Seguridad y eficacia del exoesqueleto motorizado Hip Assist para el entrenamiento de la marcha en pacientes con ictus subagudo tardío y crónico (brain disorder)
23 de abril de 2026 actualizado por: Won Hyuk Chang, Samsung Medical Center
Seguridad y Eficacia del Exoesqueleto Motorizado Hip Assist para Entrenamiento de la Marcha en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo Tardío y Crónico, Estudio Piloto Multicéntrico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del entrenamiento de la marcha utilizando un exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera.
Esto se evaluará mediante la recopilación de todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurran durante todo el período de intervención, que consta de un total de 10 sesiones en 5 semanas a través de dos protocolos diferentes de rehabilitación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 85 años.
- Pacientes con hemiplejia resultante de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Pacientes en la fase subaguda tardía o crónica, con un inicio del accidente cerebrovascular de 3 meses o más (en casos de accidente cerebrovascular recurrente, basado en el evento más reciente). Puntuación de la Categoría de Ambulación Funcional (FAC) de 3 o superior.
Pacientes capaces de usar de forma segura el exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera y utilizarlo con asistencia mínima.
- Altura: 140 cm - 190 cm
- Peso: 80 kg o menos
- Pacientes que eran capaces de caminar de forma independiente y no tenían discapacidad en las actividades diarias de autocuidado antes del inicio del accidente cerebrovascular (basado en el último accidente cerebrovascular para pacientes recurrentes). (mRS ≤2)
- Pacientes que han recibido la aprobación para la participación en el estudio por parte del personal médico asistente.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (Examen del Estado Mental Mini-Mental [MMSE] < 10) o deterioro del habla severo/afasia.
- Antecedentes de cirugía ortopédica mayor, como artroplastia de cadera, rodilla o tobillo, en los últimos 3 meses.
- Fracturas, heridas abiertas o úlceras no cicatrizadas en las extremidades inferiores.
- Pacientes para quienes el entrenamiento de la marcha con el dispositivo ortopédico motorizado es difícil debido a condiciones médicas graves, como enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
- Antecedentes de fracturas osteoporóticas.
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas que afectan la marcha (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.).
- Cualquier otro caso en el que el investigador considere que la participación en el estudio no es apropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de modo de asistencia de marcha
El entrenamiento de la marcha se realiza en modo de asistencia para caminar mientras se lleva puesto un exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera
|
Se realizaron un total de 10 sesiones de entrenamiento de la marcha utilizando el exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera durante 5 semanas (30 minutos por sesión)
|
|
Experimental: Modo de resistencia
El entrenamiento de la marcha se realiza en modo Resistencia mientras se lleva un exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera
|
Se realizaron un total de 10 sesiones de entrenamiento de la marcha utilizando el exoesqueleto motorizado de asistencia de cadera durante 5 semanas (30 minutos por sesión)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Caminata de 10 Metros
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 sesiones de intervención (semana 3), y después de 10 sesiones de intervención (semana 5)
|
(puntuación motora de las extremidades inferiores en la prueba de caminata de 10 metros después de la intervención) - (puntuación motora de las extremidades inferiores en la prueba de caminata de 10 metros al inicio) Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Línea de base, después de 5 sesiones de intervención (semana 3), y después de 10 sesiones de intervención (semana 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08-147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .