Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo Clínico PoRI

24 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University

Ensayo Clínico Aleatorizado del Dispositivo de Rehabilitación de Mano Post-Ictus (PoRI)

Este ensayo clínico aleatorizado compara el dispositivo Interfaz de Rehabilitación Portátil (PoRI) para la rehabilitación de la función motora de la mano en pacientes post-ictus con la terapia manual convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han transcurrido entre 2 días y un máximo de 2 meses desde el evento de ictus.
  • Fuerza muscular de 0-3/5.
  • Participantes con parálisis o problemas de función sensoriomotora en los dedos de una o ambas manos.
  • Los participantes deben poder colocar su mano cómodamente en el dispositivo.

Criterios de exclusión:

  • Han transcurrido menos de 2 días o más de 2 meses desde el evento de ictus.
  • Fuerza muscular de 4-5/5.
  • Poblaciones vulnerables.
  • Incapacidad de los dedos y la muñeca para estirarse hasta la posición neutral durante el rango de movimiento pasivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interfaz de Rehabilitación Portátil (PoRI) + Terapia Convencional
Los participantes recibirán siete sesiones de 20 minutos con el dispositivo PoRI en un plazo de 10 días durante el curso del tratamiento, además de la terapia convencional (estándar de atención) durante 1 hora al día, 5 días a la semana durante 2 a 3 semanas.
Dispositivo: Interfaz de Rehabilitación Portátil (PoRI)
Dispositivo portátil conocido como Interfaz de Rehabilitación Portátil (PoRI) que mueve la mano de pacientes con disfunción sensorimotora de la mano
Sin intervención: Terapia Convencional
Los participantes recibirán sesiones de 1 hora, 5 días a la semana durante 2 a 3 semanas utilizando terapia convencional (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2-3
Puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) para evaluar la función con una puntuación total de 100 puntos. Puntuaciones más altas significan una mejor recuperación, con 0-50 indicando deterioro grave y 95-100 mostrando deterioro mínimo en la función motora, guiando el progreso de la rehabilitación.
Línea de base y semanas 2-3
Puntuación de las Pruebas de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2-3
La puntuación de la Prueba de Caja y Bloques (BBT, por sus siglas en inglés) es el número total de bloques pequeños que una persona mueve de una sección de una caja dividida a otra en 60 segundos. Cuantos más bloques se muevan, mayor es la destreza.
Línea de base y Semana 2-3
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2-3
La escala de dolor VAS es una herramienta para evaluar la intensidad del dolor. Se pedirá a los participantes que marquen un punto en una línea horizontal de 100 mm que represente la intensidad de su dolor. Esta línea tiene dos puntos extremos: 0: Sin dolor y 100: El peor dolor imaginable. La distancia desde el "0" hasta la marca se mide en milímetros, y el número resultante (0-100) es la puntuación de dolor VAS.
Línea de base y Semana 2-3
Puntuación del Cuestionario Breve de Dolor McGill (sfMPQ)
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 2-3
La sfMPQ se puntúa sumando los valores de las palabras que mejor describen el dolor de una persona. La puntuación oscila entre 0 (sin dolor) y 45 (dolor intenso).
Línea base y semanas 2-3
Puntuación Media de la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 2-3
MAS se utiliza para evaluar el nivel de espasticidad con un rango de puntuación total de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican mayor rigidez.
Baseline y Semana 2-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre usabilidad y accesibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 2-3
La usabilidad y accesibilidad del dispositivo se evaluarán mediante una encuesta a pacientes e investigadores en el brazo PoRi.
Semana 2-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000041770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir