Catéteres Guía en la Terapia Endovascular del Ictus - ¿Son Superiores los Catéteres Guía con Balón? (BEST)
¿Son superiores los catéteres guía con balón en la terapia endovascular del ictus de la circulación anterior? (Estudio BEST) Guiding Catheters in Endovascular Stroke Therapy - Are Balloon Guided Catheters Superior?
El estudio BEST es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, iniciado académicamente y de un solo centro, que investiga las posibles ventajas y desventajas del uso de un catéter guía con o sin balón en el tratamiento intervencionista del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior para quienes, tras una consulta interdisciplinaria entre el Departamento de Neurología y Neurorradiología del Hospital Universitario de Heidelberg, está indicada la terapia de recanalización intervencionista mediante catéter.
Además de las medidas de tratamiento clínico de rutina y la recopilación de datos, se entrevistará a los pacientes por teléfono después de 90 días para evaluar su calidad de vida y nivel de independencia mediante sistemas de puntuación estandarizados.
Todos los dispositivos médicos utilizados o investigados en este estudio llevan el marcado CE (Conformité Européenne) y se utilizarán dentro de su propósito previsto. Los participantes del estudio no serán sometidos a procedimientos invasivos o gravosos adicionales más allá del uso normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Son superiores los catéteres guía con balón en la terapia endovascular del ictus de la circulación anterior? (BEST) Antecedentes Los metaanálisis sobre el uso de catéteres guía con balón (BGK) sugieren un mejor resultado técnico y clínico tras la terapia endovascular del ictus (EST). Sin embargo, aún no existen ensayos controlados aleatorizados que respalden estos resultados.
Objetivo del estudio Investigar si el uso de BGK para la EST del ictus isquémico de la circulación anterior debido a la oclusión de un gran vaso resulta en un mayor grado de recanalización del vaso diana y del territorio vascular asociado.
Población del estudio N = 110 pacientes (55 por grupo, aleatorización 1:1) con ictus isquémico agudo debido a la oclusión de un gran vaso de la circulación anterior e intención de tratamiento con EST.
Criterios de inclusión
- Pacientes con ictus isquémico agudo debido a la oclusión de un gran vaso de la circulación anterior (oclusión de la arteria carótida interna-T, M1 (segmento de la arteria cerebral media) o M2 proximal (segmento M2 de la arteria cerebral media)) demostrada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
- Tiempo estimado entre el inicio del ictus / última vez visto bien y el procedimiento del estudio de < 24 horas
- Sin discapacidad funcional pre-ictus relevante (escala de Rankin modificada premórbida (mRS) de 0 - 3)
- Déficit neurológico con una escala de ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de ≥ 4 y ≤ 25
- Edad ≥ 18
- Puntuación de la Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 en la TC basal sin contraste < 4,5h tras el inicio o en la TC de perfusión / RM > 4,5h tras el inicio
Criterios de exclusión
- Estenosis preexistente en el vaso diana que requiera terapia con stent
- Oclusiones en tándem de vasos cervicales e intracraneales
- Hemorragia intracraneal previa o signos de hemorragia intracraneal durante el procedimiento
- Riesgo notablemente aumentado de hemorragia intracraneal
- Tortuosidad vascular excesiva que probablemente resulte en un acceso inestable o en la incapacidad de acceder al vaso diana
- Disección de las arterias cerebrales extra o intracraneales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad grave conocida con una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Participación en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento que pueda confundir el tratamiento o los resultados de esta investigación
Intervención La EST se realiza con el uso de i) un BGK (Stryker MERCI 9F, Stryker Flowgate2 8F) o ii) un catéter guía estándar sin balón (Cordis Vista Brite Tip 8F) Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado, monocéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, con evaluación de puntos finales enmascarada (diseño PROBE) Ubicación del centro clínico Hospital Universitario de Heidelberg, Alemania Puntos finales Punto final primario: Proporción de pacientes con recanalización técnica exitosa (puntuación expanded treatment in cerebral infarction (eTICI) 2c/3) Punto final secundario (seleccionado): Resultado clínico tras 90 días utilizando la escala de Rankin modificada (mRS); gravedad de los síntomas del ictus tras 24h medida por la escala de ictus del Instituto Nacional de Salud (NIHSS); crecimiento del infarto entre el basal y la primera RM de seguimiento medido por el volumen de la lesión en imágenes de difusión ponderada; volumen y número de émbolos periféricos en la RM de seguimiento medidos en imágenes de difusión ponderada; puntos finales de seguridad.
Duración de la participación 3 meses Duración estimada del estudio 2-3 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Ubicación de la oclusión primaria en la circulación cerebral anterior
- Puntuación pre-terapéutica en la Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤ 3
Consentimiento informado por escrito de
- el paciente o
- su representante legal/tutor o
- inscripción del paciente por un médico independiente y el investigador principal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia intervencionista
- Pacientes con hemorragia intracraneal aguda
- Embarazo/Lactancia
- mRS pre-terapéutico > 3
- Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≤ 4
- Pacientes detenidos en una institución por orden judicial o gubernamental
- Pacientes que requieren intubación para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter guía de balón
Trombectomía de un accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando un catéter guiado por balón
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La trombectomía mecánica es un tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por una oclusión de vaso grande. Consiste en avanzar un catéter, con o sin un balón generalmente a través de la arteria femoral o radial, hasta la arteria intracraneal ocluida y extraer mecánicamente el trombo utilizando un recuperador de stent, un dispositivo de aspiración o una combinación de ambos.
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Comparador de placebos: Catéter guía sin balón
Trombectomía de un accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando un catéter guía sin balón
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Trombectomía de accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando un catéter guía sin balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización exitosa
Periodo de tiempo: hasta el día 1
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Puntuación de tratamiento expandido en isquemia cerebral (eTICI) ≥2c Grados eTICI: grado 0: no se observa perfusión (0% de reperfusión) grado 1: reducción del trombo pero sin relleno resultante de las ramas arteriales distales grado 2A: reperfusión del 1-49% del territorio grado 2B50: reperfusión del 50-66% del territorio grado 2B67: reperfusión del 67-89% del territorio grado 2C: reperfusión extensa del 90-99% del territorio grado 3: reperfusión completa o total (100% de reperfusión)
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hasta el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala ordinal de 7 puntos utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias, más comúnmente después de un accidente cerebrovascular. 0 - Sin síntomas.
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Hasta 90 días después del tratamiento
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NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
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La Escala de Accidente Cerebrovascular del NIH (NIHSS) es un sistema de puntuación clínica estandarizado utilizado para cuantificar el déficit neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Evalúa el nivel de conciencia, lenguaje, fuerza motora, función sensorial, campos visuales, coordinación y negligencia. Las puntuaciones van de 0 (sin déficit) a 42 (accidente cerebrovascular grave), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro neurológico. La NIHSS se utiliza ampliamente para guiar las decisiones de tratamiento agudo, evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y predecir los resultados clínicos. |
24 horas después del tratamiento
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7d NIHSS
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después del tratamiento
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La Escala de Ictus del NIH (NIHSS) es un sistema de puntuación clínica estandarizado utilizado para cuantificar el déficit neurológico en pacientes con ictus agudo. Evalúa el nivel de conciencia, el lenguaje, la fuerza motora, la función sensorial, los campos visuales, la coordinación y la negligencia. Las puntuaciones van de 0 (sin déficit) a 42 (ictus grave), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro neurológico. La NIHSS se utiliza ampliamente para guiar las decisiones de tratamiento agudo, evaluar la gravedad del ictus y predecir los resultados clínicos. |
Hasta el día 7 después del tratamiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La puntuación expandida de Trombólisis en la Infarcción Cerebral (eTICI) es una escala de clasificación angiográfica utilizada para evaluar el grado de reperfusión cerebral después del tratamiento endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Va desde 0 (sin reperfusión) hasta 3 (reperfusión completa), con grados intermedios que reflejan niveles crecientes de reperfusión parcial. La puntuación eTICI se utiliza comúnmente para evaluar el éxito técnico de la trombectomía mecánica, considerándose generalmente eTICI 2b-3 como reperfusión exitosa. Grados eTICI: grado 0: no se observa perfusión (0% de reperfusión) grado 1: reducción del trombo pero sin ningún relleno resultante de las ramas arteriales distales grado 2A: reperfusión del 1-49% del territorio grado 2B50: reperfusión del 50-66% del territorio grado 2B67: reperfusión del 67-89% del territorio grado 2C: reperfusión extensa del 90-99% del territorio grado 3: reperfusión completa o total (100% de reperfusión) |
Periprocedural
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Efecto de primer paso, Número de participantes con reperfusión en el primer paso
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El Efecto de Primera Pasada (FPE) en la trombectomía mecánica describe la consecución de una reperfusión exitosa después de un solo pase del dispositivo de trombectomía, sin necesidad de intentos adicionales. Normalmente se define como reperfusión eTICI 2c o 3 en el primer pase. El Efecto de Primera Pasada es clínicamente relevante porque se asocia con tiempos de procedimiento más cortos, menos lesiones endoteliales, menos complicaciones y mejores resultados funcionales en comparación con la reperfusión que requiere múltiples pases. |
Periprocedural
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Tiempo hasta la visualización
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Intervalo de tiempo entre el inicio de la trombectomía y la visualización de la oclusión, en minutos
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Periprocedural
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Tiempo hasta el primer pase
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Intervalo de tiempo entre el inicio de la trombectomía y la primera maniobra de recanalización, en minutos
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Periprocedural
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Tiempo hasta el éxito
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Intervalo de tiempo entre el inicio de la trombectomía y la recanalización exitosa definida como reperfusión eTICI 2c o 3, en minutos
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Periprocedural
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Número de Pases
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Número de pases/maniobras realizadas necesarias para lograr la recanalización o la finalización infructuosa del tratamiento determinada por el médico tratante
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Periprocedural
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Número de participantes con émbolos distales
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Embolización en territorios previamente no afectados durante la trombectomía
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Periprocedural
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Crecimiento del infarto
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del tratamiento
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Crecimiento del infarto entre la obtención de imágenes antes de la terapia y 24-48 horas después del tratamiento
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hasta 48 horas después del tratamiento
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Número de émbolos
Periodo de tiempo: Día 1 - 2
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Número y volumen de émbolos periféricos (medido en imágenes de difusión ponderada del examen de resonancia magnética de seguimiento)
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Día 1 - 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del tratamiento
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Proporción de pacientes que fallecieron después de 90 días
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hasta 90 días después del tratamiento
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ICH
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
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Número de pacientes con hemorragia intracraneal
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Hasta 90 días después del tratamiento
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Complicaciones procedimentales
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Número de complicaciones del procedimiento
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael O Breckwoldt, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
- Director de estudio: Markus Möhlenbruch, MD, PhD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Golubkina NA, Kosheleva OV, Ermakova RA, Filonova GL. [The stability of vitamin C in powdered mixes for beverages]. Vopr Pitan. 1991 Jul-Aug;(4):60-2. Russian.
- Liebeskind DS, Bracard S, Guillemin F, Jahan R, Jovin TG, Majoie CB, Mitchell PJ, van der Lugt A, Menon BK, San Roman L, Campbell BC, Muir KW, Hill MD, Dippel DW, Saver JL, Demchuk AM, Davalos A, White P, Brown S, Goyal M; HERMES Collaborators. eTICI reperfusion: defining success in endovascular stroke therapy. J Neurointerv Surg. 2019 May;11(5):433-438. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014127. Epub 2018 Sep 7.
- Bourcier R, Marnat G, Labreuche J, Desal H, Maria FD, Consoli A, Eugene F, Gory B, Dargazanli C, Blanc R, Lapergue B. Balloon Guide Catheter is Not Superior to Conventional Guide Catheter when Stent Retriever and Contact Aspiration are Combined for Stroke Treatment. Neurosurgery. 2020 Dec 15;88(1):E83-E90. doi: 10.1093/neuros/nyaa315.
- Pederson JM, Reierson NL, Hardy N, Touchette JC, Medam S, Barrett A, Schmidt M, Brinjikji W, Kallmes DF, Kallmes KM. Comparison of Balloon Guide Catheters and Standard Guide Catheters for Acute Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2021 Oct;154:144-153.e21. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.034. Epub 2021 Jul 16.
- Campbell BCV, Donnan GA, Lees KR, Hacke W, Khatri P, Hill MD, Goyal M, Mitchell PJ, Saver JL, Diener HC, Davis SM. Endovascular stent thrombectomy: the new standard of care for large vessel ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2015 Aug;14(8):846-854. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00140-4. Epub 2015 Jun 25.
- Roman LS, Menon BK, Blasco J, Hernandez-Perez M, Davalos A, Majoie CBLM, Campbell BCV, Guillemin F, Lingsma H, Anxionnat R, Epstein J, Saver JL, Marquering H, Wong JH, Lopes D, Reimann G, Desal H, Dippel DWJ, Coutts S, du Mesnil de Rochemont R, Yavagal D, Ferre JC, Roos YBWEM, Liebeskind DS, Lenthall R, Molina C, Al Ajlan FS, Reddy V, Dowlatshahi D, Sourour NA, Oppenheim C, Mitha AP, Davis SM, Weimar C, van Oostenbrugge RJ, Cobo E, Kleinig TJ, Donnan GA, van der Lugt A, Demchuk AM, Berkhemer OA, Boers AMM, Ford GA, Muir KW, Brown BS, Jovin T, van Zwam WH, Mitchell PJ, Hill MD, White P, Bracard S, Goyal M; HERMES collaborators. Imaging features and safety and efficacy of endovascular stroke treatment: a meta-analysis of individual patient-level data. Lancet Neurol. 2018 Oct;17(10):895-904. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30242-4. Epub 2018 Sep 18. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Dec;17(12):e2-e3. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30364-8.
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- BEST S-044/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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