- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02063425
"뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fluoxetine의 이점에 대한 경두개 자기 자극에 의한 평가" (EFLUSTIM)
이 연구의 목적은 운동 회복에서 플루옥세틴의 작용 메커니즘을 더 잘 특성화하고 보다 구체적으로 뇌졸중에서 플루옥세틴에 의해 유발된 운동 회복의 기저에 있는 신경생리학적 기질을 식별하는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 플루옥세틴의 만성 치료가 피질 척수 흥분성과 완전성에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 IIb상 임상 시험(Chollet et al., 2011 - FLAME 연구)에서 표준 용량 경구용 플루옥세틴(항우울제로 널리 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 조기 투여가 아급성 허혈성 뇌졸중 및 중등도 내지 Fugl-Meyer 운동 척도에 의해 평가된 바와 같이 상지의 심각한 운동 결손은 3개월 후 운동 회복을 향상시켰으며, 이는 플루옥세틴이 뇌졸중 환자의 회복을 촉진하는 유망한 약물이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 뇌졸중 후 플루옥세틴이 운동 기능을 향상시키는 메커니즘과 그 특이성은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
이 제안의 전반적인 목적은 운동 회복에서 플루옥세틴의 작용 메커니즘을 더 잘 특성화하고 보다 구체적으로 뇌졸중에서 플루옥세틴에 의해 유도된 운동 회복의 기본이 되는 신경생리학적 기질을 식별하는 것입니다.
피질척수계는 상지 근육의 자발적 활성화에 중요한 역할을 합니다. 그것의 무결성은 뇌졸중 후 자발적인 (그러나 불완전한) 회복과 관련이 있습니다. 지금까지, 이 약물이 운동 회복을 촉진하는 것으로 보이지만, 피질 척수 흥분성과 온전성에 대한 플루옥세틴의 효과는 제대로 조사되지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 플루옥세틴의 만성 치료가 피질 척수 흥분성과 완전성에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 접근법이 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 이 약물의 작용 메커니즘을 결정하는 데 적합할 것이라고 믿습니다.
조사관은 이중 맹검, 단일 중심(Saint-Anne 병원 뇌졸중 센터), 무작위, 위약 대조 연구에서 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 40명의 환자를 대상으로 TMS를 사용하여 대뇌 피질 척수 흥분성 및 무결성에 대한 플루옥세틴의 만성 치료 효과를 평가할 예정입니다. 운동 손 기능에 영향을 미치는 편마비 또는 편마비.
TMS, visuomotor 그립 추적 작업 및 여러 임상 척도를 결합함으로써 연구자의 결과는 뇌졸중에서 플루옥세틴 유도 운동 손 회복의 Fugl-Meyer 운동 척도보다 더 시스템별 평가를 허용할 것입니다. 우리는 이 연구가 뇌졸중에서 운동 회복을 촉진하는 플루옥세틴의 유익한 효과를 지원하고 운동 장애가 있는 환자에서 플루옥세틴을 사용하는 치료 옵션에 대한 새로운 지평을 열 것이라고 믿습니다. 이 연구는 이후에 새롭고 더 집중적인 임상 시험을 설계하는 데 사용될 예비 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 사회 보장 가입
- 뇌졸중 또는 뇌출혈 후 3일부터 15일까지 포함
- 상지 운동 결손이 있는 편마비(Fugl-Meyer 점수 - 손 < 또는 = 10)
- 동의
제외 기준:
- 점수 NIHSS > 20
- MADRS 점수 > 19인 우울증(기준 DSM5-R)
- 재발성 양극성 또는 우울 장애의 병력.
- 행동 또는 자살 생각의 역사
- 간격 QT 연장 또는 선천성 긴 간격 QT의 가족력
- 임상 뇌졸중의 역사
- 운동 및 우울증 척도의 올바른 평가를 방해하는 실어증.
- 최근 1개월간 항우울제, 모노아민산화효소억제제(IMAO), 신경이완제를 투여받은 환자
- 포함 전 48시간 이내의 벤조디아제핀.
- 플루옥세틴(Sandoz® 20mg 알약)에 대한 불내성 또는 알레르기
- 치료의 경구 투여를 방해하는 심한 삼킴 장애
- 계획된 경동맥 수술
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 간부전(TGO 및 TGP >2N); 중증 신부전(크레아티닌 >180micromol/l)
- 후속 조치를 허용하지 않는 수반되는 심각한 질병.
- 다른 치료 연구에 참여.
- MRI 및 TMS에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3개월 동안 1일 20mg씩 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루옥세틴
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3개월 동안 1일 20mg씩 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEM 모집 곡선의 기울기
기간: M3
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치료군과 대조군 사이에서 시작(D0)과 치료(처리) 종료(M3) 사이의 PEM 모집 곡선 기울기의 유의차.
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M3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEM 모집 기울기
기간: D0, M3, M6
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PEM 모집 기울기에 대한 플루옥세틴의 첫 번째 용량의 효과.
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D0, M3, M6
|
PEM 모집 기울기
기간: D0, M3, M6
|
M6에 대한 PEM 모집 기울기에 대한 플루옥세틴 효과의 지속성.
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D0, M3, M6
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Fluoxetine의 시간 경과에 따른 마비 손의 집게 손가락 힘 조절
기간: D0, M3, M6
|
visuomotor 추적 작업은 힘 제어의 정확도(NewtonSecond, Ns) 및 힘을 해제하는 데 걸리는 시간(해제 기간, ms)을 측정하는 데 사용됩니다. 시점 사이의 성능이 측정될 것이다(Ns, 처리 전-후). 마비된 손에서 힘 제어 매개변수(예: 정확도 및 릴리스 지속 시간)에 대한 플루옥세틴의 효과. |
D0, M3, M6
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Fluoxetine의 시간 경과에 따른 비마비 손의 검지 힘 조절
기간: D0, M3, M6
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위와 동일한 시각 운동 추적 측정을 하지만 마비되지 않은 손에서 획득했습니다.
영향을 받지 않은 손에 대한 플루옥세틴의 영향(오류, Ns; 방출 기간, ms).
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D0, M3, M6
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Claude BARON, MD, Centre Hospitalier Sainte-Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D505
- 2013-001313-32 (EudraCT 번호)
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플루옥세틴에 대한 임상 시험
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