Deformación Auricular Izquierda y Accidente Cerebrovascular Criptogénico (LAS-ESUS)
Deformación Auricular Izquierda: Un Biomarcador para la Prevención del Ictus Criptogénico
El ictus criptogénico es un tipo de ictus en el que no se puede identificar la causa del coágulo sanguíneo, lo que deja a muchos pacientes sin un plan de tratamiento claro y con alto riesgo de sufrir otro ictus. Las pautas médicas actuales recomiendan medicación anticoagulante solo cuando se puede documentar fibrilación auricular (FA), un ritmo cardíaco irregular. Sin embargo, la FA puede ocurrir de forma silenciosa y permanecer sin detectar. Pueden ser necesarios dispositivos implantables a largo plazo (colocados de forma invasiva bajo la piel) para capturar estos episodios.
Se sabe que la FA se desarrolla a partir de enfermedades de la aurícula izquierda, la cámara superior del corazón que recibe sangre de los pulmones. Cuando la aurícula izquierda no se contrae normalmente, el flujo sanguíneo puede ralentizarse, aumentando el riesgo de formación de coágulos. Hoy en día, la función auricular izquierda (AI) puede cuantificarse con precisión mediante una técnica de ultrasonido no invasiva llamada imagen de deformación miocárdica.
Este estudio pretende determinar si la función AI reducida está asociada con el ictus criptogénico y su recurrencia, incluso cuando no se observa FA. Si se confirma dicha asociación, la deformación de la AI podría servir como un nuevo biomarcador para identificar pacientes en riesgo, antes del desarrollo de FA manifiesta, mejorando las medidas preventivas para reducir ictus recurrentes. Dado que la ecocardiografía con imagen de deformación es segura, rentable y ampliamente disponible, puede convertirse en una herramienta importante para mejorar la atención en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ictus criptogénico representa casi un tercio de los ictus isquémicos, sin embargo, su mecanismo subyacente a menudo permanece sin identificar, dejando a los pacientes sin terapia dirigida. La fibrilación auricular (FA) se detecta hasta en un tercio de los ictus criptogénicos, pero su detección frecuentemente requiere monitorización prolongada debido a episodios paroxísticos subclínicos. La evidencia creciente sugiere que las anomalías estructurales y funcionales de la aurícula izquierda (AI) preceden a la FA y contribuyen al riesgo tromboembólico independientemente de las alteraciones del ritmo.
Este estudio retrospectivo multicéntrico pretende determinar si el deterioro de la deformación de la AI, una medida ecocardiográfica sensible de la función auricular, está asociado con el ictus criptogénico y puede predecir eventos recurrentes. Las imágenes ecocardiográficas de los pacientes que fueron remitidos al laboratorio de ecocardiografía como parte del estudio del ictus se analizarán fuera de línea, utilizando software estandarizado de seguimiento de manchas. Los datos clínicos y de imagen anonimizados se recopilarán en el laboratorio central de la Universidad de Pittsburgh para un análisis y validación uniformes.
Al establecer la deformación de la AI como biomarcador de la cardiopatía auricular y del riesgo de ictus criptogénico, este estudio busca cerrar la brecha actual entre la clasificación y el manejo del ictus. Demostrar la asociación independiente entre la disfunción de la AI y el ictus criptogénico y la recurrencia del ictus criptogénico independientemente de la FA podría respaldar el uso de la deformación de la AI como marcador de riesgo para monitorizar al paciente y desarrollar estrategias preventivas como la anticoagulación sin FA documentada. Por lo tanto, nuestros hallazgos podrían mejorar la atención preventiva y reducir la carga de discapacidades debido al ictus criptogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leyla E Sade, MD
- Número de teléfono: 412-215-3464
- Correo electrónico: sadele2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 412-450-2774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian
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Contacto:
- Leyla E Sade, MD
- Número de teléfono: 412-215-3464
- Correo electrónico: sadele2@upmc.edu
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Contacto:
- Benay Ozbay, MD
- Número de teléfono: 412-450-2774
- Correo electrónico: ozbayb@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados de pacientes adultos evaluados por accidente cerebrovascular en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) y hospitales universitarios colaboradores que sirven como centros de atención terciaria con programas establecidos de imagen cardiovascular.
Solo se incluirán aquellos sujetos que ya se hayan sometido a ecocardiografía transtorácica como parte de su evaluación del accidente cerebrovascular, y que tengan datos clínicos y de imagen disponibles para análisis retrospectivo.
El UPMC proporcionará tanto la plataforma de recolección de datos -REDCap- como el Laboratorio Central de Ecocardiografía para el análisis centralizado de imágenes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (edad > 18 años y < 80 años) que tuvieron un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo en el Laboratorio de Ecocardiografía del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) Presbyterian con un diagnóstico de referencia de sospecha de ictus.
2- Pacientes con un diagnóstico establecido de ictus por neurólogos especialistas en ictus.
3- Pacientes en ritmo sinusal documentado en el momento de la derivación.
4- Disponibilidad de imágenes ecocardiográficas adecuadas para la cuantificación de strain.
5- Datos de seguimiento clínico disponibles para la evaluación de los objetivos del estudio, incluyendo recurrencia de ictus, desarrollo de fibrilación auricular y mortalidad.
6- Se incluirán pacientes de centros colaboradores con imágenes ecocardiográficas anonimizadas y datos clínicos que cumplan los criterios anteriores.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los estudios de ecocardiograma transtorácico (ETT) incompletos o técnicamente difíciles y los estudios de sujetos menores de 18 años. Criterios de exclusión adicionales incluyen:
1- Fibrilación auricular (FA) preexistente: Se excluirán los pacientes con antecedentes documentados de FA previos al estudio ecocardiográfico índice porque está bien establecido que la FA justifica el ictus criptogénico que requiere anticoagulación.
2 - Cardiopatía estructural: Se excluirán los pacientes con anomalías estructurales significativas, como estenosis mitral moderada o grave, regurgitación mitral moderada o grave, válvulas cardíacas protésicas, dispositivos en la aurícula izquierda, defecto del tabique auricular o foramen oval permeable, ya que estas condiciones son causas conocidas de ictus y función auricular izquierda anormal.
3- Coagulopatía: Se excluirán los pacientes con enfermedades que conduzcan a un estado hipercoagulable (formación de trombo) (presencia de cáncer, anticuerpos antifosfolípidos, enfermedades hematológicas).
4- Seguimiento clínico inadecuado: Se excluirán los pacientes con datos de seguimiento insuficientes o historias médicas faltantes que impidan la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, recurrencia de ictus, desarrollo de FA) a menos que se documente la muerte.
5- Mala calidad de imagen para el análisis de strain: Se excluirán los pacientes con ecografías con calidad de imagen inadecuada que impidan una cuantificación fiable del strain.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Ictus Criptogénico
Los sujetos en ritmo sinusal que tuvieron un diagnóstico de ictus embólico isquémico en quienes no se identificó una fuente embólica clara tras la evaluación diagnóstica estándar (clasificación TOAST: Ictus Embólico de Origen Indeterminado) y que se sometieron a ecocardiografía transtorácica (ETT) como parte del estudio del ictus constituirán el primer grupo.
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Cohorte de Ictus no Criptogénico (Grupo Comparador)
Sujetos en ritmo sinusal que sufrieron un ictus no criptogénico (por ejemplo, aterosclerosis de arterias grandes, enfermedad de vasos pequeños, hemorrágico) y a quienes se les realizó una ecocardiografía transtorácica como parte de la evaluación clínica del ictus. Este grupo servirá como comparador para el análisis principal para determinar si la deformación auricular izquierda determina el ictus criptogénico entre otros subtipos de ictus. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la deformación de la aurícula izquierda (porcentaje de deformación) y la tasa de ictus criptogénico
Periodo de tiempo: Línea base
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La deformación cuantitativa de la aurícula izquierda (AI) (porcentaje de deformación), medida mediante ecocardiografía con seguimiento de speckle a partir de ecocardiogramas transtorácicos obtenidos durante la evaluación del ictus, se comparará con la tasa de ictus criptogénico.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de accidente cerebrovascular criptogénico recurrente mediante la deformación auricular izquierda (porcentaje de deformación)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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El número de eventos recurrentes de accidente cerebrovascular criptogénico durante el seguimiento, evaluados mediante la deformación de la aurícula izquierda (% de deformación) cuantificada en el ecocardiograma basal.
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Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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Incidencia de mortalidad cardiovascular y cerebrovascular entre pacientes con deformación auricular izquierda alterada (porcentaje de deformación)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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El número de mortalidad cardiovascular y cerebrovascular durante el seguimiento, evaluado mediante la deformación auricular izquierda (AI) (% de deformación) cuantificada en el ecocardiograma basal.
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Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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Incidencia de fibrilación auricular recién detectada entre pacientes con alteración de la deformación auricular izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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El número de casos nuevos de fibrilación auricular durante el seguimiento, evaluados mediante la deformación de la aurícula izquierda (AI) (% de deformación) cuantificada en el ecocardiograma basal.
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Hasta 1 año desde la fecha de la ecocardiografía transtorácica índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldberger JJ, Arora R, Green D, Greenland P, Lee DC, Lloyd-Jones DM, Markl M, Ng J, Shah SJ. Evaluating the Atrial Myopathy Underlying Atrial Fibrillation: Identifying the Arrhythmogenic and Thrombogenic Substrate. Circulation. 2015 Jul 28;132(4):278-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016795.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Maheshwari A, Norby FL, Inciardi RM, Wang W, Zhang MJ, Soliman EZ, Alonso A, Johansen MC, Gottesman RF, Solomon SD, Shah AM, Chen LY. Left Atrial Mechanical Dysfunction and the Risk for Ischemic Stroke in People Without Prevalent Atrial Fibrillation or Stroke : A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2023 Jan;176(1):39-48. doi: 10.7326/M22-1638. Epub 2022 Dec 20.
- Masini G, Wang W, Ji Y, Eaton A, Inciardi RM, Soliman EZ, Passman RS, Solomon SD, Shah AM, De Caterina R, Chen LY. Markers of Left Atrial Myopathy: Prognostic Usefulness for Ischemic Stroke and Dementia in People in Sinus Rhythm. Stroke. 2025 Apr;56(4):858-867. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.047747. Epub 2025 Mar 7.
- Sade LE, Keskin S, Can U, Colak A, Yuce D, Ciftci O, Ozin B, Muderrisoglu H. Left atrial mechanics for secondary prevention from embolic stroke of undetermined source. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 22;23(3):381-391. doi: 10.1093/ehjci/jeaa311.
- Clark A, Ferkh A, Vandenberg J, Elhindi J, Thomas L. Altered left atrial metrics in patients with cryptogenic stroke: A systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Invest. 2024 Jun;54(6):e14175. doi: 10.1111/eci.14175. Epub 2024 Feb 2.
- Ozbay B, Rearick C, Satyavolu BS, Soman P, Wong TC, Starr M, Pillai B, Zhu J, Azhar AZ, Katz WE, Sade LE. Primary Left Atrial Cardiopathy in Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy by Multimodality Imaging: Implications for Thrombotic Events. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Aug;18(8):867-881. doi: 10.1016/j.jcmg.2025.04.007. Epub 2025 Jul 3.
- Habibi M, Lima JA, Khurram IM, Zimmerman SL, Zipunnikov V, Fukumoto K, Spragg D, Ashikaga H, Rickard J, Marine JE, Calkins H, Nazarian S. Association of left atrial function and left atrial enhancement in patients with atrial fibrillation: cardiac magnetic resonance study. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Feb;8(2):e002769. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002769.
- Kamel H, Longstreth WT Jr, Tirschwell DL, Kronmal RA, Marshall RS, Broderick JP, Aragon Garcia R, Plummer P, Sabagha N, Pauls Q, Cassarly C, Dillon CR, Di Tullio MR, Hod EA, Soliman EZ, Gladstone DJ, Healey JS, Sharma M, Chaturvedi S, Janis LS, Krishnaiah B, Nahab F, Kasner SE, Stanton RJ, Kleindorfer DO, Starr M, Winder TR, Clark WM, Miller BR, Elkind MSV; ARCADIA Investigators. Apixaban to Prevent Recurrence After Cryptogenic Stroke in Patients With Atrial Cardiopathy: The ARCADIA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Feb 20;331(7):573-581. doi: 10.1001/jama.2023.27188.
- Sade LE, Faletra FF, Pontone G, Gerber BLM, Muraru D, Edvardsen T, Cosyns B, Popescu BA, Klein A, Marwick TH, Cameli M, Saric M, Thomas L, Ajmone Marsan N, Fontes-Carvalho R, Podlesnikar T, Fontana M, La Gerche A, Petersen SE, Moharem-Elgamal S, Bittencourt MS, Vannan MA, Glikson M, Peichl P, Cochet H, Stankovic I, Donal E, Thomas D, Marta RS. The role of multi-modality imaging for the assessment of left atrium and left atrial appendage: a clinical consensus statement of the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI), European Heart Rhythm Association (EHRA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Mar 3;26(3):385-413. doi: 10.1093/ehjci/jeaf014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Aug 29;26(9):1591. doi: 10.1093/ehjci/jeaf211.
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- STUDY25010088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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