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Efectos del exoesqueleto de Atalante en la recuperación de la marcha en pacientes con hemiparesia no ambulatoria o poco ambulatoria en la fase aguda/subaguda (mes 1 a 4) (EarlyExo)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Wandercraft

La presente investigación clínica, EarlyExo, es un estudio intervencionista, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego.

Esta investigación clínica está diseñada para probar la hipótesis de que la introducción temprana e intensa de sesiones de caminata asistidas por el exoesqueleto de Atalante, en una muestra de pacientes hemiparéticos con capacidades ambulatorias aún nulas o deficientes (FAC 0 o 1) entre uno y cuatro meses después accidente cerebrovascular, daría como resultado una mejor recuperación de la marcha funcional en comparación con un grupo de control que solo recibe terapia convencional. La recuperación mejorada se medirá a través de la proporción de pacientes que alcancen una puntuación FAC de 4 o más al final del período de intervención. La hipótesis probada es que esta proporción será mayor en el grupo Exo.

La duración del período de intervención en ambos grupos es de 6 semanas.

  • Para el grupo Exo: 3 sesiones por semana (es decir, 18 sesiones de una hora) con el dispositivo Atalante y 2 sesiones por semana (es decir, 12 sesiones de una hora) de terapia convencional.
  • Para el grupo de control: 5 sesiones por semana de terapia convencional (es decir, 30 sesiones de una hora).

El estudio incluirá 66 pacientes (33 en cada brazo) y se llevará a cabo en dos centros franceses, dos centros alemanes y un centro español.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Aibling, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Schon Klinik
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Friedemann Müller, MD, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Pr Klaus Jahn, MD
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Anatol Kivi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pr Jörg Wissel, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Guttmann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Cristian Andres Figueroa Chacón, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dr Irene Sanchez Serrano, MD
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor APHP, site Albert Chenevier
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Caroline Colas, MD
      • Pionsat, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation APAJH de Pionsat
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Charles Orange, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Primera discapacidad clínicamente significativa debido a un accidente cerebrovascular
  • Hemiparesia en fase aguda-subaguda (1 a 4 meses desde la lesión) por accidente cerebrovascular
  • Puntuación de la categoría de deambulación funcional (FAC) <2
  • Paciente con seguro médico.
  • Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética. Para mayor claridad, si una discapacidad motora impide que el sujeto firme por sí mismo, aún puede ser incluido si la firma puede ser realizada por un testigo imparcial.

Criterio de exclusión:

  • Hiperactividad muscular en aductores de cadera, isquiotibiales, cuádriceps y flexores plantares, que interfiere con el uso del exoesqueleto, según la opinión de un investigador clínico
  • Fractura reciente (< 3 meses) o cualquier terapia que induzca osteoporosis secundaria.
  • Dolor mecánico articular excesivo en las extremidades inferiores según la opinión del investigador clínico
  • Úlceras por presión grado I o superior en zonas de contacto con sistema Atalante, según el Sistema Internacional de Clasificación de Úlceras por Presión NPUAP - EPUA
  • Contraindicación médica para esfuerzo físico de intensidad media.
  • Hipotensión ortostática (pérdida de > 20 mmHg de PA sistólica después de 3 minutos en bipedestación)
  • Convulsiones incontroladas
  • Contraindicaciones morfológicas para el uso de Atalante (según manual de usuario)
  • Mujer embarazada
  • Adultos que carezcan de capacidad para prestar consentimiento informado, y todas aquellas personas privadas de libertad en cárceles u otros lugares de detención
  • Participación simultánea en otro ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo exo

Durante el período de intervención de 6 semanas, el grupo Exo completará 3 sesiones por semana (es decir, 18 sesiones de una hora) con el dispositivo Atalante y 2 sesiones por semana (es decir, 12 sesiones de una hora) de terapia convencional.

Durante las sesiones con el exoesqueleto, el paciente realizará ejercicios ambulatorios con el dispositivo, con un aumento gradual de intensidad a lo largo de las sesiones.

La terapia convencional corresponde a la fisioterapia como parte del estándar de atención post-ictus del centro (tareas como práctica de miembros inferiores y superiores, caminar en barras paralelas, etc., pero esta lista no es exhaustiva y depende de la práctica de los terapeutas/centros). ).
Dispositivo: Uso del exoesqueleto de Atalante
Seis semanas de sesiones de exoesqueleto en sustitución de las sesiones de terapia convencional tres veces por semana
Sin intervención: Grupo de control
Durante el período de intervención de 6 semanas, el grupo de control completará 5 sesiones por semana de terapia convencional (es decir, 30 sesiones de una hora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la marcha expresada por la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de Categoría de deambulación funcional (FAC) de 4 o más al final del período de intervención, evaluados sin el exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención (semana 6)
La FAC es una escala ordinal de 6 ítems que clasifica el nivel de apoyo necesario para caminar con seguridad, independientemente del uso de una ortesis de extremidad inferior o ayuda para caminar, y va de 0 (incapaz de caminar sin la ayuda de dos personas) a 5 ( caminar de forma independiente en superficies irregulares y en escaleras).
Fin del periodo de intervención (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la marcha expresada por la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación FAC de 4 o superior seis meses después del accidente cerebrovascular, evaluados sin el exoesqueleto.
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular
6 meses después del accidente cerebrovascular
Tiempo para alcanzar una puntuación FAC de 4 o superior
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), semana 2 (± 3 días) y semana 4 (± 3 días) después del inicio del período de intervención, fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta hospitalaria y 6 meses post-ictus (± 6 días).
Día 1 (± 3 días), semana 2 (± 3 días) y semana 4 (± 3 días) después del inicio del período de intervención, fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta hospitalaria y 6 meses post-ictus (± 6 días).
Cambio en la velocidad al caminar medido con la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
El 10MWT se utiliza para evaluar la velocidad de la marcha en metros/segundo en una distancia corta. Se administran sucesivamente dos pruebas, descalzo, a una velocidad cómoda y luego a la máxima velocidad sin ayudas para caminar. Si un paciente no puede deambular en absoluto, se documenta una puntuación de 0 m/s.
Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
Cambios en el equilibrio estático y dinámico medidos por la Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
La BBS es una escala subjetiva y ordinal que evalúa la capacidad de mantener el equilibrio de forma segura y evitar caídas durante una serie de tareas funcionales. Por tanto, también es una medida de la cantidad de asistencia necesaria para realizar estas tareas de forma segura. En la mayoría de los ítems, el sujeto debe mantener una posición determinada durante un tiempo específico o completar tareas en movimiento de diversa dificultad. El sujeto recibe una puntuación de 0 a 4 en cada uno de los 14 ítems sobre la capacidad de cumplir con estas dimensiones de equilibrio.
Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
Cambio en el tiempo de traslado de la silla de ruedas al baño y de regreso a la silla de ruedas
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
El propósito es registrar el tiempo que necesita el paciente para realizar el traslado silla de ruedas/asiento de baño/silla de ruedas. La reducción de este tiempo podría significar una mejora de la independencia en la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular para quienes ir al baño es una dificultad común.
Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
Cambios en la extensibilidad muscular clínica máxima XV1 y el rango máximo de movimiento activo XA contra la resistencia de los músculos clave de las extremidades inferiores utilizando la Evaluación de cinco pasos
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)

Mediciones de XV1 y XA para los músculos sóleo, gastrocnemio, glúteo mayor, isquiotibiales, vasto y recto femoral, utilizando la evaluación de cinco pasos

  • XV1 es el ángulo de detención a baja velocidad de estiramiento, correspondiente al rango de movimiento pasivo contra la resistencia del músculo evaluado.
  • XA es el rango de movimiento activo máximo contra la resistencia del músculo antagonista evaluado.
Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión utilizando la escala Hospital y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
El HAD es un cuestionario autoadministrado de dos dimensiones desarrollado para identificar la depresión y la ansiedad entre pacientes físicamente enfermos. Identificar estos trastornos y el contexto en el que se desarrollan es interesante ya que la motivación del paciente parece tener un impacto importante en su progresión. Consta de 14 ítems puntuados con una puntuación de 0 a 4, divididos en 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión basados ​​en el concepto de anhedonia.
Día 1 (± 3 días), fin del periodo de intervención (Semana 6 ± 3 días), alta y 6 meses post ictus (± 6 días)
Cambios en la calidad de vida percibida evaluados mediante el Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 1 (± 3 días) y 6 meses después del ictus (± 6 días)

El SF-36 es un cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación de la Calidad de Vida genérica. La versión utilizada es la Encuesta de salud del artículo RAND-36. Hay 36 elementos (o preguntas) divididos en ocho dominios:

Componente físico:

  1. Funcionamiento físico
  2. Limitaciones de rol por problemas físicos.
  3. dolor corporal

  4. Percepciones generales de salud

    Componente mental:

  5. funcionamiento social
  6. Salud mental general
  7. Limitaciones de roles debido a problemas emocionales.
  8. Vitalidad Cada ítem es respondido por el sujeto con una escala Likert.
Día 1 (± 3 días) y 6 meses después del ictus (± 6 días)
Satisfacción del sujeto y del terapeuta y disposición para continuar con las sesiones de formación.
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1 (± 3 días), fin de la Semana 3 (± 3 días) y fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días)
Se pide al sujeto que responda dos preguntas sobre su satisfacción y disposición para continuar las sesiones de formación. El terapeuta responde una pregunta sobre su satisfacción. La puntuación de cada pregunta se evalúa con una escala Likert de 5 niveles.
Fin de la Semana 1 (± 3 días), fin de la Semana 3 (± 3 días) y fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días)
Carga de trabajo percibida por los terapeutas que realizan sesiones evaluadas con el Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Fin de la Semana 1 (± 3 días) y fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días)

El índice de carga de tareas de la NASA es una escala subjetiva multidimensional que califica la carga de trabajo percibida para evaluar una tarea. Hay seis ítems, respondidos por los terapeutas después de la sesión de terapia:

  1. Demanda mental
  2. Demanda física
  3. Demanda temporal
  4. Esfuerzo
  5. Actuación
  6. Nivel de frustración El terapeuta da sus respuestas para la tarea "realizar una sesión de terapia con el dispositivo Atalante" para pacientes del grupo Exo, y para la tarea "realizar una sesión de terapia convencional" para pacientes del grupo Control.
Fin de la Semana 1 (± 3 días) y fin del período de intervención (Semana 6 ± 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wandercraft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EarlyExo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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