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Tratamiento del dolor de espalda discogénico (EGID)

9 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Limoges

Inyección intradiscal de etanol gelificado para el tratamiento del dolor de espalda discogénico

El dolor lumbar discogénico es la forma más común de dolor lumbar crónico. Su diagnóstico se basa principalmente en la RM, mostrando cambios MODIC I o II en pacientes con sintomatología concordante. El tratamiento de la lumbalgia discogénica es, sin embargo, difícil: las terapias intradiscales (corticoides, azul de metileno, radiofrecuencia) tienen una eficacia limitada, y los procedimientos quirúrgicos (artrodesis o reemplazo de disco) son un último recurso con un notable riesgo de efectos secundarios.

En este estudio se evalúa la eficacia de la inyección intradiscal de etanol gelificado (DiscoGel) en pacientes con dolor discogénico incapacitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RM: cambios MODIC 1 o MODIC 2 limitados a un solo disco lumbar;
  • Radiografías: altura discal normal, sin inestabilidad;
  • Dolor de espalda durante al menos 3 meses, sin argumento para otra etiología;
  • Dolor medio a los 5 días EVA ≥ 5

Criterio de exclusión:

  • 50 años; dolor radicular concomitante;
  • patología psiquiátrica que pueda modificar la percepción o la evolución del dolor;
  • RM: discopatía multinivel, cambios MODIC 3;
  • Rayos X: pérdida de altura del disco > 50%, inestabilidad segmentaria;
  • Historia previa de cirugía lumbar con o sin instrumentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DISCOGEL
Inyección intradiscal percutánea de Discogel
Dispositivo: Discogel
DiscoGel es una solución viscosa estéril que contiene alcohol etílico, un producto derivado de la celulosa y tungsteno (elemento radiopaco)
Otro: tratamiento convencional

Tratamiento convencional basado en las guías actuales con respecto al manejo del dolor lumbar discogénico, que incluye pero no se limita a:

  • medicamentos (analgésicos, AINE, relajantes musculares),
  • terapia física,
  • técnicas manuales,
  • estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS),
  • bloques
Comparador activo: tratamiento convencional
tratamiento convencional basado en las guías actuales en cuanto al manejo de la lumbalgia discogénica, que incluye pero no se limita a: medicamentos (analgésicos, AINE, relajantes musculares), fisioterapia, técnicas manuales, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), bloqueos
Otro: tratamiento convencional

Tratamiento convencional basado en las guías actuales con respecto al manejo del dolor lumbar discogénico, que incluye pero no se limita a:

  • medicamentos (analgésicos, AINE, relajantes musculares),
  • terapia física,
  • técnicas manuales,
  • estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS),
  • bloques

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento.
Puntuación media de la intensidad del dolor en una Escala Analógica Visual (VAS), seis meses después del procedimiento.
Seis meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA),
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento
Puntuación media de la intensidad del dolor en la Escala Visual Analógica (VAS), un mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento;
un mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: un mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) al mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento;
un mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento
Puntuación Euroqol
Periodo de tiempo: mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento
Valoración de la calidad de vida con Euroqol score (EQ-5D) al mes, tres meses, seis meses y 1 año del procedimiento
mes, tres meses, seis meses y 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Gelscom SAS

Investigadores

  • Investigador principal: CAIRE François, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I13009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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