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Gel de etanol versus esteroide en el dolor discogénico lumbar refractario (IDIS)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Gelscom SAS

Etanol gelificado intradiscal versus esteroide intradiscal en el dolor discogénico lumbar refractario: un estudio aleatorizado simple ciego

DISCOGEL® está en el mercado desde 2007. Se vendieron unos 20.000 kits hasta la fecha (octubre de 2017). El dispositivo volvió a obtener su marca CE en 2017.

Se realizó una evaluación clínica por vía bibliográfica en 2016. Se analizaron datos clínicos de más de 600 pacientes tratados con DISCOGEL®. Estos datos deben confirmarse mediante un seguimiento a largo plazo, con una gran cohorte de pacientes, durante un período de seguimiento de dos años.

Como parte de la vigilancia post-CE, el fabricante GELSCOM es responsable de este estudio "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y la guía MEDDEV 2.12/2, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de DISCOGEL®.

El estudio es comparativo. Los resultados evaluarán el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico con marcado CE utilizado en la "vida real", en comparación con una infiltración de esteroides, utilizada de acuerdo con su indicación y con los estándares actuales. Incluirá datos económicos. Los pacientes y los evaluadores estarán cegados. Tanto DISCOGEL® como HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT son productos autorizados utilizados según su uso previsto.

Este es un estudio clínico posterior a la comercialización intervencionista, prospectivo, nacional, multicéntrico, comparativo, aleatorizado, simple ciego (paciente y evaluador). El objetivo principal es comparar el perfil de eficacia a corto plazo de DISCOGEL® frente al esteroide intradiscal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Pellegrin
        • Contacto:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Francia
        • Terminado
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital SUD La Reunion
        • Contacto:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital St-Etienne
        • Contacto:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Francia
        • Terminado
        • Hospital Valence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años de edad o mayor;
  • Dolor de 2 meses refractario al tratamiento conservador, pacientes no quirúrgicos;
  • Dolor discogénico crónico (1 o 2 discos lumbares) con imágenes de RM concordantes;
  • Sintomático durante al menos 8 semanas a pesar del tratamiento médico adecuado;
  • Paciente que acepta participar en el estudio y que firmó el formulario de consentimiento informado;
  • Paciente con protección social.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo del disco(s) estudiado(s);
  • Paciente con dolor radicular puro;
  • Baja laboral de más de 12 meses secundaria a los síntomas;
  • Pacientes que no saben leer ni escribir en francés;
  • Antecedentes de trastornos cognitivo-conductuales que pudieran interactuar con la evaluación por autocuestionario;
  • Infección local o general, o sospecha de infección;
  • Trastornos graves de la coagulación;
  • otra enfermedad inflamatoria reumática;
  • Patología grave subyacente con esperanza de vida < 2 años;
  • Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas durante la visita de inclusión o que desean quedar embarazadas antes del tratamiento;
  • Sujeto que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o se encuentra bajo tutela o tutela judicial limitada
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista o que prueba un fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de etanol
Dispositivo médico con marcado CE utilizado de acuerdo con sus instrucciones de uso: GELSCOM® Inyección única en los discos seleccionados de 0,6 a 2,2 ml
Dispositivo: Gel de etanol
Inyección intradiscal de gel de etanol
Otros nombres:
  • DISCOGEL®
Comparador activo: Infiltración de esteroides
Medicamento autorizado utilizado según las características del producto: HIDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Inyección única en el o los discos seleccionados de 0,2 a 2,0 ml
Droga: Acetato de prednisolona
Infiltración intradiscal de esteroides
Otros nombres:
  • HIDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eficacia a corto plazo
Periodo de tiempo: Mes 3
Comparar el perfil de eficacia a corto plazo de DISCOGEL® frente al esteroide intradiscal: porcentaje de pacientes con un alivio del dolor definido por la intensidad del dolor lumbar (LBP)
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 12
Compare el perfil de eficacia a largo plazo de DISCOGEL® versus el esteroide intradiscal: Escala de calificación verbal local: en la espalda, las nalgas, el muslo, la pierna, el pie
Mes 12
Perfil de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 24
Compare el perfil de eficacia a largo plazo de DISCOGEL® versus el esteroide intradiscal: Escala de calificación verbal local: en la espalda, las nalgas, el muslo, la pierna, el pie
Mes 24
Perfil de seguridad a corto plazo
Periodo de tiempo: Mes 3
Analizar el perfil de seguridad a corto y largo plazo de DISCOGEL®: tasas de complicaciones y reacciones adversas
Mes 3
Perfil de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 12
Analizar el perfil de seguridad a corto y largo plazo de DISCOGEL®: tasas de complicaciones y reacciones adversas
Mes 12
Perfil de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 24
Analizar el perfil de seguridad a corto y largo plazo de DISCOGEL®: tasas de complicaciones y reacciones adversas
Mes 24
Cuestionario OSWESTRY
Periodo de tiempo: Mes 24
Describir la tasa de sujetos mejorados 24 meses después del tratamiento: escala OSWESTRY
Mes 24
Cuestionario MacNab
Periodo de tiempo: Mes 24
Mejoría subjetiva a los 24 meses del tratamiento: escala MacNab
Mes 24
Radiografía
Periodo de tiempo: Mes 3
Describir la evolución radiológica de las lesiones: radiografía de la hernia discal
Mes 3
Radiografía
Periodo de tiempo: Mes 12
Describir la evolución radiológica de las lesiones: radiografía de la hernia discal
Mes 12
Radiografía
Periodo de tiempo: Mes 24
Describir la evolución radiológica de las lesiones: radiografía de la hernia discal
Mes 24
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 3
Describir la evolución radiológica de las lesiones: RM de hernia discal
Mes 3
Costos de trámites
Periodo de tiempo: Día 0
Compare el costo relacionado con el procedimiento DISCOGEL® y el costo relacionado con una infiltración o cirugía de esteroides
Día 0
Duración de los trámites
Periodo de tiempo: Día 0
Compare la duración de los procedimientos de tratamiento entre una inyección de DISCOGEL® y una infiltración o cirugía de esteroides
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gelscom SAS

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Silla de estudio: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03259-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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