de libération) dans la main parétique. |
D0, M3, M6
|
dans le contrôle de la force de l'index dans la main non parétique au cours du traitement à la fluoxétine
Délai: D0, M3, M6
|
Mêmes mesures de suivi visuomoteur que ci-dessus mais acquises en main non parétique.
Effets de la fluoxétine sur la main non atteinte (erreur, Ns ; durée de libération, ms).
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D0, M3, M6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- D505
- 2013-001313-32 (Numéro EudraCT)
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