Efectos clínicos de la aplicación de etanol gelificado en la hernia de disco cervical
12 de julio de 2016 actualizado por: Havva Sayhan, Sakarya University
Evaluación retrospectiva del tratamiento del dolor crónico relacionado con la hernia de disco cervical mediante el uso de sustancias de quimionucleólisis
El objetivo del estudio es evaluar los efectos clínicos del Etanol Gelificado Radiopaco Discogel® como sustancia terapéutica para la aplicación de nucleólisis en pacientes con hernia de disco cervical que tenían dolor crónico y debilidad en el cuello, hombros y brazos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo, unicéntrico, que se va a realizar entre noviembre de 2013 y mayo de 2016 en pacientes que acuden a la consulta del dolor del hospital que fueron tratados con DiscoGel® por dolor cervical discogénico o radicular que no cede tras el uso de terapia convencional y terapia de ozono-oxígeno.
Los datos recopilados de los formularios de registro médico y el sistema de registro médico electrónico del hospital se utilizaron en el análisis retrospectivo de datos médicos con respecto a la edad, el sexo y las complicaciones.
Un residente que no participó en el estudio entrevistó a cada paciente por teléfono en el seguimiento para recopilar la información relacionada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Havva Sayhan, Assis Prof
- Número de teléfono: +905056621021
- Correo electrónico: hsayhan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Pavo, 54100
- Reclutamiento
- Sakarya University Research and Training hospital
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Contacto:
- Havva Sayhan, Assis Prof
- Número de teléfono: +905056621021
- Correo electrónico: hsayhan@gmail.com
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Contacto:
- Serbülent G Beyaz, Assoc Prof
- Número de teléfono: 6166 +90 264 8884051
- Correo electrónico: sgbeyaz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizó entre noviembre de 2013 y mayo de 2016 en pacientes que acudieron a la consulta del dolor con dolor cervical discogénico o radicular que no se resolvió tras el uso de la terapia convencional y la ozonoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor radicular continuo que se irradia al miembro superior, con una duración ≥ 8 semanas y una intensidad > 4/10 según la calificación del paciente en una escala analógica visual (EVA)
- resistente al tratamiento conservador apropiado que combina medicamentos antiinflamatorios y terapia de ozono-oxígeno, y confirmado por imágenes con CT o MRI de una hernia de disco que ejerce presión sobre una raíz nerviosa compatible con el dolor clínico.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía en la columna cervical, contraindicación para la quimionucleolisis percutánea (coagulopatía o infección), resultados de imágenes que no respaldaron los resultados clínicos, la presencia de una hernia discal excluida o calcificada en las imágenes, posible interferencia con la evaluación del dolor debido a cualquier condición médica o tratamiento, implicación de una recogida de datos incompleta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimionucleolisis por Etanol Gelificado
Pacientes que acudieron a la consulta del dolor del hospital que presentaban dolor cervical discogénico o radicular que no se resolvía tras el uso de terapia convencional y oxigenoterapia con ozono.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
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Alivio del dolor con quimionucleólisis mediante el uso de etanol gelificado según edad, sexo, puntaje ASA y complicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Técnica DiscoGel para el alivio del dolor evaluada por Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v22.0
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación estadística de cada paciente se evaluó en intervalos de tiempo antes del procedimiento, en el primer mes después del procedimiento para la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del grado de discapacidad y estimación de la calidad de vida basada en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) por SPSS v22.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación estadística de cada paciente se evaluó en intervalos de tiempo antes del procedimiento, en los 3 meses posteriores al procedimiento para la puntuación ODI
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3 meses
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Evaluación del grado de discapacidad y estimación de la calidad de vida basada en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) por SPSS v22.0
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación estadística de cada paciente se evaluó en intervalos de tiempo antes del procedimiento, en el primer mes después del procedimiento para la puntuación ODI
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1 mes
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Técnica DiscoGel para el alivio del dolor evaluada por Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v22.0
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación estadística de cada paciente se evaluó en intervalos de tiempo antes del procedimiento, en los 3 meses posteriores al procedimiento para la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serbülent G Beyaz, AssocProf, Clinical Chair
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellini M, Romano DG, Leonini S, Grazzini I, Tabano C, Ferrara M, Piu P, Monti L, Cerase A. Percutaneous injection of radiopaque gelified ethanol for the treatment of lumbar and cervical intervertebral disk herniations: experience and clinical outcome in 80 patients. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Mar;36(3):600-5. doi: 10.3174/ajnr.A4166. Epub 2014 Nov 13.
- Theron J, Cuellar H, Sola T, Guimaraens L, Casasco A, Courtheoux P. Percutaneous treatment of cervical disk hernias using gelified ethanol. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Sep;31(8):1454-6. doi: 10.3174/ajnr.A1923. Epub 2010 Jan 6.
- Stagni S, de Santis F, Cirillo L, Dall'olio M, Princiotta C, Simonetti L, Stafa A, Leonardi M. A minimally invasive treatment for lumbar disc herniation: DiscoGel(R) chemonucleolysis in patients unresponsive to chemonucleolysis with oxygen-ozone. Interv Neuroradiol. 2012 Mar;18(1):97-104. doi: 10.1177/159101991201800113. Epub 2012 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sakarya Cervical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .