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Phenotypic and Genotypic Markers of Performance Vulnerability to Sleep Loss

1 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Pennsylvania
Insufficient sleep is common, affecting 20-40% of adults, and resulting from sleep disorders, medical conditions, work demands, stress/emotional distress, and social/domestic responsibilities. It produces significant social, financial and health-related costs, and it has increasingly become a major public health concern as population studies worldwide have found that reduced sleep duration is associated with increased risks of obesity, morbidity, and mortality. It is well established that sleep loss causes fatigue and sleepiness, as well as errors and accidents that are due to its adverse neurobehavioral effects on alertness, mood, and cognitive functions. However, there are substantial, trait-like differences among people in the extent to which they experience such neurobehavioral deficits when sleep deprived. Common genetic variations involved in sleep-wake, circadian, and cognitive regulation may underlie these large inter-individual differences in neurobehavioral vulnerability to sleep deprivation, though it remains unclear whether different types of sleep deprivation involve the same phenotypic responses and same genotypic contributors. This project will be the first large-scale investigation of markers of differential cognitive vulnerability to both acute total sleep loss and chronic partial sleep loss. It will identify individuals who are at significant risk for fatigue and severe impairments from sleep loss. A total of 110 healthy adults will undergo a 13-day laboratory protocol to thoroughly characterize their cognitive, psychological and physiological responses to two of the most common forms of sleep loss--acute total sleep deprivation (1 night of sleep loss) and chronic partial sleep deprivation (5 nights of sleep limited to 4 hr). The findings from this study will represent a critical first step toward tailoring appropriate follow-up interventions for sleep loss and its symptomatic relief by finding predictors of at-risk individuals who should avoid sleep loss whenever possible, and/or seek effective countermeasures. Whether or not markers of neurobehavioral vulnerability to sleep loss are identified, the results of the project will help inform public policies pertaining to the need for adequate sleep and for countermeasures for sleep loss, and also will further our understanding and management of vulnerability to excessive sleepiness due to common sleep and medical disorders.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • A total of N=110 adult subjects (aged 21-50 yr), N=55 females and N=55 males of all ethnicities, will be randomized to the 2 different experimental conditions. Subjects must also be comparable in terms of their homeostatic and circadian sleep-wake regulation parameters. In order to be eligible to participate, subjects must meet the following inclusion criteria:

    1. Age between 21 and 50 years (average age of our current protocols is 31 years)
    2. Body mass index (BMI) within 20.5% of normal
    3. Stable, normally-timed sleep-wake cycle as determined by interview, 2-week daily sleep log, and 2-week wrist actigraphic evidence, and defined by:
    4. Habitual nocturnal sleep duration between 6.5h and 8.5h
    5. Habitual morning awakening between 0600h and 0930h

Exclusion Criteria:

  • 1. No evidence of habitual napping 2. No shift work, transmeridian travel or irregular sleep/wake routine in the past 60 days 3. No sleep disorder, determined by history, actigraph, pulse oximetry and PSG 4. No history of mania or psychosis 5. No current depression as determined by the Beck Depression Inventory 6. No alcohol or drug abuse in the past year based upon history and urine toxicology screen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSD then TSD
baseline sleep, five nights sleep restriction, four nights recovery sleep, one night total sleep deprivation, one night recovery sleep
Experimental: TSD then PSD
baseline sleep, one night total sleep deprivation, four nights recovery sleep, five nights sleep restriction, one night recovery sleep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychomotor Vigilance Test
Periodo de tiempo: Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep
3, 10, or 20 minute simple, high-signal-load reaction time (RT)-based test invented by our group and designed to evaluate the ability to sustain attention and respond in a timely manner to salient signals
Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Namni Goel, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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