“通过经颅磁刺激评估氟西汀对中风后运动恢复的益处” (EFLUSTIM)
本研究的目的是更好地描述氟西汀在运动恢复中的作用机制,更具体地说是确定氟西汀诱导的中风运动恢复的神经生理学底物。
在这项研究中,研究人员建议使用经颅磁刺激 (TMS) 来评估氟西汀长期治疗对皮质脊髓兴奋性和完整性的影响。
研究概览
详细说明
最近,一项 IIb 期临床试验(Chollet 等人,2011 - FLAME 研究)显示,对亚急性缺血性中风和中度至根据 Fugl-Meyer 运动量表评估,上肢严重运动功能障碍在 3 个月后增强了运动恢复,这表明氟西汀可能是促进中风患者恢复的有前途的药物。 然而,氟西汀改善中风后运动功能的机制及其特异性仍知之甚少。
该提案的总体目标是更好地描述氟西汀在运动恢复中的作用机制,更具体地说是确定氟西汀诱导的中风运动恢复的神经生理学底物。
皮质脊髓系统在上肢肌肉的自主激活中起着关键作用。 它的完整性与中风后的自发(但不完全)恢复有关。 到目前为止,氟西汀对皮质脊髓兴奋性和完整性的影响尚未得到充分探索,尽管这种药物似乎有望促进运动恢复。
在这项研究中,研究人员建议使用经颅磁刺激 (TMS) 来评估氟西汀长期治疗对皮质脊髓兴奋性和完整性的影响。 研究人员认为,这种方法将适用于确定这种药物对中风后运动恢复的作用机制。
研究人员将在一项双盲、单中心(圣安妮医院卒中中心)、随机、安慰剂对照研究中评估氟西汀长期治疗对使用 TMS 的 40 名缺血性卒中患者的皮质脊髓兴奋性和完整性的影响影响手部运动功能的偏瘫或轻偏瘫。
通过结合 TMS、视觉运动握力跟踪任务和几个临床量表,研究人员的结果将允许比 Fugl-Meyer 运动量表对中风中氟西汀引起的运动手恢复进行更具系统特异性的评估。 我们相信,这项研究将支持氟西汀促进中风运动恢复的有益作用,并将为运动障碍患者使用氟西汀的治疗选择开辟新的前景。 预计这项研究将提供初步数据,这些数据随后将用于设计新的、更有针对性的临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性,年龄从 18 岁到 80 岁。
- 社会保障隶属关系
- 中风或脑出血后第 3 天至第 15 天的纳入
- 伴有上肢运动障碍的偏瘫(Fugl-Meyer 评分 - 手 < 或 = 10)
- 知情同意
排除标准:
- 得分 NIHSS > 20
- MADRS 评分 > 19 的抑郁症(标准 DSM5-R)
- 复发性双相情感障碍或抑郁症的病史。
- 行为史或自杀意念
- QT 间期延长或先天性长 QT 间期家族史
- 临床卒中史
- 失语症妨碍正确评估运动和抑郁量表。
- 在过去一个月内接受过抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (IMAO) 和抗精神病药治疗的患者
- 纳入前 48 小时内服用苯二氮卓类药物。
- 对氟西汀(Sandoz® 20 毫克药丸)不耐受或过敏
- 严重的吞咽障碍阻碍了治疗的口服给药
- 计划的颈动脉手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肝功能衰竭(TGO 和 TGP >2N);严重肾功能衰竭(肌酐 >180 微摩尔/升)
- 伴随的严重疾病不允许随访。
- 参与另一项治疗研究。
- MRI 和 TMS 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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1 粒 20mg/天,3 个月内
其他名称:
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有源比较器:氟西汀
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1 丸 20 毫克/天,3 个月内
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEM 募集曲线的斜率
大体时间:M3
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在治疗组和对照组之间,PEM 募集曲线的斜率在治疗开始(D0)和治疗结束(处理)(M3) 之间存在显着差异。
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M3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEM 的招聘斜率
大体时间:D0、M3、M6
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第一剂氟西汀对 PEM 募集斜率的影响。
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D0、M3、M6
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PEM 的招聘斜率
大体时间:D0、M3、M6
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氟西汀对 PEM 募集至 M6 的斜率的持续影响。
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D0、M3、M6
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氟西汀治疗时程对麻痹手食指力的控制
大体时间:D0、M3、M6
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视觉运动跟踪任务用于测量力控制的准确性(NewtonSecond,Ns)和释放力所需的时间(释放持续时间,ms)。 将测量时间点之间的性能(Ns,治疗前后)。 氟西汀对麻痹手的力控制参数(例如,准确性和释放持续时间)的影响。 |
D0、M3、M6
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在氟西汀治疗的时间过程中非麻痹手的食指力控制
大体时间:D0、M3、M6
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与上述相同的视觉运动跟踪测量,但在非麻痹手中获得。
氟西汀对未受影响手的影响(误差,Ns;释放持续时间,ms)。
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D0、M3、M6
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jean-Claude BARON, MD、Centre Hospitalier Sainte-Anne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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