Seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna aH5N1 en sujetos adultos y ancianos con y sin condiciones inmunosupresoras *aH5N1: vacuna monovalente contra la influenza H5N1
5 de mayo de 2016 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase III, estratificado, aleatorizado, controlado, observador ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de aH5N1 cuando se administran a sujetos adultos y ancianos con y sin condiciones inmunosupresoras
Evaluar la seguridad, la respuesta inmunitaria y la reactogenicidad de la vacunación contra el H5N1 en sujetos adultos (18 a 60 años) y ancianos (≥61 años) con y sin condiciones inmunosupresoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 39120
- 302, Novartis Investigational Site
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
- 303, Novartis Investiagtional Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- 304, Novartis Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- 301, Novartis Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 102, Novartis Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 103, Novartis Investigational Site
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Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- 101, Novartis Investigational Site
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Chieti, Italia, 66013
- 005, Novartis Investigational Site
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Chieti, Italia, 66013
- 008, Novartis Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- 001, Novartis Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- 002, Novartis Investigational Site
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Parma, Italia, 43100
- 004, Novartis Investigational Site
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Chieti
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Fossacesia, Chieti, Italia, 66022
- 082, Novartis Investigational Site
-
Lanciano, Chieti, Italia, 66034
- 081, Novartis Investigational Site
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Milan
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Monza, Milan, Italia, 20052
- 003, Novartis Investigational Site
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Padova
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Aviano, Padova, Italia, 33080
- 007, Novartis Investigational Site
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Udine
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San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
- 006, Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más al momento de la inscripción que son mentalmente competentes, dispuestos y capaces de comprender la naturaleza y los riesgos del estudio propuesto, y capaces de firmar el formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio;
- Individuos que pueden cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio;
- Voluntarios sanos y voluntarios específicamente VIH positivos, receptores de trasplantes, pacientes con cáncer pueden ser elegibles;
- Comuníquese con el sitio para conocer los criterios de elegibilidad adicionales.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio;
- Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Comuníquese con el sitio para conocer los criterios de elegibilidad adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: aH5N1 adulto
aH5N1 adultos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Experimental: Brazo 2: anciano aH5N1
aH5N1 ancianos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Comparador activo: Brazo 3: aTIV adulto
aTIV adultos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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Comparador activo: Brazo 4: ancianos aTIV
aTIV ancianos sanos y no sanos
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2 dosis de 0,5 ml, con 3 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones medias geométricas (GMR) según lo determinado por el ensayo HI
Periodo de tiempo: día 43
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día 43
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Porcentaje de sujetos con un título HI ≥1:40
Periodo de tiempo: día 43
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día 43
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Eventos adversos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: dia 202
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En grupos de edad agrupados de 18 años de edad y sujetos mayores que estén sanos o con una afección médica subyacente que hayan recibido la vacuna aTIV o aH5N1.
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dia 202
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión*
Periodo de tiempo: día 43
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*seroconversión: (definida como HI ≥1:40 para sujetos que eran seronegativos al inicio [día 1 título de HI <1:10] o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos que eran seropositivos al inicio [día 1 título de HI ≥1:10]) el día 43. |
día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos determinados por la inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Títulos medios geométricos determinados por la inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Títulos medios geométricos determinados por la inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Títulos medios geométricos determinados por hemólisis radial simple
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
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Títulos medios geométricos determinados por hemólisis radial simple
Periodo de tiempo: Día 22
|
Día 22
|
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|
Títulos medios geométricos determinados por hemólisis radial simple
Periodo de tiempo: Día 43
|
Día 43
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Proporción de la media geométrica determinada por la inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 22
|
Día 22
|
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|
Proporción de la media geométrica determinada por la inhibición de la hemaglutinación
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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|
Relación media geométrica determinada por hemólisis radial simple
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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|
|
Relación media geométrica determinada por hemólisis radial simple
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión determinada por HI
Periodo de tiempo: Día 22
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la seroconversión se define como HI ≥1:40 para sujetos que eran seronegativos al inicio [título de HI del día 1 <1:10] o un aumento mínimo de 4 veces en el título de HI para sujetos que eran seropositivos al inicio [título de HI del día 1 ≥1 :10]) los días 22
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Día 22
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión determinada por SRH
Periodo de tiempo: Día 22
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seroconversión (definida como área de SRH ≥25 mm2 para sujetos que eran seronegativos al inicio [día 1 área de SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [aumento de al menos un 50 %] en el área de SRH para sujetos que eran seropositivos al inicio [área de SRH > 3.997 mm2]) los días 22, 43
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Día 22
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión determinada por SRH
Periodo de tiempo: Día 43
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la seroconversión se define como un área de SRH ≥25 mm2 para sujetos que eran seronegativos al inicio [día 1 área de SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [al menos un 50 % de aumento] en el área de SRH para sujetos que eran seropositivos al inicio [área de SRH > 3.997 mm2]) los días 22, 43
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Día 43
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Porcentaje de sujetos con un título HI ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con un título HI ≥1:40
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Porcentaje de sujetos con área media geométrica ≥25 mm2
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de sujetos con área media geométrica ≥25 mm2
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Porcentaje de sujetos con área media geométrica ≥25 mm2
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atmar RL, Keitel WA, Patel SM, Katz JM, She D, El Sahly H, Pompey J, Cate TR, Couch RB. Safety and immunogenicity of nonadjuvanted and MF59-adjuvanted influenza A/H9N2 vaccine preparations. Clin Infect Dis. 2006 Nov 1;43(9):1135-42. doi: 10.1086/508174. Epub 2006 Sep 25.
- Banzhoff A, Gasparini R, Laghi-Pasini F, Staniscia T, Durando P, Montomoli E, Capecchi PL, di Giovanni P, Sticchi L, Gentile C, Hilbert A, Brauer V, Tilman S, Podda A. MF59-adjuvanted H5N1 vaccine induces immunologic memory and heterotypic antibody responses in non-elderly and elderly adults. PLoS One. 2009;4(2):e4384. doi: 10.1371/journal.pone.0004384. Epub 2009 Feb 6. Erratum In: PLoS ONE. 2009;4(3). doi: 10.1371/annotation/5f2ae0fb-53f1-48c2-aa19-9114765ba029. Capecchi, Pamela [corrected to Capecchi, Pier Leopoldo].
- Podda A. The adjuvanted influenza vaccines with novel adjuvants: experience with the MF59-adjuvanted vaccine. Vaccine. 2001 Mar 21;19(17-19):2673-80. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00499-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Influenza en Aves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Vacunas
- Lactitol
Otros números de identificación del estudio
- V87_26
- 2011-003573-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna H5N1 en fase de investigación de Novartis
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SeqirusNovartis VaccinesTerminado